Fiche de révision : Généralités sur le médicament

📋 Plan du Cours

1. Définition et fonctions du médicament
2. Dispositifs médicaux et approches thérapeutiques
3. Origines et dénomination des médicaments
4. Spécialités, génériques et bioéquivalence
5. Hybrides et biosimilaires
6. Préparations et médicaments particuliers
7. Voies d’administration
8. Formes galéniques
9. Pratique et posologie
10. Calculs et sécurité d’administration

📖 1. Définition et fonctions du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives contre les maladies humaines ou animales, ou pouvant être administrée pour établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques.

★ À maîtriser

📌 Les propriétés curatives traitent une maladie, tandis que les propriétés préventives visent à éviter son apparition.

Compléments

• Les produits de contraste sont administrés pour certains examens radiologiques et le glucose peut être utilisé lors d’épreuves fonctionnelles pour diagnostiquer un diabète gestationnel.

• L’insuline restaure une fonction déficiente chez le patient diabétique, les antalgiques corrigent la douleur sans traiter la maladie cancéreuse et les contraceptifs modifient l’ovulation.

💡 Astuce mémo

C-P-D-R-C-M : curatif, préventif, diagnostic, restaurer, corriger, modifier

📖 2. Dispositifs médicaux et approches thérapeutiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical : Appareil, équipement ou logiciel destiné au diagnostic, à la prévention, au contrôle ou au traitement d’une maladie.
• Homéopathie : L’homéopathie est une approche thérapeutique fondée sur des préparations obtenues par dilutions successives d’un principe actif à doses infinitésimales.
• Phytothérapie : La phytothérapie est l’utilisation thérapeutique des plantes ou de leurs parties sous forme de tisanes, gélules ou poudres.

★ À maîtriser

📌 Les dispositifs médicaux ne reçoivent pas d’AMM de l’ANSM, mais un marquage CE délivré par un organisme certifié par l’ANSM.

Compléments

📌 Les dispositifs médicaux stériles ou en contact avec le corps humain relèvent de la responsabilité pharmaceutique hospitalière, tandis que les autres sont gérés par le service biomédical ou logistique.

• L’homéopathie a été inventée par le Dr Hahnemann en 1796.

💡 Astuce mémo

Médicament : propriétés pharmacologiques ; dispositif médical : action principalement mécanique ou fonctionnelle

📖 3. Origines et dénomination des médicaments

★ À maîtriser

• Les matières premières peuvent être d’origine:
  • synthétique
  • végétale
  • animale
  • humaine
  • microbiologique
  • minérale
  • biotechnologique

📌 Un médicament possède un nom chimique, une dénomination commune internationale et un nom de spécialité ou nom commercial.

Compléments

• Pour le paracétamol, le nom chimique est paraacétylaminophénol, la DCI est paracétamol et les spécialités citées sont Doliprane® et Dafalgan®.

• La classification ATC signifie Anatomical Therapeutical Chemical et constitue une classification chimique et thérapeutique des médicaments.

💡 Astuce mémo

Chimique → DCI → spécialité

📖 4. Spécialités, génériques et bioéquivalence

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament générique : Copie conforme d’une spécialité pharmaceutique de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public.
• Bioéquivalence : La bioéquivalence signifie que la biodisponibilité du générique est équivalente à celle du princeps, avec une différence admise inférieure à 20 %.

★ À maîtriser

• Le brevet du médicament princeps tombe dans le domaine public 20 ans après son dépôt.

📌 Le pharmacien peut substituer un princeps par un générique si le patient est d’accord et si le médecin ne s’y oppose pas.

Compléments

• À la sortie du générique, son prix est inférieur de 60 % à celui du princeps et le prix du princeps baisse de 20 %.

💡 Astuce mémo

Fin du brevet → générique → bioéquivalence → substitution possible

📖 5. Hybrides et biosimilaires

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament hybride : Un médicament hybride diffère de la spécialité de référence par ses indications thérapeutiques, son dosage, sa forme pharmaceutique ou sa voie d’administration.
• Biosimilaire : Médicament similaire à un médicament biologique de référence, dont la substance est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou en est dérivée.

📝 Points essentiels

📌 Les médicaments hybrides ne sont substituables par le pharmacien que lorsque la réglementation l’autorise expressément.

📌 Le pharmacien ne peut pas substituer un médicament biologique de référence par un biosimilaire sans accord médical, sauf pour les 9 groupes biosimilaires rendus substituables par le décret de 2025.

💡 Astuce mémo

Générique : bioéquivalence ; hybride : différences spécifiques ; biosimilaire : médicament biologique comparable

📖 6. Préparations et médicaments particuliers

🔑 Notions clés & Définitions

• Préparation magistrale : Réalisée par le pharmacien à partir d’une formule rédigée par un médecin, spécifiquement pour un seul malade.
• Préparation officinale : Réalisée par le pharmacien à partir d’une formule inscrite dans un formulaire officiel, la Pharmacopée Française.
• Préparation hospitalière : Réalisée à l’avance en petites séries par le pharmacien hospitalier en l’absence de spécialité disponible et adaptée.

