Qu'est-ce que la forme galénique d'un médicament ?
La forme obtenue après mise en forme des principes actifs et excipients.
Quels éléments composent la forme galénique ?
Les principes actifs et les excipients mis en forme par des procédés et appareillages.
Donnez un exemple de forme galénique.
Un comprimé ou un sirop.
Qu'est-ce que le conditionnement primaire d'un médicament ?
Le conditionnement au contact direct du médicament.
Quelle est la fonction du conditionnement secondaire ?
Il accompagne généralement le conditionnement primaire.
Quelle différence principale existe entre conditionnement primaire et secondaire ?
Le primaire est en contact direct avec le médicament, le secondaire ne l'est pas.
Quels critères un médicament doit-il satisfaire pour l'autorisation de mise sur le marché ?
Qualité, sécurité et efficacité.
Sur quoi repose la qualité du produit pharmaceutique ?
Sur l'identité et la pureté des matières premières, l'uniformité de dose, la conformité d'aspect, la stabilité des matières et la libération contrôlée du principe actif.
Quelles sont les 5 catégories de la règle des 5M en fabrication ?
Matières premières, matériels, méthodes, main-d’œuvre et milieu.
Par quels types d'études la sécurité est-elle évaluée ?
Par des études précliniques in vitro et in vivo.
Par quels types d'études l’efficacité thérapeutique est-elle évaluée ?
Par des études cliniques chez l’Homme.
Quelles sont les premières étapes de la production d'un médicament ?
Réception et contrôle des matières premières.
Quelle étape suit la fabrication dans la production d'un médicament ?
Le conditionnement.
Qui libère le lot après contrôle dans la production d'un médicament ?
Le pharmacien responsable.
Quelle est la différence entre dépositaire et grossiste répartiteur ?
Le dépositaire stocke sans posséder, le grossiste possède les médicaments.
Quelle part minimale des références doivent posséder les officines selon les bonnes pratiques ?
Au minimum 90 % des références.
Quelle durée de stock doivent avoir les officines selon les bonnes pratiques ?
Environ deux semaines de stock.
Quel délai d'approvisionnement est imposé aux officines en cas de manque ?
Un approvisionnement sous 24 heures.
Qu'est-ce qu'un excipient en pharmacie ?
Une substance associée au principe actif compatible et sans action pharmacologique propre.
Quels rôles technologiques jouent les excipients ?
Faciliter la fabrication, assurer la stabilité et la conservation.
Quels rôles biopharmaceutiques ont les excipients ?
Modifier la libération ou favoriser l’absorption du principe actif.
Quelle eau est utilisée pour fabriquer les médicaments sauf formes injectables ?
L'eau purifiée.
À quoi sert l'eau pour préparations injectables ?
Aux médicaments administrés par voie parentérale avec un véhicule aqueux.
Quelles propriétés doivent avoir les conditionnements pharmaceutiques ?
Ils doivent être innocus, résistants aux chocs, inertes, imperméables et isolants.
Quelle est la composition du verre de type I en conditionnement ?
Le verre de type I est borosilicaté.
Quelle résistance caractérise le verre de type I ?
Il résiste à la chaleur et à l’hydrolyse.
Quelle est la différence principale entre le verre de type II et le type III ?
Le type II est calco-sodique traité en surface, le type III est calco-sodique non traité.
Quelle résistance a le verre de type II ?
Il résiste à l’hydrolyse sans résister à la chaleur.
Quelle résistance a le verre de type III ?
Il a une résistance hydrolytique moyenne.
Quel est le pH de l'estomac dans la voie orale ?
Le pH est de 1 à 2.
Quelle est la surface d'absorption maximale dans la voie orale ?
La surface maximale est dans l'intestin grêle avec 300 m².
Qu'est-ce qu'une solution en pharmacie ?
Un système liquide monophasique homogène avec principe actif dissous.
Comment définit-on une suspension ?
Un système biphasique solide-liquide avec particules solides dispersées.
Quelle concentration en saccharose contient un sirop ?
Environ 65 % de saccharose.
Pourquoi un sirop contient-il au moins 45 % m/m de saccharose ?
Pour limiter le développement microbien sans cristallisation.
Quelle différence principale distingue les poudres des granulés ?
Les poudres sont des particules libres et sèches, les granulés sont des agrégats solides.
Quelles méthodes peut-on utiliser pour fabriquer un comprimé ?
Compression directe, granulation sèche puis compression, ou granulation humide suivie de séchage, calibrage et compression.
Quel est le temps maximal de désagrégation d'un comprimé pelliculé ?
30 minutes.
Quel est le temps maximal de désagrégation d'un comprimé effervescent ?
3 minutes.
Quelle est la fonction d'une forme à libération prolongée ?
Libérer progressivement le principe actif pour prolonger l'effet.
Quelle caractéristique définit une forme gastro-résistante ?
Résister au pH acide de l'estomac et libérer le principe actif plus loin dans le tube digestif.
Quelles informations principales la boîte de Doliprane/Vitamine C indique-t-elle ?
Les indications, nom commercial, principes actifs, dosages, forme, recommandation, laboratoire, lot, péremption.
Quels sont les dosages des principes actifs dans un comprimé de Doliprane/Vitamine C ?
500 mg et 150 mg par comprimé.
Quelle forme galénique est indiquée sur la boîte de Doliprane/Vitamine C ?
La forme effervescente.
Quelle recommandation de poids est indiquée pour la prise de Doliprane/Vitamine C ?
Dès 27 kg.
Quelle information la notice du médicament présente-t-elle en premier ?
Son utilisation.
Quels éléments la notice du médicament présente-t-elle après l'utilisation ?
Informations avant prise, modalités, effets indésirables, conservation, emballage.
Que contient la Pharmacopée européenne pour les matières premières ?
Les monographies des matières premières.
À quoi sert la Pharmacopée européenne dans le contrôle des matières premières ?
À caractériser leur conformité.
Quels types d'excipients fonctionnels existent ?
Diluants, liants, agents de désagrégation, lubrifiants, agents d’enrobage, tensioactifs, conservateurs, tampons, isotonisants, édulcorants, aromatisants, colorants et véhicules.
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1. Comment appelle-t-on la présentation obtenue après la mise en forme des principes actifs et des excipients, comme un comprimé ou un sirop ?
2. Quelle distinction décrit correctement les conditionnements primaire et secondaire d’un médicament ?
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