Processus de mise sur le marché des médicaments

1. 📌 L'essentiel

• La durée totale de développement d’un médicament est’environ 10-15 ans.
• Phases clés : découverte, préclinique, clinique, AMM, phase IV.
• L’approche rationnelle inclut validation de cible, criblage haute débit, optimisation.
• Les essais cliniques comportent 3 phases principales : I (tolérance), II (efficacité), III (comparatif).
• L’AMM repose sur un dossier prouvant qualité, efficacité et sécurité.
• La pharmacovigilance assure la surveillance continue après mise sur le marché.
• Les médicaments génériques doivent être bioéquivalents à l’original.
• Dispositifs médicaux classés en 4 catégories selon leur risque.
• La classification des dispositifs détermine leurs exigences réglementaires.
• Exclusions : médicaments biologiques, produits sanguins, organes, tissus.

2. 🧩 Structures & Composants clés

• Médicament — molécule active, excipients, forme galénique.
• Dispositif médical — matériel ou logiciel destiné à un usage médical.
• AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) — dossier réglementaire complet.
• Pharmacovigilance — organisation de surveillance post-commercialisation.
• Générique — médicament bioéquivalent à l’original, même composition.
• Dispositifs classés — en 4 classes selon leur risque (I à III).
• Laboratoires de développement — équipes de recherche, contrôle, réglementation.