Mise sur le marché — définition ?
Autorisation officielle après évaluation.
Molécules candidates — rôle ?
Substances sélectionnées pour développement.
Durée développement médicament ?
10 à 15 ans, coût élevé, risque important.
Étapes encadrées par la loi ?
Tests précliniques, essais cliniques, développement industriel.
Développement préclinique — objectif ?
Évaluer activité et sécurité sur systèmes non humains.
Objectifs des essais précliniques ?
Bénéfices, toxicité, dose initiale, dose max.
Essais prérequis — types ?
Toxicité aiguë, subaiguë, mutagénèse.
Essais post-requis — types ?
Toxicité chronique, cancérogénèse, tératogénèse.
Pharmacologie expérimentale — modèle ?
Animal, organe isolé ou culture cellulaire.
Toxicologie expérimentale — but ?
Évaluer la sécurité d’un médicament chez l’animal.
Essais cliniques — qui ?
Sujets malades ou sains, hospitaliers ou ambulatoires.
Objectifs essais cliniques ?
Efficacité, sécurité, PK, mécanisme.
Acteurs essais cliniques ?
Promoteur, médecin, investigateur, statisticiens.
Phase I — caractéristiques ?
20-50 volontaires sains, tolérance, courte durée.
Teste tes connaissances avec un QCM de 14 questions sur Introduction au développement pharmaceutique.
1. Quel est le rôle des étapes successives du développement d’un médicament ?
2. Quel est le principal enjeu du développement d’un médicament en termes de succès réglementaire ?
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