QCM : Mise en marché et développement des médicaments — 20 questions

Explication

L’AMM est l’autorisation administrative qui permet la mise sur le marché après évaluation de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité. Elle ne supprime pas le risque d’effets indésirables, qui reste surveillé après commercialisation.

Explication

Le dossier AMM est construit autour de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité. Les autres propositions mélangent des notions utiles mais qui ne constituent pas la base réglementaire du dossier.

Explication

La création d’un médicament suit la succession découverte, préclinique, clinique, puis phase IV après l’AMM. La phase IV intervient donc après la commercialisation, et non avant.

Explication

Le développement clinique est donné comme une étape de cinq à sept ans. La durée indéfinie correspond à la pharmacovigilance, donc à une autre phase.

Explication

La découverte d’un candidat médicament est l’étape initiale qui mène de l’idée thérapeutique à un candidat. Les autres propositions correspondent à des étapes plus tardives du parcours du médicament.

Explication

Le cours relie la sérotonine à la migraine et cite le sumatriptan comme candidat associé. Les autres couples ne correspondent pas à l’exemple donné.

Explication

L’approche rationnelle part de la cible et de la compréhension biologique pour optimiser une tête de série. Le criblage à haut débit est une autre stratégie, fondée sur le test massif de composés.

Explication

Les chimiothèques sont des banques de composés d’origine synthétique utilisées pour le criblage. Les extractothèques, elles, sont d’origine naturelle.

Explication

La pharmacodynamie sert à valider le mécanisme d’action et à mesurer l’activité du candidat. La description du devenir du principe actif relève de la pharmacocinétique.

Explication

La pharmacocinétique décrit le devenir du principe actif dans l’organisme à travers l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion. Les autres propositions renvoient à d’autres phases du développement.

Explication

Le promoteur est l’acteur responsable de l’organisation des essais cliniques. L’investigateur conduit l’essai, tandis que l’ARC intervient dans le suivi opérationnel.

Explication

Le Code de Nuremberg est la référence éthique de 1947 citée pour encadrer les essais sur l’humain. Les autres textes sont associés à d’autres dates ou à un autre niveau d’encadrement.

Explication

Le dépôt de la demande d’AMM suit le développement clinique et précède la décision d’autorisation. Il ne peut donc pas intervenir avant les étapes de découverte ou de préclinique.

Explication

Le critère qualité porte sur la synthèse et les contrôles analytiques du médicament. La pharmacologie, les études cliniques, la toxicologie et la pharmacocinétique relèvent surtout des critères efficacité et sécurité.

Explication

La phase IV est la phase post-AMM dédiée à la pharmacovigilance et à la surveillance à grande échelle. Les autres propositions renvoient à des étapes antérieures du développement du médicament.

Explication

La pharmacovigilance est présentée comme une surveillance indéfinie après commercialisation. Elle concerne un grand nombre de patients en conditions réelles, et non seulement des volontaires sains.

Explication

Le générique reprend le même principe actif avec la même composition qualitative et quantitative que le produit de référence. Il doit aussi démontrer sa bioéquivalence, ce qui exclut l’idée d’une simple présomption.

Explication

Le répertoire des génériques est publié par l’ANSM. Il classe les spécialités de référence et leurs génériques par groupes.

Explication

Un dispositif médical est destiné à une fin médicale, mais son action principale n’est pas pharmacologique, immunologique ni métabolique. La présence d’un logiciel n’exclut pas la qualification de dispositif médical.

Explication

Les médicaments font partie des exclusions explicites de la définition des dispositifs médicaux. À l’inverse, un instrument ou un logiciel à visée médicale peut entrer dans cette catégorie s’il respecte les critères définis.