Fiche de révision : Statut des médicaments et produits de santé

📋 Plan du Cours

1. Statut général du médicament
2. Composition et formes galéniques
3. Origines des médicaments
4. Définition légale du médicament
5. Rôles thérapeutiques du médicament
6. Médicament par présentation ou fonction
7. Spécialités pharmaceutiques et AMM
8. Préparations pharmaceutiques
9. Médicaments à composition particulière
10. Substances vénéneuses
11. Dispositifs et produits non médicamenteux
12. Produits biologiques et thérapeutiques

📖 1. Statut général du médicament

★ À maîtriser

📌 Le médicament est un produit de consommation particulier à vocation de santé publique, soumis à une réglementation stricte pour son développement, son enregistrement, sa fabrication, sa distribution et sa dispensation.

• Le monopole pharmaceutique réserve au pharmacien la fabrication, le contrôle, la distribution et la vente des médicaments, avec l’aide possible des préparateurs et des étudiants en pharmacie à partir de la troisième année.

Compléments

• Les agences françaises d’évaluation sanitaire, notamment l’ANSM, l’ANSP et l’ANSES, sont des organismes publics d’évaluation et de contrôle des risques sanitaires.

💡 Astuce mémo

Médicament ≠ produit de consommation ordinaire : santé publique et réglementation stricte

📖 2. Composition et formes galéniques

🔑 Notions clés & Définitions

• Principe actif : Substance d’intérêt thérapeutique contenue dans un médicament.
• Excipient : Substance normalement dépourvue d’action thérapeutique qui sert à fabriquer, mettre en forme, conserver ou libérer le principe actif, mais qui peut provoquer des effets indésirables ou une intolérance individuelle lorsqu’il s’agit d’un excipient à effet notoire.

★ À maîtriser

📐 Formule — Un médicament associe un ou plusieurs principes actifs à un ou plusieurs excipients pour constituer une forme galénique : $\text{médicament} = \text{principe(s) actif(s)} +/− \text{excipient(s)}$.

Compléments

• Les principales formes galéniques comprennent: le comprimé, la gélule et le sirop par voie orale, la solution injectable par voie parentérale, l’aérosol par voie transmuqueuse, le patch par voie transdermique, le suppositoire par voie rectale

💡 Astuce mémo

Principe actif + excipient → forme galénique administrable

📖 3. Origines des médicaments

★ À maîtriser

• Les médicaments peuvent être produits: par synthèse chimique, par hémi-synthèse à partir de composés naturels, par biotechnologies à partir du vivant, par extraction de sources minérales, végétales ou animales

Compléments

• La pénicilline produite à partir de Penicillium, l’acide salicylique du saule utilisé pour l’aspirine, la digitale à l’origine de la digoxine et le colchique à l’origine de la colchicine illustrent l’utilisation thérapeutique de molécules naturelles.

📖 4. Définition légale du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives, ou pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal pour diagnostiquer, restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

★ À maîtriser

📌 En cas de doute entre la qualification de médicament et celle d’une autre catégorie de produits régie par le droit national ou communautaire, le produit est considéré comme un médicament.

Compléments

📌 Les produits diététiques contenant des substances chimiques ou biologiques non alimentaires qui leur confèrent des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique ou des propriétés de repas d’épreuve sont considérés comme des médicaments.

📌 Les produits utilisés pour désinfecter les locaux et les produits destinés à la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

💡 Astuce mémo

Présentation, fonction, composition : trois voies de qualification

📖 5. Rôles thérapeutiques du médicament

★ À maîtriser

📌 Les propriétés curatives peuvent être symptomatiques, lorsqu’elles traitent les symptômes sans traiter la cause, ou étiologiques, lorsqu’elles traitent la cause de la maladie.

• Les propriétés préventives regroupent notamment la vaccination contre une infection virale et l’administration de vitamines pour prévenir une carence métabolique.

• Les médicaments peuvent: restaurer une fonction déficiente, comme l’insuline dans le diabète, corriger une fonction perturbée, comme les antihypertenseurs, modifier une fonction biologique, comme les contraceptifs oraux

Compléments

• Les produits de contraste iodés utilisés en imagerie par rayons X et les produits de contraste au gadolinium utilisés en IRM peuvent aider à établir un diagnostic médical.

💡 Astuce mémo

Guérir, prévenir, diagnostiquer, restaurer ou modifier

📖 6. Médicament par présentation ou fonction

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament par présentation : Produit présenté, notamment par son étiquetage, son conditionnement ou le discours du vendeur, comme possédant des propriétés curatives ou préventives, même si ces propriétés ne sont pas réellement démontrées.
• Médicament par fonction : Produit administré à l’homme ou à l’animal pour diagnostiquer ou restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

★ À maîtriser

📌 Les définitions du médicament par présentation et par fonction sont alternatives et non cumulatives : un produit est qualifié de médicament s’il répond à l’une des deux définitions.

Compléments

• La vitamine C peut être qualifiée de médicament à partir d’un dosage de 500 mg, ce qui illustre l’importance de la concentration du principe actif pour la qualification par fonction.

