Dispositif médical — définition ?
Article 2 : article destiné à des fins médicales chez l’humain, action principale non pharmacologique.
Accessoire de DM — rôle ?
Utilisé avec un DM pour sa conformité ou sa fonction.
Dispositif sur mesure — caractéristique ?
Fabriqué selon prescription pour patient déterminé, sans marquage CE.
Système et nécessaire — différence ?
Ensembles interconnectés pour fins médicales, selon l’article 22 du RDM.
Textes clés — principaux ?
Règlement 2017/745, guides MDCG, normes harmonisées.
Normes harmonisées — but ?
Faciliter conformité, langage technique commun, présomption légale.
Règlement 2017/745 — contenu ?
Obligations, classification, évaluation, marquage CE.
MDCG — rôle ?
Guides non contraignants, éclairent la réglementation.
Acteurs réglementaires — principaux ?
ANSM, organismes notifiés, autorités nationales.
PRRC — responsabilité ?
Vérifie conformité, surveillance, notifications.
Organisme notifié — mission ?
Évaluation conformité, délivrance de certificats.
Classification DM — critères ?
Règles Annexe VIII, durée, invasif, implantable, finalité.
Classement DM — principe ?
Classe la plus élevée si plusieurs règles s’appliquent.
Annexe XVI — contenu ?
Traçabilité, nom, adresse, coopération en incident.
Marquage CE — étape clé ?
Evaluation, déclaration UE, apposition du marquage.
DMDIV — définition ?
Dispositif destiné à être utilisé in vitro pour diagnostics.
Champ IVDR — objectif ?
Réglementer DMDIV, définir finalités, classes A-D.
Destination médicale — critère ?
OUI si usage pour diagnostic ou information médicale.
Classe DMDIV — niveau ?
Plus risqué, de A (faible) à D (élevé).
Acteurs IVDR — principaux ?
Fabricant, mandataire, importateur, distributeur.
Teste tes connaissances avec un QCM de 20 questions sur Introduction à la réglementation des dispositifs médicaux.
1. Quelle est l’une des étapes clés du processus de marquage CE d’un dispositif médical ?
2. Quelle est la logique générale de classification d’un dispositif médical ?
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