★ À maîtriser
📌 Toute substance se présentant comme un médicament est a priori interdite à la vente et doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être commercialisée.
📌 L’Assurance Maladie ne rembourse que les spécialités inscrites sur la liste des médicaments remboursables, et le périmètre de prise en charge peut être plus restreint que les indications couvertes par l’AMM.
Compléments
1. Quelle autorisation une substance présentée comme un médicament doit-elle obtenir avant sa commercialisation ?
2. Qu'est-ce qu'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament ?
3. Une spécialité dispose d’une AMM couvrant plusieurs indications, mais elle n’est inscrite sur la liste des médicaments remboursables que pour certaines d’entre elles. Que peut-on en déduire ?
Quelle condition doit remplir toute substance présentée comme médicament pour être vendue?
Elle doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Autorisation de mise sur le marché
Obligation pour commercialiser un médicament.
Qui prend la décision finale sur l'inscription d'un médicament remboursable?
Le ministre chargé de la Santé.
Liste des médicaments remboursables
Liste où seules les spécialités sont remboursées.
Quelle institution publique l'AFSSAPS était-elle en 1999 ?
Un établissement public de l’État.
Création de la HAS
13 août 2004, pour améliorer la santé publique.
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