Quelle est la vocation principale du médicament ?
La santé publique.
Qu'impose la réglementation sur le médicament ?
Un contrôle strict pour son développement, enregistrement, fabrication, distribution et dispensation.
Qui détient le monopole pharmaceutique pour les médicaments ?
Le pharmacien.
Qui peut aider le pharmacien dans la fabrication et la vente des médicaments ?
Les préparateurs et les étudiants en pharmacie à partir de la troisième année.
Que sont l'ANSM, l'ANSP et l'ANSES ?
Des agences françaises d’évaluation sanitaire publiques.
Quel est le rôle des agences comme l'ANSM ?
Évaluer et contrôler les risques sanitaires.
Qu'est-ce que le principe actif dans un médicament ?
C'est la substance d’intérêt thérapeutique contenue dans un médicament.
Qu'est-ce qu'un excipient dans un médicament ?
C'est une substance sans action thérapeutique servant à fabriquer ou libérer le principe actif.
Qu'est-ce qu'un excipient à effet notoire peut provoquer ?
Il peut provoquer des effets indésirables ou une intolérance individuelle.
Quelle est la formule qui exprime la composition d'un médicament ?
Quelles sont les principales formes galéniques orales ?
Le comprimé, la gélule et le sirop sont des formes orales.
Quelle forme galénique est utilisée par voie parentérale ?
La solution injectable est utilisée par voie parentérale.
Quelle forme galénique est utilisée par voie transdermique ?
Le patch est utilisé par voie transdermique.
Quelle forme galénique est utilisée par voie rectale ?
Le suppositoire est utilisé par voie rectale.
Quelles sont les quatre origines possibles des médicaments ?
Synthèse chimique, hémi-synthèse, biotechnologies, ou extraction directe.
Quels types de sources peuvent fournir des médicaments extraits directement ?
Sources minérales, végétales ou animales.
Quels sont quatre exemples de médicaments issus de molécules naturelles ?
Pénicilline, acide salicylique, digitale, colchique.
Quelle est la définition légale du médicament selon l'article L.5111-1 ?
Toute substance ou composition présentée avec des propriétés curatives ou préventives, ou pouvant agir pharmacologiquement, immunologiquement ou métaboliquement.
Quels produits diététiques sont considérés comme des médicaments ?
Ceux contenant des substances chimiques ou biologiques non alimentaires avec des propriétés thérapeutiques ou de repas d’épreuve.
Les produits pour désinfecter les locaux sont-ils des médicaments ?
Non, ils ne sont pas considérés comme des médicaments.
Les produits destinés à la prothèse dentaire sont-ils des médicaments ?
Non, ils ne sont pas considérés comme des médicaments.
Que se passe-t-il en cas de doute entre médicament et autre catégorie de produit ?
Le produit est considéré comme un médicament.
Quelles sont les deux types de propriétés curatives des médicaments ?
Symptomatiques et étiologiques.
Que comprend la prévention médicamenteuse ?
La vaccination et l'administration de vitamines.
Quels produits aident à établir un diagnostic médical en imagerie ?
Les produits de contraste iodés et au gadolinium.
Comment les médicaments peuvent-ils agir sur les fonctions biologiques ?
Ils peuvent restaurer, corriger ou modifier une fonction.
Que signifie une propriété curative symptomatique ?
Traiter les symptômes sans traiter la cause.
Que signifie une propriété curative étiologique ?
Traiter la cause de la maladie.
Quel exemple illustre la restauration d'une fonction physiologique déficiente ?
L'insuline dans le diabète.
Quel exemple illustre la correction d'une fonction perturbée par un médicament ?
Les antihypertenseurs.
Qu'est-ce qu'un médicament par présentation ?
Un produit présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives.
Qu'est-ce qu'un médicament par fonction ?
Un produit administré pour modifier une fonction physiologique par action pharmacologique.
Comment sont les définitions du médicament par présentation et par fonction ?
Elles sont alternatives et non cumulatives.
Quand la vitamine C est-elle qualifiée de médicament ?
À partir d'un dosage de 500 mg.
Qu'est-ce qu'une spécialité pharmaceutique selon l'article L.5111-2 ?
Un médicament préparé à l’avance, conditionné et avec une dénomination spéciale.
