QCM : Évaluation et dépôt des dossiers CPP (11 questions)

Questions et réponses du QCM

1. Une équipe mène une étude systématique auprès de participants humains afin d’évaluer la sécurité d’un dispositif médical. De quel type de recherche s’agit-il ?

Un essai clinique de médicament
Une investigation clinique
Une recherche non interventionnelle de catégorie 3
Une intervention relevant de la pratique courante

Une investigation clinique

Explication

Une investigation clinique est une investigation systématique impliquant des participants humains et visant à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif médical. Un essai clinique porte sur un médicament, tandis que la catégorie 3 se caractérise par des actes et produits utilisés de manière habituelle.

2. Dans une recherche, tous les actes sont réalisés et tous les produits sont utilisés comme dans la pratique habituelle. Quelle catégorie correspond à cette situation ?

La catégorie 3
La catégorie 1
La catégorie 2
Une investigation clinique de dispositif médical

La catégorie 3

Explication

La catégorie 3 correspond aux recherches dans lesquelles les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. La catégorie 2 ajoute une intervention figurant sur une liste réglementaire, tandis que la catégorie 1 comporte une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle.

3. Avant de déposer un dossier réglementaire, une équipe a rédigé les documents de soumission, mais n’a pas défini qui gère les échantillons, les données d’imagerie, la vigilance ni les analyses statistiques. Quelle étape de préparation reste à accomplir ?

Demander le numéro ID-RCB avant de préciser les responsabilités
Définir le circuit biologique en laissant les autres circuits ouverts
Compléter les documents de soumission sans revoir l’organisation
Clarifier les circuits et les responsabilités des acteurs concernés

Clarifier les circuits et les responsabilités des acteurs concernés

Explication

La préparation du dépôt comprend la clarification des circuits de biologie, d’imagerie, de pharmacie, de vigilance, de recueil des données et de statistiques, ainsi que des rôles des acteurs. Se limiter à la rédaction documentaire ou au seul circuit biologique laisse cette étape incomplète.

4. Lors d’une demande de numéro ID-RCB, une équipe vient de transmettre les informations générales et la qualification de la recherche. Que doit-elle renseigner lors de l’étape suivante ?

Le titre complet de la recherche sans les autres informations sur la RCB
Les informations générales et la qualification RCB une seconde fois
Les seuls circuits de biologie et d’imagerie de la recherche
Les informations sur la RCB, notamment le titre complet de la recherche

Les informations sur la RCB, notamment le titre complet de la recherche

Explication

La demande se déroule en deux étapes : les informations générales et la qualification RCB sont recueillies d’abord, puis viennent les informations sur la RCB, notamment le titre complet. Reprendre la qualification initiale inverse les étapes, et les circuits de préparation ne constituent pas le contenu de cette seconde étape.

5. Que désigne le rôle des comités de protection des personnes (CPP) dans une recherche impliquant la personne humaine ?

Attribuer un numéro d’identification à la recherche et vérifier la conformité administrative des documents soumis.
Évaluer les résultats scientifiques de la recherche et décider de leur diffusion auprès des participants concernés.
Délivrer l’autorisation réglementaire de la recherche et assurer le contrôle de son déroulement dans les centres participants.
Émettre un avis préalable sur les conditions de validité de la recherche, dont l’évaluation et l’autorisation relèvent de réglementations différentes.

Émettre un avis préalable sur les conditions de validité de la recherche, dont l’évaluation et l’autorisation relèvent de réglementations différentes.

Explication

Les CPP rendent un avis préalable sur les conditions de validité des recherches impliquant la personne humaine, tandis que l’évaluation et l’autorisation relèvent de réglementations distinctes. L’autorisation réglementaire n’est donc pas délivrée par le CPP lui-même.

6. Lorsqu’un protocole prévoit une période d’exclusion empêchant un participant de prendre part à une autre recherche, quel aspect le CPP examine-t-il ?

La durée de validité de l’assurance du promoteur
La conformité des données à une méthodologie CNIL
La qualification professionnelle des investigateurs
La nécessité de cette restriction de participation

La nécessité de cette restriction de participation

Explication

Le CPP examine si une période d’exclusion ou une interdiction de participer simultanément à une autre recherche est justifiée. La qualification des investigateurs fait également partie de son examen, mais ne constitue pas l’objet de cette restriction.

7. Quelle est la fonction du document additionnel à la demande d’avis au CPP dans un dossier de recherche de catégorie 1 ou 2 ?

