QCM : Formes pharmaceutiques injectables — 24 questions

Explication

La voie parentérale introduit le médicament par effraction des tissus et par une voie qui n’emprunte pas le système digestif. L’absorption digestive caractérise plutôt la voie orale, tandis qu’une application cutanée intacte relève d’une voie locale non parentérale.

Explication

Les voies intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée constituent les trois voies parentérales courantes. Les autres ensembles regroupent des voies digestives, des voies parentérales spécialisées ou des voies non parentérales.

Explication

La voie intraveineuse utilise des solutions ou des émulsions aqueuses, avec un bolus habituellement compris entre 5 et 10 mL. Les suspensions et solutions huileuses correspondent plutôt à la voie intramusculaire, tandis que 1 à 2 mL est un volume typique de la voie sous-cutanée.

Explication

La voie intramusculaire accepte notamment les suspensions et les solutions huileuses, souvent injectées dans les muscles fessiers, avec un volume courant de 5 à 10 mL. L’administration directe dans le sang décrit la voie intraveineuse, tandis que le tissu sous-cutané correspond à une autre voie.

Explication

L’injection intraveineuse produit une action rapide, alors que l’absorption intramusculaire est lente et celle de la voie sous-cutanée lente ou modérée selon la préparation. La vitesse d’action varie donc selon la voie et la formulation, plutôt que d’être comparable dans tous les cas.

Explication

Les doses parentérales ne sont pas interchangeables, car la biodisponibilité dépend de la voie utilisée. La voie intramusculaire n’implique pas une dégradation digestive, et les deux voies peuvent produire un effet systémique.

Explication

Les voies parentérales contournent le premier passage hépatique, ce qui entraîne peu ou pas de dégradation des substances actives par ce mécanisme. La voie orale est davantage exposée à ce phénomène avant l’arrivée du médicament dans la circulation générale.

Explication

Une préparation injectable est stérile, peut être une solution, une suspension ou une émulsion aqueuse ou huileuse, et est destinée à être introduite dans l’organisme par voie transcutanée. Une application cutanée sans franchissement des tissus ou une administration orale ne correspond pas à cette définition.

Explication

Les catégories parentérales comprennent notamment les préparations injectables, les préparations pour perfusion, les formes à diluer, les poudres, les gels injectables et les implants parentéraux. Les autres ensembles regroupent principalement des formes orales, cutanées, respiratoires, ophtalmiques ou digestives.

Explication

La stérilisation a pour objectif de priver le produit ou l’objet de tous les microorganismes vivants qui le souillent. La désinfection peut réduire la contamination microbienne sans avoir nécessairement cette portée complète.

Explication

Les méthodes reconnues sont la stérilisation thermique, la filtration stérilisante, l’irradiation et la préparation aseptique. La décantation, la congélation, la centrifugation ou le conditionnement hermétique ne constituent pas les quatre méthodes d’obtention de la stérilité.

Explication

Pour les médicaments, la chaleur humide est appliquée dans un autoclave à 121 °C pendant 20 minutes et à 1 atmosphère. La filtration constitue une autre méthode, adaptée notamment aux substances thermosensibles, et ne repose pas sur ces paramètres thermiques.

Explication

La filtration stérilisante fait passer le produit à travers des filtres dont les pores mesurent 0,22 μm, ce qui convient aux substances actives thermosensibles. La chaleur humide expose au contraire le produit à la vapeur d’eau dans un autoclave.

Explication

Une solution injectable doit être limpide et exempte de particules visibles à l’œil nu lorsqu’elle est examinée dans des conditions appropriées. La présence d’un sédiment dispersable peut concerner une suspension, mais elle ne caractérise pas la limpidité exigée pour une solution.

Explication

Une émulsion injectable ne doit pas présenter de séparation des phases, alors qu’une suspension injectable peut former un sédiment facilement redispersable par agitation. Exiger la limpidité parfaite des deux préparations confond les propriétés d’une solution avec celles d’une suspension.

Explication

Le pH physiologique recherché pour un injectable se situe dans la plage étroite de 7,35 à 7,40, tandis que le sang possède une plage de tolérance plus large, comprise entre 4 et 10. Inverser ces deux intervalles revient à confondre une cible physiologique précise avec une limite de tolérance.

Explication

L’isotonicité est définie ici par l’absence de modification du volume des hématies, alors que l’iso-osmoticité correspond à une pression osmotique égale à celle du liquide physiologique concerné. Ces notions sont liées mais ne désignent pas exactement le même critère biologique et physico-chimique.

Explication

Un pyrogène est une substance, souvent d’origine microbienne, capable d’entraîner une élévation de la température après injection parentérale. Il ne se définit pas par une destruction des hématies, une séparation de phases ou une modification de la pression osmotique.

Explication

Les pyrogènes peuvent agir à très faible dose, rester solubles et résister à un traitement de 121 °C pendant 20 minutes. Cette résistance les distingue de nombreux microorganismes, qui peuvent être détruits par la stérilisation thermique.

Explication

Les endotoxines sont des lipides de la membrane externe des bactéries Gram négatif et présentent une faible sensibilité à la chaleur. Elles ne sont donc pas inactivées par un simple chauffage, contrairement à l’idée qu’une stérilisation thermique suffirait à les éliminer.

Explication

La reconstitution aseptique exige le volume de solvant précisé dans le RCP, une agitation modérée sans secouer le flacon, puis l’étiquetage. Secouer vigoureusement est inadapté, car cette action favorise la formation de mousse.

Explication

La préparation injectable repose sur un calcul attentif des doses et des concentrations, notamment exprimées en mg ou en UI. L’aspect, le volume ou la conservation peuvent aussi être pertinents, mais ils ne remplacent pas ce calcul.

Explication

Une émulsion injectable est généralement isotonique et doit rester homogène avant son administration intraveineuse, sans ajout ni dilution. La dilution, qui peut concerner certaines solutions, n’est pas la conduite appropriée pour une émulsion injectable.

Explication

Une suspension injectable doit être soigneusement agitée avant l’injection et ne doit pas être administrée par voie intraveineuse. La dilution, le repos ou la filtration ne constituent pas les précautions définies pour cette suspension.