Quelle part des médicaments vendus en France sont des spécialités pharmaceutiques ?
Environ 98 % des médicaments vendus en France.
Combien de spécialités pharmaceutiques existent en France ?
Plus de 7 500 spécialités pharmaceutiques.
Quels sont les cinq niveaux de la classification ATC de l’OMS ?
Groupe anatomique principal, sous-groupe thérapeutique, pharmacologique, chimique, principe actif.
Qu'impose l'AMM avant la commercialisation d'une spécialité pharmaceutique ?
Obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Quelle est la durée de validité de l'AMM délivrée par l'ANSM ?
Cinq ans renouvelables.
Quel organisme délivre l'AMM en France ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Que surveille la pharmacovigilance après la commercialisation ?
Les effets indésirables non détectés pendant les essais cliniques.
Qu'est-ce qu'une préparation magistrale ?
Un médicament préparé extemporanément selon une prescription pour un malade déterminé.
Qu'est-ce qu'une préparation officinale ?
Un médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée, destiné à être dispensé directement aux patients.
Qu'est-ce qu'une préparation hospitalière ?
Un médicament préparé par une pharmacie à usage intérieur selon la pharmacopée et les bonnes pratiques.
Dans quel cas prépare-t-on une préparation hospitalière ?
En l'absence de spécialité disponible ou adaptée dans l'établissement.
Que définit la pharmacopée concernant les matières premières pharmaceutiques ?
Les critères de pureté et les méthodes d'analyse pour leur contrôle.
Qu'est-ce qu'un médicament générique ?
Une spécialité avec même composition, forme et bioéquivalence que la référence.
Quand la bioéquivalence d’un générique est-elle démontrée ?
Quand l’intervalle de confiance de la biodisponibilité est entre 80 et 125 %.
Qu'impose la mention « non substituable » sur une ordonnance ?
Elle interdit la substitution par un médicament générique.
Qu'est-ce qui caractérise un médicament biologique ?
Une substance active issue d’une source biologique nécessitant des essais spécifiques.
Pourquoi un médicament biologique similaire n’est-il pas un générique ?
À cause de la variabilité des matières premières et des procédés de fabrication.
Qu'exige la fabrication d’un médicament biologique similaire ?
Des données précliniques et cliniques supplémentaires.
Que contient un médicament radiopharmaceutique prêt à l’emploi ?
Un ou plusieurs isotopes radioactifs appelés radionucléides.
Qu'est-ce qu'une substance vénéneuse ?
Une substance présentant des risques directs pour la santé et soumise à une législation spéciale.
Quelles catégories comprennent les substances vénéneuses ?
Les substances dangereuses, stupéfiants, psychotropes et listes I et II.
Comment sont délivrés les médicaments contenant des stupéfiants ou substances listes I et II ?
Ils sont délivrés uniquement sur prescription.
Comment sont vendus les médicaments non listés ?
Ils peuvent être vendus librement sur conseil du pharmacien ou en accès libre.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?
Un instrument ou produit à finalité médicale sans action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Combien de classes de danger potentiel existent pour les dispositifs médicaux ?
Quatre classes : 1, 2-a, 2-b et 3.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical de diagnostic in vitro ?
Un produit utilisé in vitro sur échantillons humains pour fournir une information médicale.
Les dispositifs médicaux ont-ils une AMM ?
Non, ils n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Sur quoi repose la mise sur le marché des dispositifs médicaux ?
Sur la responsabilité du fabricant et le marquage CE.
Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ?
Une substance ou mélange destiné à nettoyer, parfumer, protéger ou modifier l'aspect des parties superficielles du corps.
Quelle différence entre produits cellulaires autologues et allogéniques ?
Autologues : donneur et receveur sont la même personne, allogéniques : ce sont des personnes différentes.
Que comprennent les produits sanguins labiles ?
Le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine à usage thérapeutique.
Que nécessite la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes ?
Une autorisation de l’ANSM avant leur mise sur le marché.
Avec quoi les produits thérapeutiques annexes entrent-ils en contact avant usage ?
Avec des organes, tissus, cellules ou produits du corps humain ou d’origine animale.
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1. Pourquoi le médicament est-il considéré comme un produit de consommation particulier ?
2. Quelle activité relève du monopole pharmaceutique ?
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