Quelle condition doit remplir toute substance présentée comme médicament pour être vendue?
Elle doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Qui prend la décision finale sur l'inscription d'un médicament remboursable?
Le ministre chargé de la Santé.
Quelle institution publique l'AFSSAPS était-elle en 1999 ?
Un établissement public de l’État.
Quelle loi a créé l’ANSM et quand ?
La loi du 29 décembre 2011.
Autorisation de mise sur le marché
Obligation pour commercialiser un médicament.
Liste des médicaments remboursables
Liste où seules les spécialités sont remboursées.
Création de la HAS
13 août 2004, pour améliorer la santé publique.
Loi de 2011
Création de l’ANSM, renforcement de la sécurité.
ANSM
Sécurité, évaluation, surveillance des produits de santé.
Cycle de vie des produits
De l’évaluation à la surveillance post-AMM.
Produits sous compétence ANSM
Médicaments, vaccins, dispositifs médicaux.
Teste tes connaissances avec un QCM de 11 questions sur Régulation du médicament.
1. Quelle autorisation une substance présentée comme un médicament doit-elle obtenir avant sa commercialisation ?
2. Une spécialité dispose d’une AMM couvrant plusieurs indications, mais elle n’est inscrite sur la liste des médicaments remboursables que pour certaines d’entre elles. Que peut-on en déduire ?
Révisez le cours complet dans la fiche de révision de Régulation du médicament.
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