QCM : Statut des médicaments et produits de santé — 36 questions

Explication

Le médicament possède une vocation de santé publique et fait l’objet d’un encadrement réglementaire concernant notamment son développement, sa fabrication et sa dispensation. L’assimiler à un produit de consommation courante néglige précisément cette réglementation sanitaire spécifique.

Explication

Le monopole pharmaceutique réserve au pharmacien la fabrication, le contrôle, la distribution et la vente des médicaments, avec l’aide possible de certains préparateurs et étudiants en pharmacie. La prescription et le remboursement ne définissent pas ce monopole, et la vente n’est pas ouverte à tout commerçant.

Explication

Le principe actif est la substance d’intérêt thérapeutique contenue dans le médicament et responsable de l’action recherchée. L’excipient contribue à la formulation, tandis que la forme galénique et le conditionnement concernent respectivement la présentation et la protection du produit.

Explication

L’excipient sert notamment à fabriquer, mettre en forme, conserver ou libérer le principe actif, sans posséder normalement d’action thérapeutique. Il ne remplace pas le principe actif et ne détermine ni la prescription ni l’adaptation de la dose.

Explication

Un médicament associe un ou plusieurs principes actifs à un ou plusieurs excipients afin de constituer une forme galénique, selon la relation $\text{médicament} = \text{principe(s) actif(s)} +/- \text{excipient(s)}$. La forme galénique résulte de cette formulation et ne produit pas elle-même le principe actif.

Explication

La synthèse chimique produit une molécule à partir de réactifs, alors que la biotechnologie s’appuie sur le vivant ou sur une information génétique. L’extraction de sources naturelles et la distribution correspondent à d’autres étapes ou origines, pas à cette distinction.

Explication

La pénicilline produite à partir de Penicillium illustre l’exploitation thérapeutique d’une source naturelle. Les autres situations décrivent une production chimique, un conditionnement ou une formulation, sans identifier une molécule naturelle à l’origine du médicament.

Explication

La définition légale inclut les produits destinés à diagnostiquer ou à restaurer, corriger ou modifier une fonction physiologique par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Un produit destiné à la désinfection des locaux relève d’un autre usage et n’est pas qualifié de médicament.

Explication

En cas de doute entre les deux qualifications, le droit retient celle de médicament. La qualification ne dépend donc pas simplement du circuit de distribution ni de la revendication du fabricant.

Explication

Une propriété curative symptomatique agit sur les manifestations de la maladie, alors qu’une propriété étiologique s’attaque à sa cause. La prévention et la modification des fonctions biologiques correspondent à d’autres rôles thérapeutiques.

Explication

La vaccination vise à empêcher ou à réduire la survenue d’une infection, ce qui relève de la prévention. L’insuline, l’antihypertenseur et l’antalgique interviennent sur une fonction déficiente, perturbée ou sur un symptôme déjà présent.

Explication

Les contraceptifs oraux illustrent la modification d’une fonction biologique. L’insuline restaure une fonction déficiente, les antihypertenseurs corrigent une fonction perturbée et les vaccins exercent une action préventive.

Explication

Le médicament par présentation est défini par la manière dont le produit est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives, même si elles ne sont pas démontrées. L’action scientifique effective relève plutôt du médicament par fonction.

Explication

Le médicament par fonction repose sur l’action effective du produit lorsqu’il est administré pour diagnostiquer ou agir sur une fonction physiologique. Une revendication inscrite sur l’emballage caractérise plutôt la présentation du produit.

Explication

Les qualifications par présentation et par fonction sont alternatives : satisfaire à l’une d’elles peut suffire. Exiger une action physiologique démontrée en plus d’une revendication thérapeutique confond les deux fondements juridiques.

Explication

Une spécialité pharmaceutique est préparée à l’avance, possède un conditionnement particulier et porte une dénomination spéciale. La préparation magistrale est, au contraire, réalisée pour un patient déterminé selon une prescription.

Explication

La classification ATC va du groupe anatomique principal vers les sous-groupes thérapeutique, pharmacologique et chimique, puis vers le principe actif ou l’association de principes actifs. Les autres séquences mélangent ou inversent ces niveaux.

Explication

Toute spécialité pharmaceutique ou tout médicament fabriqué industriellement doit disposer d’une AMM avant sa commercialisation, délivrée pour cinq ans renouvelables par l’ANSM. La pharmacovigilance intervient après la commercialisation et ne remplace pas l’AMM.

