★ À maîtriser
📌 Les dispositifs médicaux sont hétérogènes par leurs produits, usages, utilisateurs, fournisseurs et circuits, allant notamment des dispositifs médicaux stériles, implantables, implantables actifs et de diagnostic in vitro aux équipements et logiciels.
📌 Contrairement au médicament, le dispositif médical relève du marquage CE plutôt que de l’AMM, ne possède pas nécessairement de dénomination commune, peut être opérateur-dépendant et n’exige pas que son fabricant soit un établissement pharmaceutique disposant d’un pharmacien responsable.
Compléments
1. Quelle distinction réglementaire caractérise principalement un dispositif médical par rapport à un médicament ?
2. Qu'est-ce qu'un dispositif médical selon la réglementation européenne?
3. Quelle caractéristique décrit le mieux l’hétérogénéité des dispositifs médicaux ?
Quelles sont les principales différences réglementaires entre dispositif médical et médicament ?
Le dispositif médical relève du marquage CE et non de l’AMM.
Spécificités des DM
Hétérogènes, marquage CE, usage diversifié
Quels sont les principaux utilisateurs des dispositifs médicaux ?
Les patients, professionnels de santé, soignants et aidants.
Réglementation européenne 1998
Directive 93/42/CEE
Quelle directive concernait les dispositifs médicaux implantables actifs en 1990 ?
La directive 90/385/CEE.
Règlement 2017/745
Remplace directives, renforce exigences
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