La forme galénique
Explication
La forme galénique désigne la présentation finale obtenue grâce à la mise en forme des principes actifs et des excipients. Le conditionnement primaire désigne plutôt l’élément qui entre en contact direct avec le médicament.
Le primaire touche le médicament, tandis que le secondaire correspond généralement à sa boîte
Explication
Le conditionnement primaire est en contact direct avec le médicament, alors que le conditionnement secondaire est généralement la boîte qui l’accompagne. Confondre la boîte avec le conditionnement primaire inverse précisément ces deux fonctions.
Les indications, les principes actifs, leurs dosages, le lot et la péremption
Explication
La boîte peut notamment mentionner les indications, le nom commercial, les deux principes actifs, leurs dosages, la forme, le laboratoire, le lot et la date de péremption. Les modalités détaillées de prise et les effets indésirables sont présentés dans la notice.
Utilisation, précautions avant la prise, modalités de prise, effets indésirables, conservation, contenu
Explication
La notice suit une progression allant de l’utilisation aux informations préalables, puis aux modalités de prise, aux effets indésirables, à la conservation et au contenu de l’emballage. Les autres séquences mélangent des éléments absents de cet enchaînement ou les placent dans un ordre différent.
La qualité, la sécurité et l’efficacité
Explication
L’autorisation de mise sur le marché repose sur la satisfaction de critères de qualité, de sécurité et d’efficacité. Le prix, la publicité ou la notoriété du laboratoire ne constituent pas les trois critères scientifiques exigés ici.
La sécurité est principalement étudiée avant l’Homme, tandis que l’efficacité est évaluée lors d’études cliniques chez l’Homme
Explication
La sécurité fait principalement l’objet d’études préalables avant l’administration à l’Homme, tandis que l’efficacité est évaluée dans les études cliniques chez l’Homme. Assimiler la sécurité à la qualité industrielle ne rend pas compte de cette distinction entre les étapes d’évaluation.
L’identité et la pureté des matières, l’uniformité de dose et la stabilité
Explication
La qualité repose notamment sur l’identité et la pureté des matières premières, l’uniformité de dose, l’aspect, la stabilité et la libération contrôlée du principe actif. La rapidité de production ne constitue pas, à elle seule, un critère de qualité du produit.
La Pharmacopée européenne
Explication
La Pharmacopée européenne contient les monographies des matières premières et sert de référence pour évaluer leur conformité. Les bonnes pratiques de laboratoire encadrent la réalisation des essais, mais ne constituent pas le recueil des monographies.
Matières premières, matériels, méthodes, main-d’œuvre et milieu
Explication
La règle des 5M associe les matières premières, les matériels, les méthodes, la main-d’œuvre et le milieu. Les autres regroupements mélangent des notions commerciales ou organisationnelles qui ne correspondent pas à cette règle.
Études précliniques pour la sécurité et études cliniques pour l’efficacité
Explication
La sécurité est évaluée par des études précliniques in vitro et in vivo, tandis que l’efficacité est étudiée dans des essais cliniques chez l’Homme. Les contrôles de fabrication ou de stabilité renseignent sur la qualité du produit, mais ne remplacent pas ces évaluations.
Réception et contrôle, quarantaine, fabrication, conditionnement, contrôle du lot, puis libération
Explication
Le processus comprend la réception et le contrôle des matières premières, la mise en quarantaine, la fabrication, le conditionnement, le contrôle du lot et sa libération par le pharmacien responsable. La libération intervient après les contrôles et n’est pas une étape initiale.
Elle bloque son utilisation ou son expédition jusqu’à une décision
Explication
La mise en quarantaine empêche l’utilisation ou l’expédition tant que la conformité n’a pas été établie. Elle ne remplace pas le contrôle du lot et ne confère pas à l’opérateur de fabrication le pouvoir de libérer le produit.
Le dépositaire stocke pour un laboratoire sans posséder les médicaments, tandis que le grossiste-répartiteur possède son stock.
Explication
Le dépositaire conserve les médicaments pour le compte d’un laboratoire sans en être propriétaire, alors que le grossiste-répartiteur détient son propre stock. Confondre la propriété du stock revient donc à attribuer au dépositaire le rôle caractéristique du grossiste-répartiteur.
Détenir au moins 90 % des références, environ deux semaines de stock et être réapprovisionnée sous 24 heures en cas de manque.
Explication
Les bonnes pratiques prévoient au minimum 90 % des références, environ deux semaines de stock et un approvisionnement sous 24 heures lorsqu’un produit manque. Une couverture différente des références ou un délai plus long ne correspond pas à cette organisation.
Une substance compatible avec le principe actif et le conditionnement, sans action pharmacologique propre.
Explication
L’excipient accompagne le principe actif, doit être compatible avec lui et avec le conditionnement, et ne possède pas d’action pharmacologique propre. L’effet thérapeutique est attribué au principe actif, ce qui écarte la confusion entre les deux rôles.
Des rôles technologiques et biopharmaceutiques.
Explication
La facilitation de la fabrication et l’amélioration de la stabilité relèvent du rôle technologique, tandis que la modification de la libération relève du rôle biopharmaceutique. Le rôle technologique ne désigne donc pas les effets sur la libération ou l’absorption.
L’eau purifiée.
Explication
L’eau purifiée est utilisée de manière générale pour fabriquer les médicaments, sauf lorsqu’il s’agit de formes injectables. L’eau pour préparations injectables est réservée aux médicaments parentéraux à véhicule aqueux, et non à la fabrication générale.
L’eau pour préparations injectables.
