★ À maîtriser
📌 La catégorie 1 concerne une recherche interventionnelle comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle, avec ou sans produit de santé ; la catégorie 2 ajoute à la pratique courante une ou plusieurs interventions figurant sur une liste fixée par arrêté et ne porte pas sur des médicaments ; la catégorie 3 concerne des recherches où tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
Compléments
Les essais cliniques de médicaments comprennent les essais interventionnels et les essais à faible niveau d’intervention.
Les cas d’investigations cliniques de dispositifs médicaux sont :
Un essai clinique de médicament utilise un numéro EU-CT, tandis qu’une investigation clinique de dispositif médical utilise un numéro ID-RCB en France puis un numéro CIV-ID dans l’Union européenne.
Pour une recherche de catégorie 1, le numéro indiqué est le numéro ID-RCB français.
Les essais cliniques de médicaments relèvent d’un avis CPP via CTIS et d’une autorisation ANSM via CTIS.
Les investigations cliniques de dispositifs médicaux passent par la plateforme SI RIPH 2G pour l’avis CPP, puis par EUDAMED, et nécessitent une recevabilité ou une autorisation ANSM, communiquée par courriel en attendant EUDAMED.
Pour une recherche de catégorie 1, l’avis CPP passe par la plateforme SI RIPH 2G et l’autorisation ANSM est communiquée par courriel.
Les recherches de catégorie 2 nécessitent une information de l’ANSM par l’envoi du résumé et de l’avis favorable du CPP.
Les essais cliniques de médicaments relèvent de la MR001 ou d’une autorisation CNIL, tandis que les recherches non interventionnelles relèvent de la MR003 ou d’une autorisation CNIL.
Catégorie 1 intervient hors soins habituels ; catégorie 3 reste dans les actes et usages habituels.
★ À maîtriser
Les circuits à clarifier avant le dépôt sont :
La demande de numéro ID-RCB se déroule en deux étapes : la première recueille les informations générales et la qualification RCB, puis la seconde recueille les informations sur la RCB, notamment le titre complet de la recherche.
📌 Un protocole trop détaillé risque de devoir être modifié fréquemment, tandis qu’un protocole insuffisamment détaillé risque de susciter des questions de l’ANSM, du CPP ou des centres associés.
Compléments
Les acteurs concernés sont :
Les types de RCB proposés comprennent : la constitution d’une collection d’échantillons biologiques, le changement substantiel de finalité d’une collection d’échantillons biologiques, les recherches visant à l’évaluation des soins courants, les recherches sur médicament, les produits biologiques à effet thérapeutique, les dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits cosmétiques, les autres recherches biomédicales
★ À maîtriser
Compléments
Les CPP sont agréés par le ministre chargé de la Santé pour une durée de 6 ans et la France en compte 39.
Le premier collège comprend au moins huit personnes expérimentées en recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en biostatistique ou en épidémiologie, deux médecins généralistes, deux pharmaciens hospitaliers et deux auxiliaires médicaux.
Le deuxième collège comprend au moins deux personnes compétentes en éthique, quatre en sciences humaines et sociales ou ayant une expérience de l’action sociale, quatre en matière juridique et six représentants d’associations agréées selon l’article L. 1114-1.
Chaque CPP compte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données.
★ À maîtriser
Les CPP évaluent la protection des personnes participant à la recherche, l’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites, ainsi que la procédure de recueil du consentement éclairé ou de vérification de l’absence d’opposition.
Les CPP évaluent la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus, ainsi que le bien-fondé des conclusions.
Les CPP évaluent la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques, la méthodologie de la recherche et la nécessité ainsi que la pertinence de la collecte et du traitement de données à caractère personnel.
Compléments
📌 Le protocole peut prévoir une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d’exclusion, dont la nécessité est examinée par le CPP.
Les CPP examinent la justification d’une recherche auprès de personnes incapables de donner leur consentement éclairé et la nécessité éventuelle d’un délai de réflexion.
Les CPP examinent l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre, ainsi que la qualification du ou des investigateurs.
Les CPP examinent les montants et modalités d’indemnisation des participants, ainsi que les modalités de leur recrutement.
