QCM : Introduction aux médicaments et produits de santé — 8 questions

Explication

Un médicament peut avoir une action préventive, diagnostique ou curative, et aussi modifier des fonctions physiologiques. Les produits de contraste ont surtout une fonction diagnostique, pas le médicament en général.

Explication

Les vaccins font partie des produits de santé soumis à une AMM. Les organes humains et les cosmétiques n’entrent pas dans cette catégorie réglementaire dans ce cadre.

Explication

La préparation magistrale est faite à la demande, pour un patient déterminé, à partir d’une prescription. La préparation officinale est au contraire préparée à l’avance.

Explication

Un excipient à effet notoire a un effet particulier non thérapeutique qui doit être pris en compte, comme le lactose. Il ne s’agit pas du principe actif du médicament.

Explication

Les allégations compatibles avec un complément alimentaire restent dans le champ du soutien nutritionnel ou fonctionnel, comme la réduction de la fatigue. Une affirmation de traitement d’une maladie dépasse cette définition.

Explication

L’AMM est octroyée pour cinq ans, renouvelable une fois, puis elle est valable sans limitation de durée. Les autres durées proposées ne correspondent pas au régime décrit.

Explication

Le SMR évalue le rapport bénéfice/risque et sert à la décision de remboursement. L’ASMR mesure, elle, le gain par rapport à un médicament de référence.

Explication

La pharmacovigilance organise la surveillance des effets indésirables après commercialisation afin d’actualiser le rapport bénéfice/risque. Elle ne se confond pas avec la biovigilance, qui concerne notamment tissus, sang et cellules humaines.