Domaine d’application — exclu ?
Médicaments et cosmétiques
Matériovigilance — définition ?
Surveillance après commercialisation des DM et DMDIV
Règlements européens — 2017/745 ?
Cadre réglementaire pour la matériovigilance
Matériovigilance — définition?
Surveillance post-commercialisation des DM et DIV.
EUDAMED — rôle?
Centralise données, rapports, tendances.
Incidents — types?
Dysfonctionnements, effets indésirables, défauts.
Déclaration urgente — délai?
Immédiate pour menaces graves.
Acteurs clés — qui?
Fabricants, importateurs, distributeurs, autorités.
Règlements européens — entré en vigueur?
2021.
Menace grave — définition?
Risque potentiel majeur, menace immédiate.
Teste tes connaissances avec un QCM de 10 questions sur Introduction à la matériovigilance réglementaire.
1. Quel est l'objectif principal de la matériovigilance ?
2. Quels sont les règlements européens qui encadrent la matériovigilance ?
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