Quelles sont les principales différences réglementaires entre dispositif médical et médicament ?
Le dispositif médical relève du marquage CE et non de l’AMM.
Quels sont les principaux utilisateurs des dispositifs médicaux ?
Les patients, professionnels de santé, soignants et aidants.
Quelle directive concernait les dispositifs médicaux implantables actifs en 1990 ?
La directive 90/385/CEE.
Que renforce le règlement européen 2017/745 pour les dispositifs médicaux ?
Il renforce les exigences pour les organismes notifiés et instaure EUDAMED, UDI, la carte d’implant, la transparence et la surveillance après commercialisation.
Spécificités des DM
Hétérogènes, marquage CE, usage diversifié
Réglementation européenne 1998
Directive 93/42/CEE
Règlement 2017/745
Remplace directives, renforce exigences
Définition DM
Instrument pour diagnostic, traitement, prévention
Catégories de DM
Stériles, implantables, logiciels, combinés
Marquage CE importance
Accessibilité au marché européen
Acteurs règlementation
Fabricants, autorités, organismes notifiés, utilisateurs
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1. Quelle distinction réglementaire caractérise principalement un dispositif médical par rapport à un médicament ?
2. Quelle caractéristique décrit le mieux l’hétérogénéité des dispositifs médicaux ?
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