Quelles sont les principales différences réglementaires entre dispositif médical et médicament ?
Le dispositif médical relève du marquage CE et non de l’AMM.
Spécificités des DM
Hétérogènes, marquage CE, usage diversifié
Quels sont les principaux utilisateurs des dispositifs médicaux ?
Les patients, professionnels de santé, soignants et aidants.
Réglementation européenne 1998
Directive 93/42/CEE
Quelle directive concernait les dispositifs médicaux implantables actifs en 1990 ?
La directive 90/385/CEE.
Règlement 2017/745
Remplace directives, renforce exigences
Que renforce le règlement européen 2017/745 pour les dispositifs médicaux ?
Il renforce les exigences pour les organismes notifiés et instaure EUDAMED, UDI, la carte d’implant, la transparence et la surveillance après commercialisation.
Définition DM
Instrument pour diagnostic, traitement, prévention
Catégories de DM
Stériles, implantables, logiciels, combinés
Marquage CE importance
Accessibilité au marché européen
Acteurs règlementation
Fabricants, autorités, organismes notifiés, utilisateurs
Teste tes connaissances avec un QCM de 11 questions sur Dispositifs médicaux et réglementation.
1. Quelle distinction réglementaire caractérise principalement un dispositif médical par rapport à un médicament ?
2. Qu'est-ce qu'un dispositif médical selon la réglementation européenne?
Révisez le cours complet dans la fiche de révision de Dispositifs médicaux et réglementation.
Voir la fiche →Importe ton cours et l'IA génère des flashcards en 30 secondes.
Générateur de flashcards