Fiche de révision : Introduction à la réglementation des dispositifs médicaux

📋 Plan du Cours

1. Définitions des dispositifs médicaux
2. Textes clés et normes harmonisées
3. Acteurs réglementaires
4. Classification des dispositifs médicaux
5. Annexe XVI des dispositifs médicaux
6. Marquage CE des dispositifs médicaux
7. Définitions des DMDIV
8. Champ d'application de l'IVDR
9. Opérateurs et acteurs IVDR
10. Classification des DMDIV

📖 1. Définitions des dispositifs médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical DM : Un dispositif médical est tout article destiné par le fabricant à des fins médicales précises chez l’humain, sans que son action principale soit obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme.
• Accessoire de dispositif médical : Un accessoire de dispositif médical est un article destiné à être utilisé avec un ou plusieurs DM pour permettre leur usage conforme ou contribuer directement à leur fonction médicale.
• Dispositif sur mesure : Un dispositif sur mesure est un dispositif fabriqué selon une prescription écrite pour un patient déterminé, sous la responsabilité du professionnel habilité.
• Système et nécessaire : Un système et un nécessaire sont des ensembles de produits destinés à être interconnectés ou combinés pour des fins médicales précises.

📝 Points essentiels

• Le fabricant vise des fins comme diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement, atténuation, ou encore investigation et modification de structures ou fonctions chez l’humain.
• Les produits de maîtrise de conception ou d’assistance à celle-ci, ainsi que ceux destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation de dispositifs, sont réputés être des dispositifs médicaux.
• Les accessoires sont classés en soi et restent indépendants du classement des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
• Les dispositifs sur mesure ne sont pas produits en série par procédés industriels suivant des prescriptions écrites, et ils ne nécessitent pas de marquage CE.
• Les systèmes et nécessaires relèvent de la procédure de l’article 22 du RDM, et les produits peuvent être des DM/DMDIV marqués CE ou d’autres produits conformes s’ils sont utilisés dans le cadre d’une intervention ou si leur présence se justifie autrement.

💡 Astuce mémo

DM = finalité médicale + action principale non pharmacologique/immunologique (mais assistée possible).

📖 2. Textes clés et normes harmonisées

🔑 Notions clés & Définitions

• Règlement (UE) 2017/745 : Le règlement européen 2017/745 encadre les dispositifs médicaux avec des obligations pour la mise sur le marché, l’évaluation et le suivi, ainsi que des règles de marquage CE.
• MDCG (Medical Device Coordination Group) : Le MDCG est un groupe de travail de l’UE composé d’experts qui publie des guides pour éclairer la réglementation sur les dispositifs médicaux et les DMDIV.
• Normes harmonisées : Les normes harmonisées sont des documents techniques élaborés pour appuyer la réglementation européenne et donner un langage technique commun pour démontrer la conformité.
• NF EN ISO 14971:2019 : La norme NF EN ISO 14971:2019 décrit comment gérer les risques liés aux dispositifs médicaux, de l’identification à la maîtrise et au suivi des risques.
• NF EN ISO 13485/A11:2021 : La norme NF EN ISO 13485/A11:2021 fixe les exigences de système de management de la qualité pour démontrer la conformité réglementaire.

📝 Points essentiels

• Le règlement (UE) 2017/745 est structuré en 10 chapitres et 16 annexes, couvrant notamment marquage CE, classification/évaluation et exigences techniques.
• Les guides MDCG sont établis par le MDCG (créé par l’article 103 du règlement 2017/745) et diffusés par la Commission européenne, mais n’ont pas de valeur réglementaire contraignante.
• Être conforme à des normes harmonisées publiées au Journal officiel de l’UE donne une présomption de conformité à la législation européenne pertinente.
• Une norme harmonisée est élaborée sur demande de la Commission européenne pour appliquer la réglementation, et sert de langage technique commun (produits, méthodes d’essai, systèmes de management).
• La norme NF EN ISO 14971:2019 impose des critères objectifs d’acceptabilité des risques sans fixer de niveaux de risque acceptables.
• La norme NF EN ISO 13485/A11:2021 est donnée comme norme obligatoire pour le marquage CE.

💡 Astuce mémo

MDCG = Guides d’éclairage (non contraignants) ; ISO harmonisées = présomption de conformité.

📖 3. Acteurs réglementaires

🔑 Notions clés & Définitions

• MDCG : Le Medical Device Coordination Group est un groupe de travail de l’UE qui rassemble des experts pour clarifier des sujets réglementaires liés aux dispositifs médicaux et DMDIV.
• ANSM : L’ANSM est l’autorité française compétente qui encadre notamment la matériovigilance et reçoit les notifications ou informations prévues par le Code de la santé publique.
• PRRC : La personne chargée de veiller au respect de la réglementation vérifie notamment la conformité, la documentation, la surveillance après commercialisation et les notifications d’incidents graves.
• Organisme notifié : L’organisme notifié est un organisme d’évaluation de la conformité désigné selon le règlement, chargé d’évaluer la conformité et de contribuer au marquage CE.
• Autorité nationale compétente : L’autorité nationale compétente est désignée par chaque État membre pour contrôler les organismes notifiés, organiser la matériovigilance et surveiller le marché.