Explication
Les préparations administrées par voie parentérale avec un véhicule aqueux nécessitent de l’eau pour préparations injectables. L’eau purifiée convient à la fabrication générale, mais elle n’est pas l’eau de référence pour ces préparations parentérales aqueuses.
Une imperméabilité vis-à-vis des constituants du médicament
Explication
L’imperméabilité limite les échanges entre le médicament et son environnement, ce qui protège la composition du produit. La transparence peut faciliter l’observation, mais elle ne garantit pas une protection contre les échanges de matière.
Le type I est borosilicaté et résiste à la chaleur, tandis que le type II est calco-sodique traité en surface.
Explication
Le verre de type I est borosilicaté et résiste à la chaleur ainsi qu’à l’hydrolyse, alors que le type II est calco-sodique traité en surface et résiste à l’hydrolyse. Confondre le type II avec le verre borosilicaté attribue à tort sa résistance thermique au mauvais type.
Dans l’intestin grêle, grâce à sa grande surface d’échange
Explication
L’intestin grêle possède une surface d’échange d’environ 300 m², ce qui en fait le principal site d’absorption orale. L’estomac et le côlon ont des surfaces beaucoup plus petites et assurent une absorption plus faible.
Un système liquide monophasique dans lequel le principe actif est dissous
Explication
Une solution est un liquide homogène à une seule phase, dans lequel le principe actif est dissous. La présence de particules solides dispersées correspond plutôt à une suspension, qui est un système biphasique.
Des particules solides non solubles dispersées dans un liquide continu
Explication
Une suspension contient une phase solide dispersée dans une phase liquide continue, les particules n’étant pas dissoutes. Un liquide homogène à une seule phase décrit une solution et non une suspension.
Limiter le développement microbien sans provoquer la cristallisation du sucre
Explication
Un sirop contient environ 65 % de saccharose, avec un minimum de 45 % m/m, afin de limiter le développement microbien tout en évitant la cristallisation. Cette teneur élevée augmente plutôt la viscosité qu’elle ne la réduit.
La poudre contient des particules libres, tandis que le granulé forme un agrégat cohésif.
Explication
Une poudre est constituée de particules solides libres et sèches, alors qu’un granulé est un agrégat suffisamment solide pour résister aux manipulations. Attribuer la cohésion au granulé permet de le distinguer d’une poudre non agglomérée.
Granulation, séchage, calibrage, puis compression
Explication
La granulation humide est suivie d’un séchage, d’un calibrage, puis d’une compression pour former le comprimé. La compression intervient donc après la préparation et l’ajustement granulométrique des granulés.
30 minutes
Explication
Le temps de désagrégation d’un comprimé pelliculé doit être inférieur à 30 minutes. Les limites de 3, 15 et 60 minutes correspondent respectivement au comprimé effervescent, au comprimé nu et au comprimé enrobé.
Elle étale progressivement la libération du principe actif afin de prolonger l’effet.
Explication
La libération prolongée répartit la délivrance du principe actif dans le temps pour prolonger son effet. Une forme gastro-résistante vise plutôt à résister à l’acidité gastrique et à retarder la libération jusqu’à une portion plus distale du tube digestif.
Elle implique une effraction de la peau ou d’une muqueuse
Explication
Une administration parentérale nécessite de franchir la peau ou une muqueuse, comme lors d’une injection intraveineuse ou intramusculaire. L’administration orale évite cette effraction et ne relève donc pas de la voie parentérale.
Elles doivent être stériles et apyrogènes, car ces propriétés sont distinctes
Explication
Les préparations parentérales doivent être dépourvues de microorganismes viables et d’endotoxines bactériennes, ce qui correspond à la stérilité et à l’apyrogénicité. La stérilité ne garantit pas l’absence de pyrogènes, car ces deux propriétés ne recouvrent pas le même risque.
Une chaleur humide à 121 °C pendant 15 minutes
Explication
L’autoclave stérilise par chaleur humide à 121 °C pendant 15 minutes. La filtration stérilisante utilise une membrane de 0,22 µm, tandis que la chaleur sèche à 160 °C concerne notamment la verrerie.
Lors d’une hypovolémie, lentement et en petit volume
Explication
Une solution saline hypertonique à 50 ‰ peut être utilisée en cas d’hypovolémie, à condition d’être injectée lentement et en petit volume. Une solution de chlorure de sodium à 9 g/L est, elle, isotonique au plasma et ne correspond pas à cette situation particulière.
De la taille des particules ou des gouttelettes inhalées
Explication
La profondeur de dépôt pulmonaire dépend de la taille des particules ou des gouttelettes inhalées. Les formes pulmonaires peuvent être des vapeurs, des aérosols ou des poudres, avec une action locale ou systémique selon la formulation.
Stérilité, usage individuel, isotonicité aux larmes et pH de 6,4 à 7,8
Explication
Les préparations oculaires doivent être stériles, réservées à une seule personne, isotoniques aux larmes et avoir un pH compris entre 6,4 et 7,8. Une préparation cutanée simple n’est pas soumise à l’ensemble de ces exigences propres à la voie oculaire.
La voie topique vise une action locale cutanée, tandis que la voie transcutanée vise une action systémique
Explication
La voie topique agit localement sur la peau au moyen de formes comme les crèmes, pommades ou hydrogels, alors que la voie transcutanée délivre une substance vers la circulation générale au moyen de patchs. Assimiler le patch à une forme topique confond l’objectif local et l’objectif systémique.
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Qu'est-ce que la forme galénique d'un médicament ?
La forme obtenue après mise en forme des principes actifs et excipients.
Quels éléments composent la forme galénique ?
Les principes actifs et les excipients mis en forme par des procédés et appareillages.
Donnez un exemple de forme galénique.
Un comprimé ou un sirop.
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