Que vise une investigation clinique d’un dispositif médical ?
À évaluer sa sécurité ou ses performances.
Quelle intervention caractérise la catégorie 1 de recherche ?
Une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle.
Quels circuits et rôles faut-il clarifier avant le dépôt réglementaire ?
Les circuits de biologie, d’imagerie, de pharmacie, de vigilance, de recueil des données et de statistiques, ainsi que les rôles des acteurs.
Quels acteurs mobilise la clarification des circuits avant le dépôt réglementaire ?
L’équipe médicale, le méthodologiste ou data manager, les laboratoires, l’imagerie, la pharmacie, la pharmacovigilance et le chef de projets ou promoteur.
Quel avis préalable les CPP émettent-ils sur les recherches impliquant la personne humaine ?
Un avis sur leurs conditions de validité.
Combien de collèges composent chaque CPP, et combien de membres chacun compte-t-il ?
Deux collèges de 18 membres chacun.
Que vérifient les CPP concernant la protection et l’information des participants ?
La protection des personnes et la qualité des informations écrites.
Quels documents signés et datés accompagnent une demande d’avis pour une recherche de catégorie 1 ou 2 ?
Un courrier de demande, un formulaire renseigné et un document additionnel à la demande d’avis au CPP.
Quels éléments du dossier concernent le protocole et les participants ?
Le protocole signé, daté et numéroté, son résumé français daté et numéroté, le document d’information et le formulaire de consentement.
Qu’examinent les CPP concernant les personnes incapables de consentir ?
La justification de leur participation et la nécessité éventuelle d’un délai de réflexion.
Teste tes connaissances avec un QCM de 11 questions sur Évaluation et dépôt des dossiers CPP.
1. Une équipe mène une étude systématique auprès de participants humains afin d’évaluer la sécurité d’un dispositif médical. De quel type de recherche s’agit-il ?
2. Dans une recherche, tous les actes sont réalisés et tous les produits sont utilisés comme dans la pratique habituelle. Quelle catégorie correspond à cette situation ?
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