Que désigne le terme "produits de santé" ?
Un terme générique pour divers produits d'intérêt pour la santé humaine.
Qu'est-ce qui distingue un médicament d'un produit courant ?
Sa molécule active, ses risques et sa réglementation spécifique.
Quels contrôles composent le cycle du médicament ?
Contrôle des matières premières, en cours de fabrication, et du produit fini.
Quelle étape suit le contrôle du produit fini dans le cycle du médicament ?
L'autorisation de mise sur le marché.
Quelle surveillance intervient après la commercialisation d'un médicament ?
La pharmacovigilance.
Selon l’article L5111-1, qu'est-ce qu'un médicament ?
Une substance ou composition avec des propriétés curatives, préventives ou modifiant des fonctions physiologiques.
Quand s'applique la définition par présentation d'un médicament ?
Quand un produit est présenté comme ayant des propriétés thérapeutiques, même illusoires.
Comment peut se manifester la présentation d’un produit ?
Elle peut être explicite ou implicite par divers moyens comme le vocabulaire ou le conditionnement.
Quels produits couvre la définition par fonction du médicament ?
Les produits de diagnostic médical et ceux restaurant ou corrigeant des fonctions physiologiques.
Que se passe-t-il en cas de doute entre législation du médicament et autre statut ?
Le produit est soumis obligatoirement à la législation du médicament.
Qu'est-ce qu'une substance active ?
Un élément chimique ou composé avec propriétés pharmacologiques thérapeutiques.
Qu'est-ce qu'un excipient dans un médicament ?
Un composant sans action pharmacologique nécessaire à la fabrication, administration ou conservation.
Que doivent indiquer les excipients à effet notoire ?
Ils doivent être indiqués sur l’étiquetage et imposer des précautions d’emploi.
Les excipients à effet notoire ont-ils un effet pharmacologique ?
Non, ils n’ont pas d’effet pharmacologique.
Qu'est-ce qu'une composition médicamenteuse ?
Une association d’au moins deux substances actives pour un effet thérapeutique.
Qu'est-ce qu'une spécialité pharmaceutique ?
Un médicament préparé à l'avance avec un conditionnement et une dénomination spécifiques.
Quelle part des ventes de médicaments représentent les spécialités pharmaceutiques ?
Elles représentent 90 % des ventes de médicaments.
Que contiennent les spécialités pharmaceutiques ?
Une ou plusieurs substances actives et des excipients.
Quelle différence existe entre spécialité à prescription facultative et obligatoire ?
La facultative peut être délivrée sans ordonnance, l'obligatoire nécessite une prescription médicale.
Sur quel système agissent les substances stupéfiantes ?
Sur le système nerveux central.
Quelles dépendances peuvent entraîner les substances stupéfiantes ?
Une dépendance physique, psychique et une toxicomanie.
Quels risques présentent les médicaments de la liste I ?
Ils présentent les risques les plus élevés pour la santé.
Quelle couleur de filet porte l'étiquetage des médicaments de la liste II ?
Un filet vert.
Qu'est-ce que le conditionnement primaire d'un médicament ?
C'est l'emballage en contact direct avec le médicament, essentiel à sa stabilité.
Que contient le conditionnement secondaire d'un médicament ?
Il contient des informations comme le nom, dosage, forme, composition, excipients, conservation, lot et titulaire AMM.
Quel rôle joue le Datamatrix sur une boîte de médicament ?
Il indique le numéro de lot, permet le remboursement et assure la traçabilité.
Qu'est-ce que la sérialisation dans le conditionnement des médicaments ?
C'est le suivi de chaque boîte depuis la fabrication jusqu'à la délivrance via une base européenne.
Qu'est-ce qu'une préparation magistrale ?
Un médicament préparé selon une prescription médicale pour un malade déterminé.
Comment est préparée une préparation magistrale ?
Elle est préparée extemporanément en pharmacie ou en sous-traitance.
Qu'est-ce qu'une préparation hospitalière ?
Un médicament préparé par la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé.
Quand une préparation hospitalière est-elle réalisée ?
Lorsqu’aucune spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée n’existe.
Qu'est-ce qu'un médicament immunologique ?
Un allergène, vaccin, toxine ou sérum modifiant ou identifiant une réponse immunologique.
Qu'est-ce qu'un médicament radiopharmaceutique ?
Un médicament contenant un ou plusieurs radionucléides incorporés à des fins médicales.
Où un médicament radiopharmaceutique peut-il être préparé ?
Dans une pharmacie à usage intérieur sur prescription médicale.
Qu'est-ce qu'un médicament biologique ?
Un médicament dont la substance active est produite ou extraite d'une source biologique.
Pourquoi un biosimilaire ne reproduit-il pas exactement le médicament biologique de référence ?
La complexité des médicaments biologiques empêche une reproduction parfaitement identique.
Que contient un médicament à base de plantes ?
Une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes exclusivement.
Que précise l'AMM d'un médicament à base de plantes ?
L'indication thérapeutique nécessaire à sa commercialisation.
À quoi est destiné un médicament orphelin ?
Au traitement, à la prévention ou au diagnostic d'une maladie grave ou rare.
Quelle est la prévalence maximale d'une maladie pour qu'un médicament soit orphelin en Europe ?
Moins de 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté européenne.
Qu'est-ce qu'un médicament expérimental ?
Une substance active ou un placebo utilisé dans une recherche biomédicale.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical selon sa définition ?
Un instrument, appareil, équipement, matière ou produit destiné à un usage médical sans action pharmacologique, immunologique ou métabolique principale.
Combien de classes de risque existent pour les dispositifs médicaux ?
Quatre classes de risque : I, IIa, IIb et III.
Quelle classe de risque correspond à un dispositif médical à risque très sérieux ?
La classe III.
Quel marquage attestent les dispositifs médicaux en Europe ?
Le marquage CE.
Les dispositifs médicaux possèdent-ils une AMM ?
Non, ils ne possèdent pas d'AMM.
Pourquoi un DIU au cuivre est-il un dispositif médical ?
Parce que le cuivre empêche localement la nidation.
Pourquoi un DIU hormonal est-il considéré comme un médicament ?
Parce qu'il libère des hormones ayant une action générale.
Un stent enrobé d’un immunosuppresseur est-il un dispositif médical ?
Oui, si l'action du produit est uniquement locale.
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1. Concernant la spécialité pharmaceutique, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :
2. Concernant les produits de santé :
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