Fiche de révision : Législation pharmaceutique

📋 Plan du Cours

1. Code de la santé publique
2. Instances sanitaires françaises
3. Pharmacie et officine
4. Monopole pharmaceutique
5. Exercice officinal et dispensation
6. Catégories de médicaments
7. Substances vénéneuses

📖 1. Code de la santé publique

🔑 Notions clés & Définitions

• Code de la santé publique : Livre officiel regroupant l’ensemble des textes concernant la santé.

📝 Points essentiels

• La pharmacie se trouve dans la quatrième partie du Code de la santé publique, consacrée aux professionnels de santé, et dans la cinquième partie, consacrée aux produits de santé.

📖 2. Instances sanitaires françaises

📝 Points essentiels

• Les principales instances du système de santé en France sont: le ministère de la Santé, la Direction générale de la santé (DGS), la Haute Autorité de santé (HAS), l’Agence régionale de santé (ARS), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

📖 3. Pharmacie et officine

🔑 Notions clés & Définitions

• Pharmacie : Science et art de préparer des médicaments dosés avec la plus grande précision, présentant une efficacité maximale et une forme aussi acceptable que possible pour le malade.
• Officine : Établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets dont la préparation et la vente sont réservées aux pharmaciens, ainsi qu’à l’exécution des préparations magistrales ou officinales, au conseil pharmaceutique et à l’exercice des missions prévues.

💡 Astuce mémo

Pharmacie = science et art ; officine = lieu de dispensation et de conseil

📖 4. Monopole pharmaceutique

🔑 Notions clés & Définitions

• Monopole pharmaceutique : Responsabilité fondée sur les compétences et l’indépendance du pharmacien ainsi que sur ses devoirs professionnels, afin de garantir la sécurisation de l’approvisionnement en médicaments et la protection de la santé publique.

📝 Points essentiels

📌 La vente des produits toxiques est réservée au pharmacien, car son diplôme garantit la connaissance de leur action physiologique, de leur mode d’administration et de leurs effets secondaires.

💡 Astuce mémo

Toxicité des produits → compétence du pharmacien → protection de la santé publique

📖 5. Exercice officinal et dispensation

🔑 Notions clés & Définitions

• Préparation des doses à administrer : Consiste à préparer de manière personnalisée un traitement médicamenteux en piluliers ou en sachets-doses, selon la prescription du médecin, et elle est effectuée par le pharmacien.

📝 Points essentiels

• 🔄 La dispensation d’un médicament comprend: l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer, la mise à disposition des informations et conseils nécessaires au bon usage du médicament

💡 Astuce mémo

Analyser → préparer → informer

📖 6. Catégories de médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
• Spécialité de référence : Médicament d’origine qui sert de modèle au médicament générique.
• Préparation magistrale : Médicament préparé selon une prescription médicale pour un malade déterminé, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible.
• Préparation officinale : Médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national, et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.
• Médicament homéopathique : Obtenu à partir d’une substance appelée souche homéopathique, selon un procédé de fabrication décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par la pharmacopée officiellement utilisée dans un autre État membre de l’Union européenne.

📖 7. Substances vénéneuses

🔑 Notions clés & Définitions

• Substance vénéneuse : Substance ou produit dont l’utilisation, l’administration, l’application ou le contact fortuit avec un organisme peut entraîner des effets néfastes, et qui manifeste une toxicité à partir d’une dose relativement faible.

📝 Points essentiels

• Les substances vénéneuses se répartissent en trois catégories:
  • les substances inscrites sur la liste 1 et la liste 2
  • les substances stupéfiantes
  • les substances psychotropes