QCM : Introduction à la réglementation des dispositifs médicaux — 20 questions

Explication

Le marquage CE repose sur une démarche structurée : statut du produit, réglementation applicable, classification, documentation et évaluation avant la déclaration UE et l’apposition du marquage. Les autres propositions inversent ou simplifient à tort cette logique.

Explication

La classification suit une démarche en deux étapes : identifier la catégorie pertinente du dispositif, puis appliquer les règles de l’annexe VIII. Si plusieurs règles s’appliquent, la classe la plus élevée prévaut.

Explication

Un DMDIV est destiné à l’examen in vitro d’échantillons humains afin de fournir des informations médicales. Les autres options décrivent un médicament, un produit de nettoyage ou un dispositif implantable.

Explication

L’organisme notifié est un organisme d’évaluation de la conformité désigné selon le règlement, chargé d’évaluer la conformité et de contribuer au marquage CE. L’autorité nationale compétente, elle, contrôle les organismes notifiés et surveille le marché.

Explication

L’intervention d’un organisme notifié dépend de la classe et de la procédure de conformité applicable. Il n’est ni réservé aux dispositifs sur mesure ni substitut à la déclaration UE.

Explication

Le cours indique que, lorsqu’un dispositif relève de plusieurs classes possibles, la classe la plus élevée prévaut. La classe A n’est pas automatique et la première règle ne l’emporte pas si une autre conduit à une classe supérieure.

Explication

Les dispositifs de prélèvement invasifs ou appliqués directement sur le corps pour obtenir un échantillon relèvent des dispositifs médicaux, pas de l’IVDR. Les autres propositions correspondent à des situations couvertes ou compatibles avec l’IVDR.

Explication

Le cours identifie quatre opérateurs économiques IVDR : fabricant, mandataire, importateur et distributeur. Les autres groupes mélangent des autorités, des utilisateurs ou des acteurs non listés comme opérateurs économiques.

Explication

Les normes harmonisées servent de langage technique commun et permettent de démontrer la conformité, avec présomption de conformité lorsqu’elles sont publiées au Journal officiel de l’UE. Elles ne remplacent pas la réglementation.

Explication

Le cours précise que le logiciel qui commande le dispositif ou agit sur son utilisation relève de la même classe que le dispositif. S’il est indépendant, il est classé en soi, mais pas automatiquement en classe A.

Explication

Le cours précise qu’un DMDIV peut notamment être un réactif, une trousse, un instrument, un logiciel, un appareil ou un matériau d’étalonnage ou de contrôle. Une prothèse implantable relève du DM, pas du DMDIV.

Explication

L’ANSM est l’autorité française compétente, notamment pour la matériovigilance et la réception des notifications ou informations prévues par le code de la santé publique. Elle ne remplace ni le fabricant ni l’organisme notifié.

Explication

Un dispositif médical est défini par une destination médicale précise chez l’humain et par le fait que son action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme. Les autres propositions omettent un élément essentiel de cette définition.

Explication

L’opérateur peut faire figurer son nom et son adresse sur l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice, à condition de ne pas dissimuler l’étiquette du fabricant. L’idée est d’ajouter l’identification, pas de la remplacer.

Explication

Le MDCG publie des guides destinés à éclairer l’application de la réglementation, mais sans caractère contraignant. Les opérateurs doivent toutefois pouvoir justifier s’ils ne les suivent pas.

Explication

Un accessoire de dispositif médical sert avec un ou plusieurs DM pour permettre leur usage conforme ou contribuer directement à leur fonction médicale. Il se distingue du dispositif sur mesure et du système ou nécessaire.

Explication

Un dispositif non invasif est classé par défaut en classe I, sauf si une autre règle de l’annexe VIII conduit à une classe différente. La classe du dispositif associé ne s’impose pas automatiquement.

Explication

Si le fabricant est installé dans l’UE, il peut assurer directement la distribution sans passer par un importateur ni un mandataire. L’évaluation par un organisme notifié n’efface pas cette logique de chaîne économique.

Explication

L’IVDR vise les dispositifs destinés par le fabricant à un usage in vitro sur des échantillons provenant du corps humain. Un simple usage en laboratoire ne suffit pas si la destination diagnostique n’est pas revendiquée.

Explication

L’opérateur doit assurer la traçabilité du dispositif et coopérer avec le fabricant en cas d’incident afin de faciliter l’analyse et les actions correctives. Les autres propositions ne correspondent pas à l’exigence décrite.