📝 Points essentiels

• Le MDCG, créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745, publie des documents diffusés par la Commission européenne qui apportent des précisions sans caractère contraignant.
• Les opérateurs qui ne suivent pas les guides MDCG doivent être capables de le justifier, selon la position de l’ANSM.
• En matériovigilance, le fabricant (ou ses représentants) a des obligations d’information ou de notification à l’ANSM prévues par l’article L5212-2 du CSP modifié par l’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022.
• La responsabilité réglementaire en France impose une traçabilité de certains dispositifs dans les structures de soins, avec une responsabilité attribuée à l’utilisateur (article L5212-3 du CSP et décret n°2006-1497/arrêté du 26 janvier 2007).
• Le mandataire, l’importateur et le distributeur disposent aussi d’obligations de vérification et de traçabilité, avec une responsabilité solidaire en cas de défaut si le fabricant ne respecte pas ses obligations (conditions prévues par le règlement).
• Les autorités nationales compétentes désignent et contrôlent les organismes notifiés et peuvent intervenir par décisions de police sanitaire en cas de nécessité, après inspections et contrôles de surveillance du marché.

💡 Astuce mémo

MDCG = “clarifie sans contraindre”, ANSM = “reçoit et surveille (matériovigilance)”, ON = “évalue et permet le CE”.

📖 4. Classification des dispositifs médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

• Règles d’application Annexe VIII : Ensemble de règles qui déterminent la classe d’un dispositif selon l’usage revendiqué par le fabricant.
• Durée d’utilisation : Paramètre utilisé pour qualifier un dispositif selon qu’il est utilisé en continu pendant moins de 60 min, entre 60 min et 30 jours, ou plus de 30 jours.
• Dispositif actif : Dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps ou la pesanteur et qui agit en modifiant la densité ou en convertissant cette énergie.
• Dispositif implantable : Dispositif destiné à être introduit dans le corps, y compris pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, et à rester en place au-delà d’un certain délai après l’intervention, au moins 30 jours.

📝 Points essentiels

• La classification suit une procédure en 2 étapes : identifier d’abord la définition pertinente (durée, actif/invasif/implantable, finalité, sphère) puis appliquer les règles de classification de l’annexe VIII pour obtenir la classe la plus élevée.
• Si plusieurs règles ou sous-règles s’appliquent à un même dispositif, c’est celle qui donne la classe la plus élevée qui prévaut.
• Un dispositif non invasif est classé par défaut en classe I sauf si une autre règle de l’annexe VIII s’applique.
• Pour les dispositifs non invasifs en contact avec peau ou muqueuse lésée, les substances ou mélanges en contact direct avec des cellules, tissus ou organes humains prélevés ou utilisés in vitro avant implantation relèvent de la classe III.
• Pour les dispositifs non invasifs destinés à l’acheminement ou au stockage de sang et autres liquides corporels en vue d’une perfusion ou d’une administration, les classes vont de IIa à IIb selon l’usage (par exemple poches de sang en IIb).
• Un dispositif invasif de type chirurgical à usage temporaire est classé IIa, sauf notamment s’il sert à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct, ou s’il comporte d’autres cas listés dans la règle 6.

📖 5. Annexe XVI des dispositifs médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

• Nom et adresse sur l’étiquetage : Exigence relative à l’étiquetage permettant à l’opérateur de faire apparaître son identité sur le dispositif, son conditionnement ou les documents, sous conditions.
• Traçabilité en chaîne de distribution : Obligation organisationnelle de pouvoir retrouver le parcours du dispositif afin de gérer les suites et signalements en cas d’incident.
• Coopération en cas d’incident : Devoir d’agir avec le fabricant lors d’un incident pour faciliter l’analyse et les actions correctives nécessaires.

📝 Points essentiels

• L’opérateur doit assurer la traçabilité du dispositif et coopérer avec le fabricant en cas d’incident.
• Il peut faire figurer son nom et son adresse sur l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation sans dissimuler l’étiquette du fabricant.

💡 Astuce mémo

Nom sur l’étiquette oui, mais sans cacher l’étiquette du fabricant.