💡 Astuce mémo

Présentation : discours du vendeur ; fonction : action scientifique sur l’organisme

📖 7. Spécialités pharmaceutiques et AMM

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

★ À maîtriser

• 🔄 La classification ATC de l’OMS classe les médicaments selon cinq niveaux:
  1. groupe anatomique principal
  2. sous-groupe thérapeutique
  3. sous-groupe pharmacologique
  4. sous-groupe chimique
  5. principe actif ou association de principes actifs

📌 Toute spécialité pharmaceutique ou tout médicament fabriqué industriellement doit obtenir une autorisation de mise sur le marché avant sa commercialisation, et l’AMM est délivrée pour cinq ans renouvelables par l’ANSM.

• Après la commercialisation, la pharmacovigilance surveille les effets indésirables qui n’ont pas été détectés pendant les essais cliniques, et l’AMM peut être suspendue, modifiée ou retirée si nécessaire.

Compléments

• Les spécialités pharmaceutiques représentent environ 98 % des médicaments vendus en France et correspondent à plus de 7 500 spécialités.

💡 Astuce mémo

Dénommer, classer, autoriser, surveiller

📖 8. Préparations pharmaceutiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Préparation magistrale : Médicament préparé extemporanément selon une prescription destinée à un malade déterminé, en l’absence de spécialité pharmaceutique disponible.
• Préparation officinale : Médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national, et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.
• Préparation hospitalière : Médicament préparé par une pharmacie à usage intérieur, selon la pharmacopée et les bonnes pratiques de préparation, en l’absence de spécialité disponible ou adaptée, puis dispensé sur prescription à un ou plusieurs patients de l’établissement.

📝 Points essentiels

• La pharmacopée définit les critères de pureté des matières premières à usage pharmaceutique et les méthodes d’analyse utilisées pour leur contrôle au moyen de monographies.

💡 Astuce mémo

Magistrale : patient déterminé ; officinale : pharmacopée ; hospitalière : lot en PUI

📖 9. Médicaments à composition particulière

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament générique : Spécialité ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec la spécialité de référence.
• Médicament biologique : Possède une substance active produite à partir d’une source biologique ou extraite de celle-ci, dont la qualité nécessite des essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance du procédé de fabrication.
• Médicament radiopharmaceutique : Contient, lorsqu’il est prêt à l’emploi, un ou plusieurs isotopes radioactifs appelés radionucléides incorporés à des fins médicales.

★ À maîtriser

• La bioéquivalence d’un générique est démontrée lorsque l’intervalle de confiance de la biodisponibilité se situe entre 80 et 125 %.

📌 Un médicament biologique similaire n’est pas une spécialité générique, car la variabilité des matières premières et des procédés de fabrication impose des données précliniques et cliniques supplémentaires.

Compléments

📌 Le pharmacien peut substituer un médicament générique à la spécialité de référence prescrite, sauf si l’ordonnance comporte la mention « non substituable ».

💡 Astuce mémo

Générique ≠ biologique similaire : bioéquivalence contre variabilité biologique

📖 10. Substances vénéneuses

🔑 Notions clés & Définitions

• Substance vénéneuse : Substance pouvant présenter des risques directs pour la santé par ingestion, inhalation ou absorption cutanée et soumise à une législation spéciale.

📝 Points essentiels

• Les substances vénéneuses comprennent: les substances dangereuses, les stupéfiants, les psychotropes, les substances inscrites sur les listes I et II

📌 Les médicaments contenant des stupéfiants ou des substances des listes I et II sont délivrés uniquement sur prescription, tandis que les médicaments non listés peuvent être vendus librement sur conseil du pharmacien ou en accès libre.

💡 Astuce mémo

Stupéfiants, liste I, liste II : prescription et surveillance croissantes

📖 11. Dispositifs et produits non médicamenteux

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical : Instrument, appareil, équipement, matière, produit, logiciel ou article destiné à une finalité médicale dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
• DM de diagnostic in vitro : Produit, réactif ou instrument utilisé in vitro sur des échantillons provenant du corps humain afin de fournir une information physiologique, pathologique ou liée à une anomalie congénitale.

📝 Points essentiels

• Les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes:
  • classe 1
  • classe 2-a
  • classe 2-b
  • classe 3

📌 Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n’ont pas d’AMM ; leur mise sur le marché relève de la responsabilité du fabricant et repose notamment sur le marquage CE.

💡 Astuce mémo

Médicament : action pharmacologique ; dispositif médical : action principalement non pharmacologique

📖 12. Produits biologiques et thérapeutiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Produit cosmétique : Substance ou mélange destiné principalement à nettoyer, parfumer, protéger, maintenir en bon état ou modifier l’aspect des parties superficielles du corps, des dents ou des muqueuses buccales.
• Produits sanguins labiles : Comprennent le sang total, le plasma et les cellules sanguines d’origine humaine destinés à des fins thérapeutiques.

★ À maîtriser

📌 Les produits cellulaires à finalité thérapeutique utilisent des cellules humaines à des fins autologues lorsque donneur et receveur sont la même personne, ou allogéniques lorsqu’ils sont différents.

Compléments

• Les produits thérapeutiques annexes entrent en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d’origine animale avant leur utilisation thérapeutique et nécessitent une autorisation de l’ANSM avant leur mise sur le marché.

📊 Tableaux de synthèse

Voies de qualification du médicament