Fiche de révision : Définition et classification des médicaments

📋 Plan du Cours

1. Produits de santé et médicament
2. Définitions légales du médicament
3. Substances actives et composition
4. Spécialités et prescriptions
5. Conditionnement et traçabilité
6. Préparations et médicaments particuliers
7. Catégories spécialisées de médicaments
8. Produits réglementés et dispositifs médicaux

📖 1. Produits de santé et médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Produits de santé : Terme générique regroupant différentes sortes de produits présentant un intérêt pour la santé humaine, sans définition juridique unique, mais dont une liste relève des compétences de l’ANSM.

📝 Points essentiels

📌 Le médicament se distingue d’un produit courant par sa molécule active, ses risques d’interactions et d’effets indésirables, ainsi que par une réglementation et des contrôles couvrant son cycle de production.

• 🔄 Le cycle réglementaire du médicament comprend:
  1. le contrôle des matières premières
  2. le contrôle en cours de fabrication
  3. le contrôle du produit fini
  4. l’autorisation de mise sur le marché
  5. la pharmacovigilance après commercialisation

💡 Astuce mémo

Produit de santé = intérêt pour la santé ; médicament = produit réglementé à vocation de santé publique

📖 2. Définitions légales du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ou pouvant être utilisée pour diagnostiquer, restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

★ À maîtriser

📌 La définition par présentation s’applique lorsqu’un produit est présenté comme possédant des propriétés thérapeutiques, même si ces propriétés sont illusoires ou non démontrées.

• La définition par fonction couvre notamment:
  • les produits de diagnostic médical
  • l’iode radiopharmaceutique
  • les produits d’imagerie
  • l’insuline
  • les hypocholestérolémiants
  • les antihypertenseurs

📌 Lorsqu’un produit peut relever à la fois de la législation du médicament et d’un autre statut réglementaire, il est obligatoirement soumis à la législation du médicament en cas de doute.

Compléments

• La présentation d’un produit peut être explicite, par un journal, une notice ou une communication orale, ou implicite, notamment par le vocabulaire employé, le conditionnement, le logo, la forme ou la communication générale.

💡 Astuce mémo

Présentation : ce que le produit prétend être ; fonction : ce qu’il fait réellement

📖 3. Substances actives et composition

🔑 Notions clés & Définitions

• Substance active : Élément chimique ou composé, naturel ou produit par l’industrie, contenant éventuellement les additifs nécessaires à sa mise sur le marché et possédant les propriétés pharmacologiques à l’origine de l’effet thérapeutique.
• Excipient : Composant sans action pharmacologique, nécessaire à la fabrication, à l’administration ou à la conservation du médicament.
• Composition : Une composition associe au moins deux substances actives afin d’obtenir un effet thérapeutique grâce à leur association, comme dans le CoDoliprane.

📝 Points essentiels

📌 Les excipients à effet notoire n’ont pas d’effet pharmacologique, mais leur présence peut imposer des précautions d’emploi pour certaines catégories de patients et doit être indiquée sur l’étiquetage.

📖 4. Spécialités et prescriptions

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

★ À maîtriser

📌 Une spécialité à prescription facultative peut être délivrée ou conseillée par le pharmacien sans ordonnance, tandis qu’une spécialité à prescription obligatoire doit être délivrée sur prescription médicale.

• Les substances stupéfiantes agissent sur le système nerveux central et peuvent entraîner une dépendance physique, une dépendance psychique et une toxicomanie.

📌 Les médicaments de la liste I présentent les risques les plus élevés pour la santé et portent un filet rouge sur leur étiquetage, tandis que ceux de la liste II portent un filet vert.

Compléments

• Les spécialités pharmaceutiques représentent 90 % des ventes de médicaments et comprennent une ou plusieurs substances actives ainsi que des excipients permettant d’obtenir la forme pharmaceutique souhaitée.

💡 Astuce mémo

Prescription facultative = conseil possible ; prescription obligatoire = ordonnance imposée

📖 5. Conditionnement et traçabilité

🔑 Notions clés & Définitions

• Conditionnement primaire : Indissociable du médicament, entrant en contact avec le produit et pouvant participer à sa stabilité, comme une plaquette, un flacon, une ampoule ou un tube.

★ À maîtriser

• Le conditionnement secondaire est l’emballage du conditionnement primaire et comporte notamment le nom du médicament, son dosage, sa forme pharmaceutique, sa composition, les excipients à effet notoire, les conditions de conservation, le numéro de lot et le titulaire de l’AMM.

• Le Datamatrix indique notamment le numéro de lot, permet le remboursement et assure la traçabilité du médicament, tandis que le prix n’est plus directement visible sur la boîte.

Compléments

• 🔄 La traçabilité par sérialisation suit le médicament: depuis sa fabrication, par l’inscription de chaque boîte dans une base de données européenne, jusqu’à sa délivrance au patient

💡 Astuce mémo

Primaire → secondaire → Datamatrix → sérialisation

📖 6. Préparations et médicaments particuliers

🔑 Notions clés & Définitions

• Préparation magistrale : Médicament préparé selon une prescription médicale pour un malade déterminé, extemporanément en pharmacie ou en sous-traitance, généralement hors injectable.
• Préparation hospitalière : Médicament préparé par la pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé lorsqu’aucune spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée n’existe, et déclaré à l’ANSM.
• Médicament immunologique : Allergène, vaccin, toxine ou sérum destiné à identifier ou modifier une réponse immunologique, ou à provoquer une immunité active ou passive.
• Médicament radiopharmaceutique : Médicament contenant, lorsqu’il est prêt à l’emploi, un ou plusieurs radionucléides incorporés à des fins médicales et préparé dans une pharmacie à usage intérieur sur prescription médicale.

📖 7. Catégories spécialisées de médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament biologique : Médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite, notamment par des techniques de biotechnologie utilisant des cellules ou des microorganismes en culture.
• Médicament à base de plantes : Médicament contenant exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes, avec une AMM précisant l’indication thérapeutique nécessaire à sa commercialisation.
• Médicament expérimental : Substance active sous une forme pharmaceutique ou placebo, expérimentée ou utilisée comme référence dans une recherche biomédicale.

📝 Points essentiels

📌 Un médicament biologique similaire, ou biosimilaire, ne reproduit pas exactement le médicament biologique de référence, car la complexité de ces médicaments empêche une reproduction parfaitement identique.

• Un médicament orphelin est destiné au traitement, à la prévention ou au diagnostic d’une maladie grave ou létale rare touchant moins de 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté européenne, soit moins de 30 000 personnes en France.

📖 8. Produits réglementés et dispositifs médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical : Instrument, appareil, équipement, matière ou produit destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales, dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

★ À maîtriser

• Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes selon leur niveau de risque:
  • classe I à risque faible
  • classe IIa à risque moyen
  • classe IIb à risque élevé
  • classe III à risque très sérieux

📌 Les dispositifs médicaux ne possèdent pas d’AMM, mais portent un marquage CE attestant leur conformité aux exigences européennes de santé et de sécurité.

• Un DIU au cuivre est un dispositif médical car le cuivre empêche localement la nidation, tandis qu’un DIU hormonal est considéré comme un médicament car il libère des hormones ayant une action générale.

Compléments

• Un stent classique est un dispositif médical, et un stent enrobé d’un immunosuppresseur reste un dispositif médical lorsque l’action du produit est uniquement locale.

💡 Astuce mémo

Médicament : action pharmacologique, immunologique ou métabolique ; dispositif médical : action principale par un autre moyen

📊 Tableaux de synthèse

Définitions du médicament

Médicament et dispositif médical