QCM : Dispositifs médicaux et réglementation — 11 questions

Explication

Le dispositif médical est mis sur le marché sous le régime du marquage CE, alors que le médicament est soumis à une autorisation de mise sur le marché. L’exigence d’un établissement pharmaceutique doté d’un pharmacien responsable concerne le médicament et ne s’applique pas de la même manière au dispositif médical.

Explication

Un dispositif médical est défini comme un instrument ou un logiciel destiné à un usage médical chez l'humain, sans que son action principale repose sur des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. La différence avec un médicament est que ce dernier agit principalement par des moyens pharmacologiques, ce qui n'est pas le cas pour un dispositif médical.

Explication

Les dispositifs médicaux couvrent des catégories très diverses, notamment les dispositifs stériles, implantables, de diagnostic in vitro, les équipements et les logiciels. Les autres propositions réduisent à tort leur diversité de produits, d’utilisateurs ou de circuits.

Explication

Le règlement européen 2017/745 a remplacé la directive 93/42/CEE en renforçant les exigences de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. La directive 90/385/CEE concernait spécifiquement les dispositifs implantables actifs, mais n'a pas été remplacée par le règlement 2017/745.

Explication

Le règlement 2017/745 renforce notamment les exigences envers les organismes notifiés, crée EUDAMED et instaure l’UDI, la carte d’implant ainsi que des obligations accrues de transparence et de surveillance après commercialisation. La surveillance et la transparence sont donc renforcées, non supprimées.

Explication

Le marquage CE atteste que le dispositif médical est conforme aux exigences de sécurité et de performance de l'Annexe I du MDR, permettant sa libre circulation dans l'Union européenne. Contrairement à l'approbation préalable par une autorité, il s'agit d'une déclaration de conformité du fabricant.

Explication

La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux s’est appliquée à partir de juin 1998. Les autres dates renvoient à des périodes réglementaires différentes et ne correspondent pas à son entrée en application.

Explication

La directive 93/42/CEE a été appliquée à partir de juin 1998. La date précise marque le début de son application dans l'Union européenne, établissant le cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux.

Explication

La classification selon le risque distingue principalement la classe I, à risque faible, de la classe III, à risque très sérieux. La différence réside dans le niveau d'évaluation et de surveillance requis, la classe III étant la plus réglementée.

Explication

Le fabricant est responsable de l'apposition du marquage CE, attestant que le dispositif respecte les exigences de sécurité et de performance. L'organisme notifié évalue la conformité, mais ce n'est pas lui qui appose le marquage.

Explication

La réglementation des dispositifs médicaux est motivée par leur grande hétérogénéité, leur usage varié et les risques potentiels pour la santé, nécessitant des normes strictes. La réglementation vise à garantir leur sécurité, leur performance et leur conformité, plutôt que de limiter leur coût ou de simplement contrôler leur complexité technique.