Qu'est-ce que l'autorisation de mise sur le marché ?
C'est l'autorisation de commercialiser un médicament fabriqué industriellement.
Quelle agence accorde les AMM en France ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Quelle agence gère l'évaluation européenne des médicaments ?
L'Agence européenne du médicament (EMA).
Qu'impose la commercialisation d'une spécialité pharmaceutique ?
Elle doit obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Quelle est la différence entre princeps et dénomination commune internationale ?
Le princeps est le nom de spécialité, la DCI est le nom du principe actif.
Depuis quand la DCI est-elle obligatoire sur les ordonnances ?
Depuis le 1er janvier 2015.
Qu'est-ce qu'un médicament générique ?
Un médicament avec la même composition qu'un médicament déjà autorisé dont le brevet est expiré.
Qu'est-ce qu'un médicament biologique ?
Un produit biotechnologique actif issu d'une source biologique, non synthétisé chimiquement.
Qu'est-ce qu'un médicament orphelin ?
Un médicament développé pour traiter une maladie orpheline.
Quelle est la caractéristique d'un médicament à base de plantes ?
Il possède une substance active d'origine végétale.
Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ?
Un médicament similaire à un biologique de référence dont le brevet est expiré.
Qu'est-ce que l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ?
Une procédure exceptionnelle pour un médicament sans AMM en pathologie rare ou grave.
Quelle différence principale existe entre l'AAP et l'AAC ?
L'AAP est pour un patient avec demande du prescripteur, l'AAC pour un groupe avec demande du fabricant.
Qu'est-ce que la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) ?
Une autorisation ANSM pour prescrire un médicament AMM hors indication officielle.
Quelle est la durée maximale d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) ?
Trois ans maximum.
Dans quel cas l'ANSM peut-elle déroger en élaborant une RTU malgré une alternative ?
Pour remédier à un risque avéré pour la santé publique ou éviter un impact financier important.
Quels sont les trois sous-dossiers du dossier global d’AMM ?
Analytique, pharmaco-toxicologique et clinique.
Que comprend la pharmacologie expérimentale dans le dossier pharmaco-toxicologique ?
Des études in vitro et in vivo chez l’animal.
Combien d’espèces sont étudiées en pharmacocinétique dans le dossier pharmaco-toxicologique ?
Trois espèces.
Quelles études de toxicité sont incluses dans le dossier pharmaco-toxicologique ?
DL50, toxicité aiguë, toxicité à long terme, mutagenèse, cancérogenèse et tératogenèse.
Qu’impose la loi Huriet pour les essais cliniques ?
Information du patient, consentement écrit, assurance privée et autorisation de l’ANSM.
Qu'évaluent successivement les phases cliniques I à IV ?
La tolérance, le devenir, l'efficacité, la dose optimale, l'efficacité comparative, puis la sécurité du médicament.
Quel est l'objectif principal de la phase I ?
Étudier la tolérance bioclinique et le devenir du médicament chez des volontaires sains.
Combien de volontaires participent à la phase I ?
Environ 20 volontaires sains.
Quel est le but principal de la phase II ?
Évaluer la tolérance à court terme, l'efficacité et la dose optimale chez des malades.
Quelle est la taille moyenne du groupe en phase II ?
Environ 100 personnes malades.
Que démontre la phase III ?
L'efficacité thérapeutique par comparaison avec un placebo ou une molécule de référence.
Quel est l'objectif de la phase IV post-AMM ?
Repérer les effets indésirables non détectés et analyser les conditions d'utilisation en pratique.
Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?
La surveillance du risque d’effet indésirable des médicaments.
Quels sont les principaux éléments de la pharmacovigilance ?
Le signalement, recueil, enregistrement, évaluation, exploitation et études sur la sécurité des médicaments.
Quelles sont les missions des centres régionaux de pharmacovigilance ?
Recueillir, analyser, valider, informer, mener actions locales, recherches et enquêtes.
Quel est le but principal du système de pharmacovigilance ?
L’alerte et le dépistage précoce des nouveaux problèmes de iatrogénie médicamenteuse.
Combien de décès annuels sont liés aux effets indésirables médicamenteux ?
Entre 6 000 et 10 000 décès par an.
Que doit faire un professionnel constatant un effet indésirable grave ou inattendu ?
Le déclarer immédiatement au centre régional de pharmacovigilance ou à l’ANSM.
Comment déclarer un effet indésirable à l’hôpital et en ville ?
À l’hôpital via fiche ou pharmacie, en ville sur www.ansm.sante.fr.
Quels sont les quatre types d’erreurs du circuit du médicament ?
Erreurs de prescription, transcription, dispensation et administration.
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1. Quelle autorisation permet au titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement de le commercialiser en médecine humaine ou vétérinaire ?
2. Quelle autorité accorde les autorisations de mise sur le marché en France ?
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