Fiche de révision : Dispositifs médicaux et réglementation

📋 Plan du Cours

1. Spécificités des dispositifs médicaux
2. Évolution de la réglementation européenne
3. Définition et destination du DM
4. Catégories et produits combinés
5. Marquage CE et accès au marché
6. Classification selon le risque
7. Acteurs de la réglementation
8. Missions des pharmacies hospitalières
9. Matériovigilance et traçabilité

📖 1. Spécificités des dispositifs médicaux

★ À maîtriser

📌 Les dispositifs médicaux sont hétérogènes par leurs produits, usages, utilisateurs, fournisseurs et circuits, allant notamment des dispositifs médicaux stériles, implantables, implantables actifs et de diagnostic in vitro aux équipements et logiciels.

📌 Contrairement au médicament, le dispositif médical relève du marquage CE plutôt que de l’AMM, ne possède pas nécessairement de dénomination commune, peut être opérateur-dépendant et n’exige pas que son fabricant soit un établissement pharmaceutique disposant d’un pharmacien responsable.

Compléments

• Les utilisateurs des dispositifs médicaux comprennent les patients, les professionnels de santé, les soignants et les aidants, tandis que les circuits incluent l’hôpital, l’officine, les cabinets libéraux et le domicile.

• La matériovigilance des dispositifs médicaux est ascendante et descendante, et la formation ainsi que l’information par le fournisseur occupent une place importante.

💡 Astuce mémo

DM opérateur-dépendant, médicament AMM

📖 2. Évolution de la réglementation européenne

★ À maîtriser

• La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux s’est appliquée à partir de juin 1998.

• Le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux a remplacé les principales directives antérieures concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs.

• Le règlement renforce notamment: les exigences applicables aux organismes notifiés, la base européenne EUDAMED, l’identifiant unique UDI, la carte d’implant et la transparence, la surveillance après commercialisation

Compléments

• La directive 90/385/CEE concernait les dispositifs médicaux implantables actifs.

💡 Astuce mémo

Directives → MDR → EUDAMED et UDI

📖 3. Définition et destination du DM

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical : Instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez l’être humain à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, de modification d’une structure ou fonction anatomique ou physiologique, ou de communication d’informations par examen in vitro, dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
• Destination du fabricant : Utilisation à laquelle un dispositif est destiné selon l’étiquette, la notice, les documents publicitaires ou commerciaux et l’évaluation clinique du fabricant.

📝 Points essentiels

• Le périmètre inclut notamment:
  • les lentilles de contact non correctrices
  • les matières de comblement du visage
  • les équipements nécessaires à la liposuccion

💡 Astuce mémo

Destination du fabricant → statut réglementaire du produit

📖 4. Catégories et produits combinés

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif implantable : Destiné à être introduit intégralement dans le corps humain, à remplacer une surface épithéliale ou oculaire et à rester en place après l’intervention, ou à être introduit partiellement et à rester en place pendant au moins 30 jours.
• Dispositif implantable actif : Dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle produite par le corps humain ou la pesanteur et qui agit par modification ou conversion de cette énergie; les logiciels sont également réputés actifs.
• Dispositif invasif : Dispositif qui pénètre totalement ou partiellement à l’intérieur du corps par un orifice naturel ou à travers la surface du corps.

📝 Points essentiels

📌 Un produit combiné relève du statut de dispositif médical avec marquage CE lorsque le médicament y est présent à titre accessoire pour assister la fonction du dispositif, et du statut de médicament avec AMM lorsque le médicament est présent à titre principal et seulement assisté par le dispositif.

💡 Astuce mémo

Médicament principal → AMM ; DM principal → marquage CE

📖 5. Marquage CE et accès au marché

🔑 Notions clés & Définitions

• Marquage CE : Matérialise la conformité du dispositif médical aux exigences générales de performance et de sécurité de l’annexe I du MDR, permet sa libre circulation dans l’Union européenne et est apposé sous la responsabilité du fabricant de manière visible, lisible et indélébile.

