Introduction à la toxicologie du médicament

📋 Plan du Cours

1. Cycle de vie médicament
2. Études précliniques toxicologie
3. Toxicologie aiguë
4. DL50 et DMT
5. Études de reprotoxicité
6. Études génotoxicité
7. Études de cancérogenèse
8. Études de tolérance locale
9. Essais cliniques

📖 1. Cycle de vie médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Cycle de vie du médicament : Ensemble des étapes allant de la recherche initiale jusqu’à la mise sur le marché, incluant le développement, les études précliniques, les essais cliniques et la soumission du dossier d’AMM.
• Phases de recherche et développement : Périodes où sont isolées, synthétisées et optimisées les molécules pour traiter une pathologie spécifique, avant les essais chez l’homme.
• Dossier AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) : Document réglementaire structuré en modules (notamment Module 3 Qualité, Module 4 Sécurité, Module 5 Efficacité/Tolérance) permettant l’évaluation et l’autorisation de commercialisation du médicament.
• Modules du dossier AMM (CTD) : Structure standardisée du dossier d’AMM ; le Module 3 concerne la qualité, le Module 4 la sécurité, et le Module 5 l’efficacité et la tolérance.
• Objectif des études précliniques : Identifier les effets toxiques potentiels du médicament afin de prévenir leur apparition lors des essais cliniques et de garantir la sécurité du futur médicament, avec une durée pouvant aller de 6 à 10 ans.

📝 Points essentiels