QCM : Introduction au développement pharmaceutique — 14 questions

Explication

Les étapes successives servent à relier les effets observés à l’exposition, puis à estimer le bénéfice/risque chez l’humain. La sécurité et la pharmacocinétique font aussi partie de cette progression.

Explication

Le cours insiste sur le faible taux de réussite : environ 1 AMM pour 10 000 molécules candidates. Les autres propositions ne correspondent pas à l’ampleur du risque et de la sélection.

Explication

Le développement préclinique se fait sur des systèmes non humains afin d’étudier l’activité et la sécurité avant l’homme. La surveillance après commercialisation relève au contraire de la phase IV.

Explication

Avant l’homme, le cours cite la toxicité aiguë, la toxicité subaiguë et les essais de mutagénèse. La toxicité chronique, la cancérogénèse et la tératogénèse sont indiquées après les prérequis.

Explication

Le développement suit une progression avant l’homme : d’abord le préclinique, puis les essais cliniques. Les autres propositions inversent ou mélangent les étapes.

Explication

La pharmacologie expérimentale sélectionne des molécules à partir de l’activité observée dans un modèle pharmacologique. La surveillance post-commercialisation relève de la pharmacovigilance.

Explication

Le promoteur est l’acteur qui porte et encadre l’étude sur le plan réglementaire. Les volontaires participent à l’étude, mais ne la pilotent pas.

Explication

Les essais cliniques servent à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, les paramètres pharmacocinétiques et le mécanisme d’action. Ils ne se limitent donc pas à une simple description chimique du produit.

Explication

Le protocole expérimental décrit le plan de l’étude, la sélection des participants, les examens, le rythme des doses et la méthode d’évaluation. Les aspects commerciaux ou de fabrication ne relèvent pas de ce document.

Explication

Le consentement libre et éclairé est fondé sur une information compréhensible et donnée sans contrainte. Il ne peut pas être remplacé par la décision du promoteur.

Explication

L’AMM permet la commercialisation après examen des données issues du développement et des essais. Elle ne correspond ni à la sélection initiale d’une molécule ni au consentement des participants.

Explication

La phase I correspond aux toutes premières administrations à l’homme et vise d’abord la tolérance. La surveillance après commercialisation relève plutôt de la phase IV.

Explication

Le cours précise que le préclinique permet de définir la dose initiale chez l’homme et la dose maximale administrable. Il sert aussi à repérer bénéfices, toxicité et organes cibles.

Explication

Dans une étude en chassé croisé, chaque participant reçoit les deux traitements sur des périodes différentes. Cela permet une comparaison intra-individuelle, contrairement à une étude à groupe unique.