Attester que les lieux de recherche disposent des autorisations nécessaires
Compléter la demande d’avis avec un document daté et signé exigé pour ces catégories
Décrire les moyens humains et matériels affectés à la sécurité des participants
Présenter le résumé en français du protocole destiné aux participants

Compléter la demande d’avis avec un document daté et signé exigé pour ces catégories

Explication

Ce document fait partie des pièces constitutives de la demande d’avis pour une recherche de catégorie 1 ou 2 et doit être daté et signé. La justification des moyens humains et matériels est une autre pièce du dossier, et ne constitue pas la fonction du document additionnel.

8. À quel moment le projet de recherche peut-il être mis en œuvre au regard de l’avis du CPP ?

Dès le dépôt du dossier sur le SI CNRIPH2G
À l’expiration du délai maximal de traitement de 60 jours
Après réception d’un avis favorable du CPP
Après le tirage au sort du CPP compétent

Après réception d’un avis favorable du CPP

Explication

La mise en œuvre est subordonnée à l’obtention d’un avis favorable du CPP. Le dépôt et la désignation aléatoire du comité ne valent pas approbation du projet.

9. Dans le formulaire de dépôt, quelle différence distingue les codes des pièces jointes obligatoires de ceux des autres pièces jointes ?

Les pièces obligatoires portent les codes ASS, COU, CVI, DEM et ADD, tandis que les autres comprennent INF, JUS, PRO, RES et DOC.
Les pièces obligatoires portent les codes INF, JUS, PRO, RES et DOC, tandis que les autres comprennent ASS, COU, CVI, DEM et ADD.
Les pièces obligatoires portent les codes ASS, COU, INF, PRO et RES, tandis que les autres comprennent CVI, DEM, ADD, JUS et DOC.
Les pièces obligatoires portent les codes COU, CVI, DEM, JUS et PRO, tandis que les autres comprennent ASS, ADD, INF, RES et DOC.

Les pièces obligatoires portent les codes ASS, COU, CVI, DEM et ADD, tandis que les autres comprennent INF, JUS, PRO, RES et DOC.

Explication

Les codes ASS, COU, CVI, DEM et ADD identifient les pièces obligatoires, alors qu'INF, JUS, PRO, RES et DOC désignent d’autres pièces jointes. La deuxième répartition inverse ces deux catégories de codes.

10. Quel format de date faut-il utiliser dans le nom d’un fichier de recherche ?

L’année, le mois et le jour, sous la forme AAAAMMJJ
Le mois, le jour et l’année, sous la forme MMJJAAAA
Le jour, le mois et l’année, sous la forme JJMMAAAA
L’année, le jour et le mois, sous la forme AAAAJJMM

L’année, le mois et le jour, sous la forme AAAAMMJJ

Explication

La date intégrée au nom du fichier suit le format américain AAAAMMJJ, soit l’année suivie du mois puis du jour. Le format JJMMAAAA inverse cet ordre et ne correspond donc pas à la convention demandée.

11. Le CPP pose des questions et rend un avis différé, ce qui oblige le promoteur à fournir des réponses et des documents révisés. Quelle conséquence cette étape peut-elle avoir sur le calendrier de l’évaluation ?

Elle fixe le délai à deux mois, quelle que soit la suite de l’évaluation.
Elle réduit le délai, car les documents corrigés remplacent l’examen du dossier initial.
Elle suspend le délai jusqu’à ce que l’ANSM autorise le début de la recherche.
Elle peut prolonger le délai, notamment si un examen en séance est nécessaire avant l’avis final.

Elle peut prolonger le délai, notamment si un examen en séance est nécessaire avant l’avis final.

Explication

Les échanges avec le CPP peuvent nécessiter des versions propres et avec suivi des modifications, puis un passage en séance avant l’avis final, ce qui peut allonger le délai. Le délai global annoncé est de 60 jours maximum, mais il n’est pas automatiquement fixé à deux mois supplémentaires en cas de questions.

Révisez avec les flashcards

Mémorisez les réponses avec 10 flashcards sur Évaluation et dépôt des dossiers CPP.

Que vise une investigation clinique d’un dispositif médical ?

À évaluer sa sécurité ou ses performances.

Quelle intervention caractérise la catégorie 1 de recherche ?

Une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle.

Quels circuits et rôles faut-il clarifier avant le dépôt réglementaire ?

Les circuits de biologie, d’imagerie, de pharmacie, de vigilance, de recueil des données et de statistiques, ainsi que les rôles des acteurs.

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Consultez la fiche de révision complète sur Évaluation et dépôt des dossiers CPP.

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