Mise sur le marché — définition ?
Autorisation d’un médicament après évaluation.
AMM — rôle ?
Permet la mise sur le marché du médicament.
Pharmacovigilance — objectif ?
Surveiller effets indésirables après commercialisation.
Dossier AMM — contenu ?
Qualité, efficacité, sécurité.
Phases de création — ordre ?
Découverte, préclinique, clinique, phase IV.
Découverte d’un candidat — étape clé ?
Sélection et optimisation de la molécule.
Tête de série — définition ?
Molécule de départ pour le candidat.
Stratégie rationnelle — principe ?
Part de la cible et compréhension biologique.
Criblage haut débit — but ?
Tester rapidement de nombreuses molécules.
Modification me-too — objectif ?
Améliorer une molécule existante.
Pharmacodynamie — étude ?
Effet et mécanisme du médicament.
Pharmacocinétique — étude ?
Devenir du médicament dans l’organisme.
Investigation sécurité — but ?
Vérifier absence d’effets toxiques.
Acteurs essais cliniques — principaux ?
Promoteur, investigateur, ARC, patients.
Phase I — population ?
Volontaires sains, petits groupes.
Phase II — objectif ?
Efficacité, dose minimale efficace.
Phase III — objectif ?
Confirmation efficacité, comparaison traitement.
Dépôt AMM — étape ?
Après développement clinique, avant autorisation.
Critère qualité — dans AMM ?
Synthèse et contrôles analytiques.
Critère efficacité — dans AMM ?
Pharmacologie et études cliniques.
Testez vos connaissances avec un QCM de 20 questions sur Mise en marché et développement des médicaments.
1. Quelle est la fonction principale de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ?
2. Quels trois critères structurent le dossier d’autorisation de mise sur le marché ?
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