Quelles agences contrôlent l'efficacité des médicaments ?
L'ANSM, l'EMA et la FDA contrôlent l'efficacité des médicaments.
Quels aspects des médicaments contrôlent les agences comme l'ANSM ?
Elles contrôlent la sécurité d'emploi et la qualité des médicaments.
Quelles étapes comprend le développement d'un médicament ?
Il comprend la recherche préclinique, les essais cliniques, la demande d'AMM, la commercialisation et la surveillance post-AMM.
Que décrit le dossier analytique ?
La structure, les propriétés, la synthèse, le dosage et les méthodes de contrôle du principe actif.
Quels caractères recherche l’étude analytique du principe actif ?
Ses isomères, caractères organoleptiques, cristallinité, granulométrie, polymorphisme et coefficient de partage.
Que permet d’évaluer le coefficient de partage ?
Si le composé est plutôt lipophile ou hydrophile.
Que définit le dossier analytique concernant le principe actif ?
Les matières premières, la synthèse, le dosage et le contrôle de sa pureté.
Qu'est-ce que la DL50 en toxicologie ?
La dose unique tuant 50 % des souris traitées.
À quoi correspond la DL10 en toxicologie aiguë ?
La dose tuant 10 % des animaux testés.
Quelle durée définit la toxicité subaiguë ?
De 0 à 1 mois.
Quelle durée définit la toxicité subchronique ?
De 1 à 3 mois.
Quelle durée définit la toxicité chronique ?
Plus de 3 mois.
Quels signes recherche le dossier toxicologique ?
Une dégénérescence nerveuse, myocardite, insuffisance rénale et toxicité des métabolites.
Quels effets évaluent les études toxicologiques ?
Mutagenèse, cancérogenèse, immunotoxicité et reprotoxicité.
Sur combien d'espèces animales se basent généralement les études toxicologiques ?
Deux espèces : un rongeur et un non-rongeur.
Qu'étudie la pharmacocinétique ?
Le devenir du médicament dans l’organisme.
Qu'étudie la pharmacodynamie ?
Les effets du médicament sur l’organisme.
Quel modèle animal développe spontanément une hypertension artérielle ?
Le rat spontanément hypertendu.
Quel modèle animal est utilisé pour étudier l’insuffisance cardiaque humaine ?
Le hamster syrien.
Que mesure la pharmacocinétique préclinique chez l’animal ?
Les voies d’entrée et de sortie du médicament et ses concentrations.
Combien de temps dure le développement préclinique ?
Environ 2 à 4 ans.
Quelle décision conclut le développement préclinique ?
Une décision go ou no go pour le passage chez l’être humain.
Quelles conditions sont nécessaires pour passer à l’être humain ?
Connaître la synthèse, mesurer le médicament dans sang et urine, montrer son activité animale, mesurer ses concentrations chez l’animal.
Quelles sont les quatre phases du développement clinique ?
Phase 1 chez volontaires sains, phase 2 chez patients, phase 3 études pivots, phase 4 après AMM.
Que détermine la phase 1 du développement clinique ?
La dose maximale tolérée et la pharmacocinétique chez volontaires sains.
Comment évoluent les doses en phase 1 ?
Elles sont augmentées progressivement jusqu'à effets indésirables éventuels.
Quels prélèvements mesurent le médicament en phase 1 ?
Le sang, les selles et les urines.
Pourquoi la phase 1 en cancérologie se fait-elle chez des patients ?
À cause des effets délabrants possibles des traitements.
Que recherche la phase 2 chez les patients ?
La dose minimale efficace et bien tolérée en évaluant le bénéfice-risque.
Que compare la phase 3 appelée étude pivot ?
Le médicament à un placebo ou médicament de référence avant AMM.
Quelles sont les caractéristiques des études de phase 3 ?
Prospectives, multicentriques, randomisées, en double insu, analyse en intention de traitement.
Qu'est-ce que la phase 4 dans le développement d'un médicament ?
La phase 4 suit l'AMM et évalue la sécurité d'emploi du médicament dans de grandes cohortes.
Que recherche la phase 4 concernant les interactions médicamenteuses ?
Elle recherche de nouvelles interactions médicamenteuses.
Que vérifie la phase 4 sur l'innocuité du médicament ?
Elle vérifie l'innocuité dans ses conditions réelles d'emploi.
Quel avantage la phase 4 peut-elle offrir en termes d'indication ?
Elle peut permettre une extension d'indication du médicament.
Donnez un exemple d'extension d'indication permise par la phase 4.
L'utilisation de la colchicine en cardiologie est un exemple.
Quel rôle joue la pharmacovigilance pendant la phase 4 ?
Elle joue un rôle majeur dans la surveillance des effets indésirables.
Quels centres participent à la pharmacovigilance en phase 4 ?
Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) participent.
Quand demande-t-on l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ?
Après constitution des dossiers analytique, toxicologique, pharmacologique et clinique.
Que peut décider l’agence compétente concernant l’AMM ?
Elle peut accorder ou refuser l’autorisation de mise sur le marché.
Quelle est la validité d’une procédure centralisée européenne d’AMM ?
Elle est valable pour tous les États concernés.
Quelle est la durée du brevet d’un médicament ?
Le brevet dure 20 ans.
Pourquoi la période effective de commercialisation est-elle réduite ?
À cause de la durée du développement du médicament.
Combien de temps dure le développement mondial d’un médicament ?
Environ 8 à 10 ans.
Quel est le coût approximatif du développement mondial d’un médicament ?
Environ 1 milliard d’euros.
Que peut faire une entreprise après l’expiration du brevet d’un médicament ?
Elle peut copier le médicament et commercialiser un générique.
Teste tes connaissances avec un QCM de 21 questions sur Développement du médicament.
1. Quel enchaînement décrit correctement les principales étapes du développement d’un médicament ?
2. Quelle distinction géographique entre les agences du médicament est exacte ?
Révisez le cours complet dans la fiche de révision de Développement du médicament.
Voir la fiche →Importe ton cours et l'IA génère des flashcards en 30 secondes.
Générateur de flashcards