★ À maîtriser
Compléments
ANSM agit en France, EMA à l’échelle européenne.
1. Quelle autorisation permet au titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement de le commercialiser en médecine humaine ou vétérinaire ?
2. Quelle autorité accorde les autorisations de mise sur le marché en France ?
3. Avant sa commercialisation, quelle démarche une spécialité pharmaceutique doit-elle accomplir ?
Qu'est-ce que l'autorisation de mise sur le marché ?
C'est l'autorisation de commercialiser un médicament fabriqué industriellement.
Quelle agence accorde les AMM en France ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Quelle agence gère l'évaluation européenne des médicaments ?
L'Agence européenne du médicament (EMA).
Qu'impose la commercialisation d'une spécialité pharmaceutique ?
Elle doit obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Quelle est la différence entre princeps et dénomination commune internationale ?
Le princeps est le nom de spécialité, la DCI est le nom du principe actif.
Depuis quand la DCI est-elle obligatoire sur les ordonnances ?
Depuis le 1er janvier 2015.
La fiche de révision couvre les notions essentielles de AMM et essais cliniques. Elle est structurée par thématiques pour faciliter l'apprentissage et la mémorisation, avec des définitions clés, des explications et des synthèses.
Lire la fiche complète →Le QCM contient 19 questions à choix multiples avec corrections détaillées et explications pour chaque réponse. Idéal pour tester tes connaissances et identifier tes lacunes.
Faire le QCM (19 questions) →Revizly propose 36 flashcards interactives sur AMM et essais cliniques. Chaque carte présente une question au recto et la réponse au verso, permettant une révision active et efficace basée sur la répétition espacée.
Voir toutes les 36 flashcards →Biologie & Pharmacologie · IFSI / Infirmier
Démarche clinique & Soins · IFSI / Infirmier
Physiologie · PASS / LAS
Anatomie · PASS / LAS
Biologie & Pharmacologie · IFSI / Infirmier
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