QCM : Définition et classification des médicaments — 28 questions

Explication

Une spécialité pharmaceutique est préparée à l’avance, possède une dénomination spéciale et est présentée sous un conditionnement particulier. La préparation extemporanée et l’absence de conditionnement spécifique correspondent à des notions différentes.

Explication

Les produits de santé regroupent diverses catégories utiles à la santé humaine et certains relèvent d’une liste relevant de l’ANSM. Cette expression générique ne repose pas sur une définition juridique unique et ne se limite pas aux produits autorisés comme médicaments.

Explication

Un médicament orphelin peut traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie grave ou létale rare. La fréquence retenue est inférieure à 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté européenne, avec une correspondance de moins de 30 000 personnes en France ; le seuil de 30 personnes sur 10 000 est erroné.

Explication

L’excipient est dépourvu d’action pharmacologique, mais il peut être nécessaire à la fabrication, à l’administration ou à la conservation du médicament. L’effet thérapeutique relève de la substance active et non de l’excipient.

Explication

Les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une AMM comme les médicaments. Ils portent un marquage CE, qui atteste leur conformité aux exigences européennes de santé et de sécurité ; ce marquage n’est pas une AMM médicamenteuse.

Explication

Un médicament biologique contient une substance active issue d’une source biologique, notamment grâce à des cellules ou des microorganismes en culture. La synthèse chimique d’une petite molécule ne correspond pas à cette définition, et l’absence de purification n’est pas un critère définitoire.

Explication

Une substance active peut être un élément chimique ou un composé d’origine naturelle ou industrielle. Elle possède des propriétés pharmacologiques qui contribuent à l’effet thérapeutique. Un excipient, à l’inverse, est un composant sans action pharmacologique, pouvant notamment être nécessaire à l’administration ou à la conservation du médicament.

Explication

Le cycle comprend le contrôle des matières premières, le contrôle du produit fini et l’autorisation de mise sur le marché. Il se poursuit après commercialisation par la pharmacovigilance, et non par une fin du contrôle avant la commercialisation.

Explication

Un médicament immunologique peut être un vaccin et vise notamment à provoquer ou modifier une réponse immunologique. Les radionucléides relèvent des médicaments radiopharmaceutiques, tandis que les autres éléments proposés appartiennent à d’autres catégories.

Explication

Le DIU au cuivre est un dispositif médical, car le cuivre empêche localement la nidation. Le DIU hormonal est considéré comme un médicament en raison de la libération d’hormones ayant une action générale ; il relève donc d’une AMM et non du régime du marquage CE propre aux dispositifs médicaux. La distinction entre les deux repose notamment sur leur mécanisme d’action principal.

Explication

La liste I regroupe les médicaments présentant les risques les plus élevés et son étiquetage comporte un filet rouge. Les médicaments de la liste II portent un filet vert. La toxicomanie et la dépendance psychique caractérisent les substances stupéfiantes, et ne concernent pas l’ensemble des médicaments des listes I ou II.

Explication

Un biosimilaire est un médicament biologique comparable à une référence, sans être une reproduction parfaitement identique. Cette différence résulte de la complexité des médicaments biologiques ; l’identité parfaite ne caractérise donc pas un biosimilaire.

Explication

La préparation hospitalière est réalisée par la pharmacie à usage intérieur lorsqu’aucune spécialité disponible ou adaptée n’existe, puis elle est déclarée à l’ANSM. La destination pour un malade déterminé caractérise plutôt la préparation magistrale, et la préparation hospitalière n’est pas réalisée en officine dans la situation décrite.

Explication

Le médicament se caractérise notamment par une molécule active, des risques d’interactions et d’effets indésirables, ainsi qu’un encadrement réglementaire du cycle de production. La fréquence de consommation ou le volume de vente ne le transforme pas en produit courant.

Explication

La préparation magistrale répond à une prescription médicale et est destinée à un malade déterminé. Elle peut être réalisée extemporanément en pharmacie ou sous-traitée ; elle est généralement hors injectable, contrairement à l’énoncé proposé.

Explication

Le conditionnement secondaire indique notamment le nom, le dosage, la forme, la composition, les conditions de conservation, le numéro de lot et le titulaire de l’AMM. Le prix n’est plus directement inscrit sur la boîte.

Explication

Lorsqu’un produit peut relever de la législation du médicament et d’un autre statut, le doute impose l’application de la législation du médicament. La possibilité d’un autre statut ne dispense donc pas de cet encadrement.

Explication

Le Datamatrix contient notamment le numéro de lot et assure la traçabilité du médicament. Il permet également le remboursement, mais ne rend pas directement visible le prix et ne remplace pas les autres mentions réglementaires.

Explication

Le conditionnement primaire est indissociable du médicament, le touche directement et peut contribuer à sa stabilité. Une plaquette ou un flacon en sont des exemples ; l’emballage extérieur sans contact direct relève du conditionnement secondaire.

Explication

La définition légale vise les substances présentées comme curatives ou préventives pour des maladies humaines ou animales. Elle inclut aussi le diagnostic et l’action pharmacologique, immunologique ou métabolique sur les fonctions physiologiques.

Explication

La prescription facultative permet au pharmacien de délivrer ou conseiller la spécialité sans ordonnance. À l’inverse, la prescription obligatoire exige une prescription médicale et n’autorise pas la délivrance libre.

Explication

La définition inclut notamment les instruments, appareils, équipements, matières ou produits destinés à l’usage médical chez l’être humain. Leur action principale ne repose pas sur des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, contrairement aux propositions qui leur attribuent un mécanisme médicamenteux.

Explication

Les excipients à effet notoire n’ont pas d’action pharmacologique, mais ils peuvent imposer des précautions chez certaines catégories de patients. Leur présence doit être indiquée sur l’étiquetage ; ils ne produisent pas l’effet thérapeutique principal.

Explication

La définition par fonction couvre notamment les produits de diagnostic, comme l’iode radiopharmaceutique et les produits d’imagerie médicale. Elle comprend aussi des produits restaurant ou corrigeant des fonctions physiologiques, comme l’insuline et les antihypertenseurs.

Explication

Lorsqu’il est prêt à l’emploi, le médicament radiopharmaceutique contient un ou plusieurs radionucléides incorporés à des fins médicales. Sa préparation est réservée à une pharmacie à usage intérieur et repose sur une prescription médicale ; elle ne relève donc pas de l’officine ni d’une délivrance libre.

Explication

Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes selon leur niveau de risque : la classe I correspond à un risque faible, la classe IIa à un risque moyen, la classe IIb à un risque élevé et la classe III à un risque très sérieux. La classification ne comprend donc pas cinq niveaux.

Explication

Les stupéfiants agissent sur le système nerveux central et peuvent provoquer des dépendances physique et psychique. Ils peuvent également entraîner une toxicomanie ; les listes I et II désignent surtout des niveaux de danger et de surveillance.

Explication

La définition par présentation repose sur l’image thérapeutique donnée au produit, indépendamment du caractère démontré ou réel de ses propriétés. La définition par fonction, à l’inverse, s’appuie sur l’action objective du produit.