Explication

La pharmacovigilance surveille notamment les effets indésirables non détectés lors des essais cliniques et peut conduire à suspendre, modifier ou retirer l’AMM. Elle ne transforme pas le statut juridique du médicament en préparation magistrale.

Explication

La préparation magistrale est individualisée : elle est réalisée extemporanément selon une prescription destinée à un malade déterminé, lorsqu’aucune spécialité adaptée n’est disponible. Une fabrication par lots pour plusieurs patients correspond plutôt à une préparation hospitalière.

Explication

La préparation officinale est préparée en pharmacie, figure à la pharmacopée ou au formulaire national et est destinée aux patients approvisionnés par cette pharmacie. La préparation extemporanée pour un patient déterminé relève de la préparation magistrale.

Explication

Une préparation hospitalière est réalisée par une pharmacie à usage intérieur selon la pharmacopée et les bonnes pratiques, lorsqu’aucune spécialité disponible ou adaptée n’existe. Elle est ensuite dispensée sur prescription à un ou plusieurs patients de l’établissement.

Explication

Un générique doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée. La proximité du nom ou de la présentation ne suffit pas à établir son statut de générique.

Explication

La bioéquivalence est démontrée lorsque l’intervalle de confiance de la biodisponibilité se situe entre 80 et 125 %. Elle repose donc sur une comparaison pharmacocinétique, et non sur la ressemblance du nom ou du conditionnement.

Explication

Les médicaments biologiques sont sensibles à la variabilité des matières premières et des procédés de fabrication, ce qui justifie des données précliniques et cliniques supplémentaires. Cette exigence distingue le biologique similaire d’une spécialité générique classique.

Explication

Un médicament radiopharmaceutique prêt à l’emploi contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, appelés radionucléides, incorporés à des fins médicales. Les excipients et les agents antimicrobiens peuvent exister dans d’autres médicaments, mais ne définissent pas cette catégorie.

Explication

Une substance vénéneuse peut être dangereuse par ingestion, inhalation ou absorption cutanée et fait l’objet d’une réglementation spécifique. Un cosmétique concerne l’aspect superficiel du corps, tandis qu’un dispositif de diagnostic analyse un échantillon et qu’un médicament peut relever d’un autre régime réglementaire.

Explication

Les substances vénéneuses regroupent les substances dangereuses, les stupéfiants, les psychotropes ainsi que les substances inscrites sur les listes I et II. Les autres ensembles mélangent des catégories de produits qui ne constituent pas cette classification.

Explication

Un médicament contenant une substance de la liste II est soumis à prescription, comme les médicaments contenant des stupéfiants ou des substances de la liste I. Le conseil du pharmacien ou l’accès libre concerne les médicaments non listés.

Explication

Un dispositif médical est destiné à une finalité médicale, mais son action principale ne repose pas sur des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Une action pharmacologique caractérise plutôt le mécanisme principal attendu d’un médicament.

Explication

Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes : 1, 2-a, 2-b et 3, qui correspondent à des niveaux croissants de danger potentiel. Les listes de prescription concernent les substances vénéneuses et les médicaments, pas la classification des dispositifs médicaux.

Explication

Un dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit, réactif ou instrument utilisé sur un échantillon provenant du corps humain pour fournir une information physiologique ou pathologique. Un produit sanguin labile est destiné à une finalité thérapeutique, tandis qu’un cosmétique vise principalement les parties superficielles du corps.

Explication

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n’ont pas d’AMM ; le fabricant est responsable de leur mise sur le marché, notamment via le marquage CE. L’absence d’action pharmacologique ne signifie pas l’absence de procédure réglementaire.

Explication

Un cosmétique est destiné principalement à nettoyer, parfumer, protéger, maintenir en bon état ou modifier l’aspect des parties superficielles du corps, des dents ou des muqueuses buccales. Le traitement d’une maladie relève d’une finalité thérapeutique propre au médicament.

Explication

Une utilisation autologue concerne des cellules dont le donneur et le receveur sont la même personne. L’utilisation allogénique correspond au cas où le donneur et le receveur sont différents.

Explication

Les produits sanguins labiles comprennent le sang total, le plasma et les cellules sanguines d’origine humaine lorsqu’ils sont destinés à un usage thérapeutique. Les médicaments dérivés du sang constituent une catégorie distincte, relevant de la pharmacovigilance plutôt que de l’hémovigilance.