📌 Le conditionnement primaire est au contact direct du médicament, tandis que le conditionnement secondaire est généralement la boîte qui l’accompagne.
Matières premières → formulation → forme galénique → conditionnement
La boîte de Doliprane/Vitamine C indique notamment les indications, le nom commercial, les deux principes actifs, leurs dosages de 500 mg et 150 mg par comprimé, la forme effervescente, la recommandation dès 27 kg, le laboratoire Sanofi, le numéro de lot et la date de péremption.
🔄 La notice présente successivement:
📌 Pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché, tout médicament doit satisfaire aux critères de qualité, de sécurité et d’efficacité.
QSE : Qualité, Sécurité, Efficacité
★ À maîtriser
Compléments
📌 La sécurité est évaluée par des études précliniques in vitro et in vivo pour limiter les effets indésirables, tandis que l’efficacité est évaluée par des études cliniques chez l’Homme pour assurer l’activité thérapeutique.
Les 5M : Matières, Matériels, Méthodes, Main-d’œuvre, Milieu
Réception → quarantaine → fabrication → conditionnement → contrôle → libération
📌 Le dépositaire stocke des médicaments pour le compte d’un laboratoire sans les posséder, tandis que le grossiste répartiteur stocke des médicaments qui lui appartiennent.
📌 Les bonnes pratiques de distribution imposent aux officines de posséder au minimum 90 % des références et environ deux semaines de stock, avec un approvisionnement sous 24 heures en cas de manque.
Le dépositaire stocke sans posséder ; le grossiste répartiteur stocke et possède
★ À maîtriser
Compléments
Le principe actif soigne ; l’excipient facilite la formulation et la libération
📌 L’eau purifiée est utilisée de façon générale pour fabriquer les médicaments sauf les formes injectables, tandis que l’eau pour préparations injectables est destinée aux médicaments administrés par voie parentérale avec un véhicule aqueux.
Eau potable → eau purifiée → eau pour préparations injectables
📌 Le verre de type I est borosilicaté et résiste à la chaleur et à l’hydrolyse, le type II est calco-sodique traité en surface et résiste à l’hydrolyse sans résister à la chaleur, tandis que le type III est calco-sodique non traité avec une résistance hydrolytique moyenne.
Primaire au contact du médicament ; secondaire informatif et cartonné
Dans la voie orale, l’absorption est faible dans l’estomac, dont le pH est de 1 à 2 et la surface d’absorption de 0,11 m², maximale dans l’intestin grêle, dont le pH est de 7 à 7,4 et la surface d’échange de 300 m², et faible dans le côlon, dont la surface est de 0,3 m².
Un sirop est une préparation aqueuse sucrée et visqueuse contenant environ 65 % de saccharose, avec un minimum de 45 % m/m, afin de limiter le développement microbien sans provoquer la cristallisation du sucre.
Solution monophasique homogène ; suspension biphasique avec particules dispersées
📌 Les poudres sont des particules solides libres et sèches, tandis que les granulés sont des agrégats de particules suffisamment solides pour ne pas s’effriter lors des manipulations.
La fabrication d’un comprimé peut utiliser: la compression directe, la granulation sèche suivie d’une compression, la granulation humide suivie d’un séchage, d’un calibrage et d’une compression
Le temps de désagrégation doit être inférieur à 3 minutes pour un comprimé effervescent, 15 minutes pour un comprimé nu, 30 minutes pour un comprimé pelliculé et 60 minutes pour un comprimé enrobé.
📌 Une forme à libération prolongée libère progressivement le principe actif pour prolonger l’effet, tandis qu’une forme gastro-résistante résiste au pH acide de l’estomac et libère le principe actif plus loin dans le tube digestif.
Poudre → granulé → capsule ou comprimé
📌 Les préparations parentérales doivent être stériles et apyrogènes, mais la stérilité ne garantit pas l’absence de pyrogènes.
La stérilisation parentérale peut être réalisée par filtration stérilisante à 0,22 µm, autoclave à chaleur humide à 121 °C pendant 15 minutes ou chaleur sèche à 160 °C pour la verrerie.
Une solution de chlorure de sodium à 9 g/L est isotonique au plasma, tandis qu’une solution saline hypertonique à 50 ‰ peut être injectée lentement et en petit volume en cas d’hypovolémie.
Stérilité ≠ apyrogénicité : un produit stérile peut rester pyrogène
★ À maîtriser
📌 Les préparations oculaires doivent être stériles, réservées à une seule personne, isotoniques aux larmes et présenter un pH compris entre 6,4 et 7,8.
📌 La voie topique produit une action locale sur la peau avec des solutions, hydrogels, crèmes, pommades ou pâtes, tandis que la voie transcutanée utilise des patchs pour obtenir une action systémique.
Compléments
Types de conditionnement
| Type | Caractéristique | Exemples |
|---|---|---|
| Primaire | Au contact direct du médicament | Blister, tube, flacon |
| Secondaire | Carton associé au conditionnement primaire | Boîte avec informations et notice |
| Accessoire | Facilite l’administration sans être un conditionnement | Pipette, cuillère, seringue |
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1. Comment appelle-t-on la présentation obtenue après la mise en forme des principes actifs et des excipients, comme un comprimé ou un sirop ?
2. Quelle distinction décrit correctement les conditionnements primaire et secondaire d’un médicament ?
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Qu'est-ce que la forme galénique d'un médicament ?
La forme obtenue après mise en forme des principes actifs et excipients.
Quels éléments composent la forme galénique ?
Les principes actifs et les excipients mis en forme par des procédés et appareillages.
Donnez un exemple de forme galénique.
Un comprimé ou un sirop.
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