Les agences du médicament, notamment l’ANSM, l’EMA et la FDA, contrôlent l’efficacité, la sécurité d’emploi et la qualité des médicaments.
🔄 Le développement suit plusieurs étapes:
★ À maîtriser
Compléments
1. Quel enchaînement décrit correctement les principales étapes du développement d’un médicament ?
2. Quelle distinction géographique entre les agences du médicament est exacte ?
3. Quel élément relève principalement du dossier analytique préclinique ?
Quelles agences contrôlent l'efficacité des médicaments ?
L'ANSM, l'EMA et la FDA contrôlent l'efficacité des médicaments.
Quels aspects des médicaments contrôlent les agences comme l'ANSM ?
Elles contrôlent la sécurité d'emploi et la qualité des médicaments.
Quelles étapes comprend le développement d'un médicament ?
Il comprend la recherche préclinique, les essais cliniques, la demande d'AMM, la commercialisation et la surveillance post-AMM.
Que décrit le dossier analytique ?
La structure, les propriétés, la synthèse, le dosage et les méthodes de contrôle du principe actif.
Quels caractères recherche l’étude analytique du principe actif ?
Ses isomères, caractères organoleptiques, cristallinité, granulométrie, polymorphisme et coefficient de partage.
Que permet d’évaluer le coefficient de partage ?
Si le composé est plutôt lipophile ou hydrophile.
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