★ À maîtriser
📌 Les dispositifs médicaux sont hétérogènes par leurs produits, usages, utilisateurs, fournisseurs et circuits, allant notamment des dispositifs médicaux stériles, implantables, implantables actifs et de diagnostic in vitro aux équipements et logiciels.
📌 Contrairement au médicament, le dispositif médical relève du marquage CE plutôt que de l’AMM, ne possède pas nécessairement de dénomination commune, peut être opérateur-dépendant et n’exige pas que son fabricant soit un établissement pharmaceutique disposant d’un pharmacien responsable.
Compléments
1. Quelle distinction réglementaire caractérise principalement un dispositif médical par rapport à un médicament ?
2. Quelle caractéristique décrit le mieux l’hétérogénéité des dispositifs médicaux ?
3. Quelle mesure fait partie des évolutions introduites par le règlement européen 2017/745 ?
Quelles sont les principales différences réglementaires entre dispositif médical et médicament ?
Le dispositif médical relève du marquage CE et non de l’AMM.
Quels sont les principaux utilisateurs des dispositifs médicaux ?
Les patients, professionnels de santé, soignants et aidants.
Quelle directive concernait les dispositifs médicaux implantables actifs en 1990 ?
La directive 90/385/CEE.
Que renforce le règlement européen 2017/745 pour les dispositifs médicaux ?
Il renforce les exigences pour les organismes notifiés et instaure EUDAMED, UDI, la carte d’implant, la transparence et la surveillance après commercialisation.
Spécificités des DM
Hétérogènes, marquage CE, usage diversifié
Réglementation européenne 1998
Directive 93/42/CEE
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