📖 6. Marquage CE des dispositifs médicaux

📖 7. Définitions des DMDIV

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical de diagnostic in vitro : Un dispositif médical de diagnostic in vitro est un dispositif destiné par le fabricant à être utilisé in vitro pour examiner des échantillons du corps humain afin de fournir des informations médicales.
• Utilisation in vitro : Une utilisation in vitro désigne le fait qu’un dispositif est employé en dehors de l’organisme du patient pour analyser des échantillons provenant du corps humain.

📝 Points essentiels

• Un DMDIV peut être un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage ou de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système utilisé seul ou associé.
• Les échantillons incluent aussi les dons de sang et de tissus, avec pour objectif de fournir des informations sur un ou plusieurs éléments physiologiques, pathologiques ou de prédisposition.
• Le DMDIV sert notamment à déterminer si un traitement est sûr et compatible pour des receveurs potentiels, ou à prévoir la réponse à un traitement, ou à définir/contrôler des mesures thérapeutiques conformément à la destination du fabricant.

📖 8. Champ d'application de l'IVDR

🔑 Notions clés & Définitions

• Diagnostic in vitro : Le champ de l’IVDR vise les dispositifs destinés par le fabricant à un usage in vitro sur des échantillons provenant du corps humain, pour obtenir des informations médicales.
• Destination médicale : La qualification DMDIV dépend de la finalité revendiquée par le fabricant, notamment si le dispositif permet ou contribue au diagnostic.
• Dispositif de diagnostic compagnon : Le champ IVDR inclut les dispositifs associés à des biomarqueurs pour donner une information utile au diagnostic ou au choix thérapeutique.
• Élément modifiant significativement : Un composant peut être traité comme un DIV distinct si sa configuration modifie de façon notable les caractéristiques de performance ou de sécurité du dispositif initial.

📝 Points essentiels

• L’IVDR couvre les DMDIV définis à l’article 2, y compris l’autodiagnostic (tests utilisés par des profanes) et les diagnostics compagnons via de nouveaux biomarqueurs.
• Un composant qui modifie significativement la performance ou la sécurité d’un DMDIV est considéré comme un DIV à part entière, conformément à l’article 20 de l’IVDR.
• Un produit destiné uniquement à un usage général en laboratoire ou à la recherche n’entre pas dans l’IVDR sauf si le fabricant le destine spécifiquement à un examen de diagnostic in vitro.
• Les dispositifs de prélèvement invasifs ou appliqués directement sur le corps pour obtenir un échantillon (exemple : Lancet) relèvent des dispositifs médicaux (DM), pas de l’IVDR.
• Les matériaux de référence certifiés (niveau national ou international) et certains matériaux utilisés pour les systèmes d’EEQ DIV peuvent ne pas relever de l’IVDR selon leur nature et leur usage.

💡 Astuce mémo

Destination médicale = filtre : si OUI (permet ou contribue au diagnostic) → DMDIV ; si NON → pas DMDIV.

📖 9. Opérateurs et acteurs IVDR

🔑 Notions clés & Définitions

• Opérateurs économiques IVDR : Il s’agit des personnes/organisations impliquées dans la commercialisation et la chaîne de fourniture d’un DMDIV sur le marché de l’Union.
• Fabricant : Acteur économique responsable des obligations pour la mise sur le marché et la conformité du dispositif.
• Mandataire : Acteur agissant au nom du fabricant pour accomplir des tâches réglementaires européennes lorsqu’il n’est pas établi dans l’Union.
• Organismes Notifiés : Acteurs indépendants évaluant la conformité dans le cadre des procédures où leur intervention est requise.

📝 Points essentiels

• Les opérateurs économiques sont au nombre de 4 : fabricant, mandataire, importateur, distributeur.
• Si le fabricant est installé dans l’UE, il peut assurer directement la distribution sans importateur ni mandataire.
• Si le fabricant est hors de l’UE, il fait appel à un importateur, puis à un mandataire, et éventuellement à un ou des distributeurs pour la mise à disposition.
• Les instances européennes listées comprennent notamment le Parlement européen, la Commission européenne et la Cour de justice de l’UE.
• En France, l’autorité compétente citée est l’ANSM.
• Un organisme notifié est choisi par le fabricant en France ou à l’étranger pour l’évaluation de conformité dans les procédures applicables.

💡 Astuce mémo

Chaîne en 4 : Fabricant → Mandataire → Importateur → Distributeur (FAB-MAI-DI).

📖 10. Classification des DMDIV

🔑 Notions clés & Définitions

• Quatre classes A à D : La classification distingue les DMDIV selon le niveau de risque pour l’individu et la santé publique, de la classe A à la classe D.
• Règles de classification : Les 7 règles de classification (annexe VIII de l’IVDR) déterminent la classe applicable en fonction de la destination du dispositif.
• Règles d’application : Les 10 règles d’application (annexe VIII de l’IVDR) précisent comment appliquer les règles de classification dans des cas concrets comme combinaisons, accessoires et logiciels.
• MDCG 2020-16 : Le document MDCG 2020-16 propose des aides non contraignantes pour interpréter les règles, avec définitions et exemples.