★ À maîtriser
Une demande d’avis pour une recherche de catégorie 1 ou 2 comprend un courrier de demande daté et signé, un formulaire de demande d’avis renseigné, daté et signé, ainsi qu’un document additionnel à la demande d’avis au CPP daté et signé.
Le dossier comprend le protocole signé, daté et numéroté, son résumé en français daté et numéroté, le document d’information destiné aux participants et le formulaire de recueil de leur consentement.
Compléments
Le dossier comprend la copie de l’attestation d’assurance, les CV des investigateurs principaux et la liste des investigateurs.
Le dossier comprend les supports de recrutement, la copie des autorisations des lieux de recherche le cas échéant, et une justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques ainsi que de leur compatibilité avec la sécurité des participants, sauf si le lieu bénéficie d’une autorisation de lieux de recherche.
Selon le cas, le dossier comprend : les échelles, les questionnaires, les carnets patient, les cartes patient, la preuve de conformité des données (MR001 ou autorisation CNIL, le cas échéant et si obtenue), la nature de la décision finale de l’ANSM si elle est disponible
D’autres pièces peuvent être demandées selon le cas : la brochure investigateur, le dossier technique du dispositif médical (marquage CE ou notice d’utilisation), les documents fournis aux patients pour l’utilisation du produit ou du dispositif médical
★ À maîtriser
📌 Tout projet de recherche impliquant la personne humaine ne peut être mis en œuvre qu’après avoir reçu un avis favorable d’un CPP, conformément à l’article L. 1121-4 du CSP.
Compléments
Le SI RIPH 2G permet aux promoteurs de déposer une demande d’avis, de la soumettre à un CPP désigné aléatoirement et de gérer ensuite les échanges entre promoteurs et CPP.
Le CPP compétent pour examiner chaque projet est désigné aléatoirement conformément à l’article L. 1123-6 du CSP.
📌 Les documents joints doivent être nommés conformément aux indications du guide de nommage du système.
La demande initiale renseigne notamment le mandataire, le type de promoteur (autre, étudiant, industriel ou institutionnel) et la réglementation applicable (loi Jardé, règlement 2017/745 ou règlement 2017/746).
Le formulaire de recherche demande notamment l’investigateur, les numéros de dossier et national, le titre et la qualification de la recherche, le produit ou acte étudié, le domaine thérapeutique, la taille de l’étude en France, ainsi que les dates prévisionnelles de fin d’étude et d’expiration de l’assurance.
Les compétences nécessaires à l’examen sont signalées pour :
Les cases cochées orientent le dossier vers un CPP ayant une compétence dans le domaine concerné.
Le formulaire signale également si la recherche inclut des personnes incapables d’exprimer leur consentement ou des personnes mineures, ou si elle porte sur un produit de santé émettant ou mettant en œuvre des rayonnements ionisants.
Les pièces jointes obligatoires sont identifiées par :
Les pièces jointes sont identifiées par :
★ À maîtriser
📌 Le nom d’un fichier suit le format numéro d’identification_nom du fichier_version_date_acronyme de l’étude ou référence courte du promoteur, lorsque disponible.
Compléments
Le numéro d’identification correspond à :
La date intégrée au nom du fichier est écrite au format américain AAAAMMJJ et la version est précédée de la lettre « v ».
Les fichiers associés au préfixe COU sont :
Les préfixes et noms de fichiers correspondants sont :
Le préfixe INF désigne les notes d’information et formulaires de consentement éclairé destinés aux publics concernés ; les fichiers peuvent être regroupés sous NIFC ou nommés séparément, par exemple NIFC_adulte ou NIFC_3_Sans.
Les préfixes CRF, QUE, CVI, LIS et ASS désignent respectivement le cahier d’observation, les questionnaires, les CV des investigateurs précédés d’une liste des noms par site, la liste des investigateurs et l’attestation d’assurance ; les noms de fichiers indiqués sont CRF, QUESTIONNAIRES, LISTE_CV, LISTE_INVESTIGATEURS et ASSURANCE.
★ À maîtriser
📌 Pour une RIPH1, le dépôt à l’ANSM peut avoir lieu avant, en parallèle ou après le dépôt au CPP, sans jour particulier imposé ; tout document manquant ou remplacé doit être justifié, l’envoi se fait par courriel ou Eudralink et la nomenclature est identique à celle du CPP.