★ À maîtriser

📌 Un dispositif médical peut être utilisé sans marquage CE lorsqu’il est fabriqué sur mesure, fait l’objet d’une investigation clinique ou bénéficie d’une dérogation établie par une autorité compétente.

Compléments

• La validité du marquage CE est de 5 ans renouvelables.

💡 Astuce mémo

CE = conformité ; AMM = médicament

📖 6. Classification selon le risque

★ À maîtriser

• Les critères de classification comprennent:
  • la durée de contact
  • le degré d’invasivité
  • le caractère implantable
  • la dépendance à une source d’énergie
  • la visée thérapeutique ou diagnostique
  • la partie du corps en contact

📌 Lorsqu’un dispositif relève de plusieurs règles de classification, la classe retenue est la plus élevée.

• Les quatre classes sont:
  • classe I : risque faible
  • classe IIa : risque moyen
  • classe IIb : risque élevé
  • classe III : risque très sérieux

Compléments

• Le règlement MDR comprend 22 règles et 80 critères de classification, contre 18 règles et 56 critères dans la directive MDD.

• Sont classés III dans les exemples étudiés: un cathéter d’ablation cardiaque, une compresse IALUSET Plus imprégnée d’acide hyaluronique, un cœur artificiel, une aiguille à ponction lombaire

💡 Astuce mémo

I → IIa → IIb → III : risque croissant

📖 7. Acteurs de la réglementation

★ À maîtriser

• La mise sur le marché d’un dispositif médical implique que le fabricant choisisse son statut et sa classe, construise le dossier de marquage CE, choisisse un organisme notifié si nécessaire, déclare la conformité, appose le marquage CE et organise la surveillance après commercialisation.

• L’organisme notifié évalue la conformité d’un dispositif aux exigences de performance et de sécurité, réalise des audits des fabricants et délivre les attestations nécessaires au marquage CE.

• L’ANSM est un établissement public administratif sous tutelle du ministère de la Santé, chargé notamment de garantir la sécurité des produits de santé et de favoriser un accès équitable à l’innovation.

Compléments

• L’ANSM peut retirer des produits ou des lots, autoriser des essais cliniques, interdire un dispositif sur le marché français, encadrer ou interdire une publicité et informer les patients et les professionnels de santé.

💡 Astuce mémo

Fabricant → organisme notifié → ANSM

📖 8. Missions des pharmacies hospitalières

📝 Points essentiels

• Les missions de gestion des PUI comprennent:

  • la gestion
  • l’approvisionnement
  • la vérification
  • la préparation
  • le contrôle
  • la détention
  • l’évaluation
  • la dispensation

• Les pharmacies à usage intérieur mènent des actions de pharmacie clinique afin de sécuriser, rendre pertinent et améliorer l’efficience du recours aux produits de santé.

• Les pharmacies à usage intérieur informent les patients et les professionnels de santé, évaluent le bon usage des produits et concourent à la matériovigilance ainsi qu’à la politique des médicaments et des dispositifs médicaux stériles.

💡 Astuce mémo

GAVDE : gérer, approvisionner, vérifier, dispenser, évaluer

📖 9. Matériovigilance et traçabilité

🔑 Notions clés & Définitions

• Matériovigilance : Concerne tous les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, marqués CE ou non, sauf ceux faisant l’objet d’investigations cliniques, afin d’éviter la répétition d’incidents ou de risques d’incidents graves par des mesures préventives ou correctives.
• Traçabilité sanitaire : Vise à suivre les dispositifs concernés pour des raisons de sécurité et ne se confond pas avec la traçabilité financière ou logistique.

★ À maîtriser

• Les dispositifs concernés comprennent: les dispositifs incorporant une substance considérée comme un médicament dérivé du sang, les valves cardiaques, les autres dispositifs médicaux implantables, y compris les implants dentaires, les exceptions que sont les ligatures, sutures et dispositifs d’ostéosynthèse

Compléments

• L’identifiant unique UDI est un outil de traçabilité, mais la traçabilité sanitaire ne se limite pas à l’UDI.

💡 Astuce mémo

Traçabilité sanitaire ≠ financière ≠ logistique

📊 Tableaux de synthèse

Classes de risque et exemples