📝 Points essentiels

• Les DMDIV sont classés en 4 classes (A à D) selon le risque, la classe A étant le risque le plus faible et la classe D le risque élevé pour la santé publique.
• Quand un dispositif a plusieurs destinations et donc plusieurs classes possibles, il est classé dans la classe la plus élevée.
• Si plusieurs règles de classification s’appliquent au même dispositif, la classe retenue est celle correspondant à la règle qui donne la classe la plus élevée.
• Les règles de classification s’appliquent en fonction de la destination et se réappliquent aux premiers essais, essais de confirmation et essais supplémentaires.
• Le logiciel qui commande le dispositif ou agit sur son utilisation relève de la même classe que le dispositif, et s’il est indépendant il est classé en soi.
• Les accessoires d’un DMDIV sont classés en eux-mêmes, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.

💡 Astuce mémo

A→D : plus la conséquence est grave pour l’individu et la santé publique, plus la classe monte.

📅 Repères chronologiques

⚠️ Pièges & confusions fréquents

1. Confondre la finalité du fabricant : un produit « destiné in vitro à fournir des informations médicales » relève de l’IVDR/DMDIV, même si des éléments techniques semblent proches.
2. Penser que les accessoires ont la même classe que le dispositif principal : dans le cours, les accessoires d’un dispositif médical sont classés en soi, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
3. Se tromper sur la règle de classification : quand plusieurs règles s’appliquent, c’est celle qui donne la classe la plus élevée qui prévaut.
4. Inverser la logique actif/non actif : « actif » exige une source d’énergie autre que celle générée par le corps/la pesanteur ET une action par modification de densité ou conversion de cette énergie.
5. Mélanger « mise sur le marché », « mise à disposition » et « mise en service » : la mise en service correspond à la première utilisation par l’utilisateur final conformément à la destination.
6. Croire que les guides MDCG ont une valeur réglementaire obligatoire : ils n’ont pas de caractère contraignant, mais les opérateurs doivent pouvoir justifier ne pas les suivre.
7. Classer un dispositif DMDIV dans la mauvaise classe faute des destinées multiples : selon le cours, s’il relève de plusieurs classes possibles, il est classé dans la classe la plus élevée.

✅ Checklist Examen

1. Définir un DM selon l’art.2 RDM 2017/745 : finalités médicales précises et action principale non pharmacologique/immunologique/ par métabolisme.
2. Citer les produits réputés DM (maîtrise de la conception/assistance ; nettoyage/désinfection/stérilisation) et préciser la notion d’accessoire (contribution spécifique à la fonction médicale).
3. Distinguer dispositif sur mesure et rappeler le critère de non-série + l’absence de marquage CE, puis identifier que l’annexe XIII encadre la procédure.
4. Expliquer « système » vs « nécessaire » et indiquer que l’article 22 du RDM s’applique aux systèmes/nécessaires (avec exemples de produits pouvant y figurer).
5. Lister les éléments d’organisation des « textes clés » du RDM : 10 chapitres/16 annexes et préciser l’intérêt des normes harmonisées (présomption de conformité).
6. Rappeler le rôle du MDCG : créé par l’article 103, guides diffusés par la Commission, non contraignants, et la justification attendue par l’ANSM.
7. Présenter les principaux acteurs du DM : fabricant (responsabilité + PRRC), mandataire, importateur, distributeur, organisme notifié, autorité nationale compétente, et une règle de responsabilité solidaire du mandataire (selon le cours).
8. Expliquer la procédure en 2 étapes pour classer un DM : identifier la définition pertinente (durée/actif-invasif-implantable/finalité/sphère) puis appliquer les règles d’annexe VIII jusqu’à la classe la plus élevée.
9. Donner au moins les règles repères du cours pour le classement DM : règle 1 (non invasif = classe I par défaut), règle 2 (poches de sang, classes IIa/IIb selon l’usage), règles 5-8 (invasifs/chirurgicaux/implantables).
10. Expliquer le cas particulier annexe XVI : deux règlements d’exécution (2022/2346 et 2022/2347) et les deux axes à prendre en compte (spécifications communes ; approche homogène).
11. Décrire les principes généraux du marquage CE : étapes (statut → réglementation → classification → documentation/SMQ → évaluation → déclaration UE → marquage → mise sur le marché) et le lien avec l’organisme notifié selon la classe.
12. Pour l’IVDR : définir le DMDIV (art.2 IVDR 2017/746), déterminer le champ d’application via la destination médicale (OUI → DMDIV / NON → pas DMDIV), puis rappeler la classification A à D (règles de classification + classe la plus élevée + logiciel/accessoires/matériaux selon le cours).