📌 Pour les données relevant de la MR001, seul l’enregistrement MR001 est à fournir, à raison d’un enregistrement par promoteur ; si la recherche ne respecte pas la MR001, une demande d’autorisation doit être complétée et envoyée, avec un délai officiel de réponse de 2 mois renouvelable une fois.
Compléments
Les problèmes de recevabilité mentionnés sont : un problème de nomenclature, des documents manquants, des documents non conformes, notamment par leur signature ou leur version
Un avis favorable du CPP est valable 2 ans, et les documents demandés peuvent varier d’un CPP à l’autre, notamment concernant le cahier d’observation.
Le dossier ANSM comprend : le courrier de demande d’autorisation d’essai clinique « Hors produit de santé », le formulaire de demande d’autorisation, le protocole de l’essai, le résumé du protocole, la brochure investigateur si la recherche porte sur des produits autres que ceux mentionnés à l’article L. 5311-1 du CSP, le dossier technique
★ À maîtriser
📌 Pour une RIPH3 ne portant pas sur un produit de santé au sens de l’article L. 5311-1, le dossier comprend un questionnaire d’auto-évaluation établi à partir du protocole, les pièces applicables (questionnaires ou échelles, lettre d’information et CV des investigateurs concernés), une attestation de conformité à la réglementation et une déclaration de conformité à la MR003.
📌 Pour une RIPH3 portant sur un produit de santé et comportant uniquement des questionnaires ou des entretiens spécifiques à la recherche, le dossier comprend le résumé du protocole, les questionnaires ou échelles, la lettre d’information, les CV des investigateurs concernés, une attestation de conformité à la réglementation et une déclaration de conformité à la MR003.
Compléments
Questionnaires ou entretiens seuls : dossier allégé ; autres procédures ou non-conformité MR003 : dossier complet.
★ À maîtriser
📌 Les modifications pour information et les modifications non substantielles ne sont pas déposées sur le CNRIPH2G.
Compléments
Pour déclarer le démarrage d’une étude en France, le formulaire demande la date de début d’étude en France.
Pour déposer un document pour information, le formulaire demande un motif limité à 250 caractères et le type de document.
Déclarer le démarrage, modifier ou notifier, suspendre, puis terminer l’étude.
★ À maîtriser
📌 Pour l’ANSM, les modifications pour information et les modifications non substantielles ne sont pas envoyées à l’ANSM.
Pour l’ANSM, un changement de promoteur ou de représentant légal du promoteur est classé AMS, tandis qu’un changement des coordonnées de la personne de contact du promoteur ou du demandeur est classé MNS.
Pour l’ANSM, la modification des critères d’inclusion ou de non-inclusion, y compris l’âge des participants, est classée AMS.
📌 Pour l’ANSM, la prolongation du recrutement avec modification de la durée de l’essai est classée AMS, tandis que sa prolongation sans modification de la durée de l’essai est classée MNS.
📌 Pour l’ANSM, la modification d’un critère d’évaluation avec impact sur la sécurité des patients est classée AMS, tandis que la modification sans impact sur leur sécurité est classée MNS.
Compléments
Pour l’ANSM, l’ajout d’un pays participant, la modification des documents de recueil des données et le changement d’investigateur coordonnateur ou principal dans un lieu déjà déclaré sont classés MNS.
Sont classés AMS : la modification de l’objectif principal, l’ajout d’un bras, l’ajout d’une étude ancillaire interventionnelle, l’arrêt temporaire de l’essai, la reprise de l’essai après son arrêt temporaire
Modification des critères d’inclusion : AMS ; correction typographique : MNS.
★ À maîtriser
Le dossier comprend : un courrier de demande daté et signé, le formulaire de demande daté et signé si la recherche est une RIPH 1 médicament, un document justifiant le bien-fondé de chaque modification, un tableau comparatif des modifications apportées aux documents de la demande initiale, un tableau récapitulatif des MS et MNS survenues depuis le DI, les nouvelles versions des documents modifiés, en version propre et avec modifications apparentes, les nouveaux documents
Le délai global maximal indiqué pour le circuit d’une modification substantielle destinée au CPP est de 60 jours.
