★ À maîtriser
📌 Toute substance se présentant comme un médicament est a priori interdite à la vente et doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être commercialisée.
📌 L’Assurance Maladie ne rembourse que les spécialités inscrites sur la liste des médicaments remboursables, et le périmètre de prise en charge peut être plus restreint que les indications couvertes par l’AMM.
Compléments
1. Quelle autorisation une substance présentée comme un médicament doit-elle obtenir avant sa commercialisation ?
2. Une spécialité dispose d’une AMM couvrant plusieurs indications, mais elle n’est inscrite sur la liste des médicaments remboursables que pour certaines d’entre elles. Que peut-on en déduire ?
3. Quelle était la mission principale de l’AFSSAPS avant la création de l’ANSM ?
Quelle condition doit remplir toute substance présentée comme médicament pour être vendue?
Elle doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Qui prend la décision finale sur l'inscription d'un médicament remboursable?
Le ministre chargé de la Santé.
Quelle institution publique l'AFSSAPS était-elle en 1999 ?
Un établissement public de l’État.
Quelle loi a créé l’ANSM et quand ?
La loi du 29 décembre 2011.
Autorisation de mise sur le marché
Obligation pour commercialiser un médicament.
Liste des médicaments remboursables
Liste où seules les spécialités sont remboursées.
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