★ À maîtriser

📌 Les médicaments dérivés du sang sont des produits sanguins stables nécessitant une AMM, tandis que les produits sanguins labiles sont du sang, du plasma ou des cellules sanguines utilisés en transfusion et ne sont pas des médicaments.

Compléments

• Les MTI comprennent:
  • la thérapie génique
  • la thérapie cellulaire somatique
  • l’ingénierie tissulaire
  • les MTI combinés à un dispositif médical

💡 Astuce mémo

Magistrale pour un malade → officinale selon la Pharmacopée → hospitalière en série

📖 7. Voies d’administration

★ À maîtriser

📌 L’absorption directe correspond à une pénétration directement dans l’organisme par les voies IV, IM ou SC, tandis que l’absorption indirecte nécessite de franchir une barrière par les voies orale, cutanée ou rectale.

• La voie orale est la voie d’administration la plus utilisée et concerne 70 à 80 % des médicaments.

• La voie intraveineuse a une biodisponibilité de 100 % et produit une action quasi immédiate.

📌 L’injection intraveineuse doit toujours être effectuée lentement et jamais en moins d’une minute afin d’éviter un risque de choc.

Compléments

📌 La voie perlinguale évite le premier passage hépatique grâce à la vascularisation de la muqueuse buccale et permet une action rapide.

📌 La voie ophtalmique exige des préparations stériles et vise principalement une action locale.

💡 Astuce mémo

Effet systémique : orale ou parentérale ; effet local : cutanée, ophtalmique ou ORL

📖 8. Formes galéniques

🔑 Notions clés & Définitions

• Galénique : Science et art de conserver et de présenter les médicaments selon leur mode d’administration, avec un dosage précis, une stabilité satisfaisante et une utilisation simple.

★ À maîtriser

📌 Un comprimé à libération immédiate libère rapidement son principe actif, un comprimé à libération prolongée le libère lentement et un comprimé gastrorésistant le libère après le passage dans l’estomac.

📌 Les comprimés à libération prolongée et gastrorésistants ne doivent jamais être écrasés.

• Les formes parentérales doivent être stériles, apyrogènes et neutres, et les solutions doivent également être limpides.

Compléments

• Un implant Implanon® assure une libération contraceptive du médicament pendant 3 ans.

• Le pH est inférieur à 7 en milieu acide, égal à 7 en milieu neutre et supérieur à 7 en milieu basique.

💡 Astuce mémo

Libération immédiate : rapide ; prolongée : lente ; gastrorésistante : après l’estomac

📖 9. Pratique et posologie

🔑 Notions clés & Définitions

• Posologie : Étude des modalités d’administration d’un médicament, notamment les doses et le rythme des prises nécessaires à l’effet thérapeutique.

📝 Points essentiels

📌 La règle des 5 B impose d’administrer le bon médicament au bon patient, à la bonne dose, au bon moment et par la bonne voie, pendant la bonne durée. — HAS

• La posologie peut dépendre de:

  • l’âge
  • le poids
  • l’état de santé
  • la fonction rénale ou hépatique
  • la tolérance du patient

• Chez l’adulte, la posologie maximale du paracétamol est de 1 g par prise et 4 g par jour, avec un intervalle minimal de 4 heures entre deux prises.

• Chez l’enfant, la dose quotidienne de paracétamol est de 60 mg/kg/jour, répartie en 4 à 6 prises.

💡 Astuce mémo

Bon médicament → bon patient → bonne dose → bon moment → bonne voie → bonne durée

📖 10. Calculs et sécurité d’administration

🔑 Notions clés & Définitions

• Concentration : Quantité de principe actif dissous dans un volume de solution ; une solution à x % contient x grammes de principe actif pour 100 mL de solvant.

★ À maîtriser

📐 Formule — Le débit est la quantité écoulée par unité de temps : $Débit = \frac{quantité}{temps}$.

📐 Formule — Le débit en gouttes par minute se calcule ainsi : $Débit\,(gttes/min)=\frac{quantité\,(mL)\times nombre\,de\,gouttes\,par\,mL}{temps\,(min)}$.

• Pour un perfuseur classique de soluté aqueux, 1 mL correspond à 20 gouttes, contre 15 gouttes pour le sang et ses dérivés et 60 gouttes pour un perfuseur de précision pédiatrique.

• Avant l’administration, l’IDE vérifie:

  • l’identité du patient
  • la conformité de la prescription
  • la date de péremption
  • l’aspect du médicament

Compléments

• La dilution consiste à ajouter un liquide à une solution de principe actif afin de diminuer sa concentration.

💡 Astuce mémo

Vérification → préparation adaptée → administration sécurisée

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