Après le dépôt d’une modification substantielle destinée à l’ANSM, les échanges se font par courriel ou par messagerie sécurisée Eudralink et le délai global maximal est de 35 jours.
Le courrier de demande au CPP justifie : tout document manquant, l’inclusion de personnes vulnérables, la collecte de données particulières, l’existence d’un avis scientifique, l’existence d’un avis d’association de patients
Le document additionnel relatif aux recherches HPS demande le numéro d’enregistrement, le titre, la justification et l’analyse critique de pertinence, l’hypothèse et les objectifs, l’évaluation des bénéfices et risques, la justification de l’inclusion éventuelle de personnes protégées ou vulnérables et les modalités de consentement, le recrutement, les procédures et leurs différences avec la prise en charge habituelle, les restrictions de participation à d’autres recherches, l’indemnisation éventuelle, la justification d’un comité indépendant et le nombre prévu de participants.
Compléments
★ À maîtriser
La note d’information présente : la recherche, son objectif, sa méthodologie, son déroulement, notamment le calendrier des visites, les collections biologiques et les sous-études, les bénéfices attendus, les inconvénients possibles, les éventuelles alternatives médicales, les modalités de prise en charge, le recueil et le traitement des données, les aspects légaux
Le document de consentement comporte : le rappel des droits et obligations du médecin ou du promoteur, le rappel des droits des patients, l’acceptation ou le refus des sous-études, collections biologiques et analyses génétiques
Compléments
Les situations particulières concernent : les participants mineurs, les personnes hors d’état d’exprimer un consentement, les urgences vitales immédiates, les personnes sous tutelle ou curatelle
La justification des moyens indique que la recherche est menée par des investigateurs expérimentés et qualifiés, avec du personnel qualifié et des équipements adaptés aux exigences de sécurité des participants.
La liste des investigateurs précise :
★ À maîtriser
📌 Le formulaire joint au courrier doit préciser que la recherche relève du 1er de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique, sous peine de non-recevabilité de la demande.
Compléments
Pour une demande d’autorisation d’essai clinique HPS, le courrier complété et signé doit être envoyé avec les autres pièces à [email protected], avec la mention « HPS + N° IDRCB » dans l’objet du courriel.
Le formulaire de demande renseigne :
Le formulaire de demande ANSM doit être daté et signé par le demandeur.
| Type | Numéro | Avis CPP | ANSM |
|---|---|---|---|
| Essai clinique médicament | EU-CT | CTIS | Autorisation via CTIS |
| Investigation clinique DM | ID-RCB puis CIV-ID | SI RIPH 2G puis EUDAMED | Recevabilité ou autorisation |
| Catégorie 1 | ID-RCB | SI RIPH 2G | Autorisation par courriel |
| Catégorie 2 | Non précisé | Non précisé | Information avec résumé et avis CPP favorable |
| Situation | Document principal | Exigences associées |
|---|---|---|
| Sans produit de santé | Questionnaire d’auto-évaluation | Pièces applicables, attestation réglementaire et déclaration MR003 |
| Avec produit, questionnaires ou entretiens seuls | Résumé du protocole | Pièces applicables, attestation réglementaire et déclaration MR003 |
| Avec produit, autres procédures ou non-conformité MR003 | Dossier CPP complet | Formulaire RIPH3, documents de recherche et pièces conditionnelles |
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1. Une équipe mène une étude systématique auprès de participants humains afin d’évaluer la sécurité d’un dispositif médical. De quel type de recherche s’agit-il ?
2. Dans une recherche, tous les actes sont réalisés et tous les produits sont utilisés comme dans la pratique habituelle. Quelle catégorie correspond à cette situation ?
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Que vise une investigation clinique d’un dispositif médical ?
À évaluer sa sécurité ou ses performances.
Quelle intervention caractérise la catégorie 1 de recherche ?
Une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle.
Quels circuits et rôles faut-il clarifier avant le dépôt réglementaire ?
Les circuits de biologie, d’imagerie, de pharmacie, de vigilance, de recueil des données et de statistiques, ainsi que les rôles des acteurs.
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