Fiche de révision : Médicament et produits de santé

📋 Plan du Cours

1. Santé et produits de santé
2. Spécificités du médicament
3. Définitions juridiques du médicament
4. Substances et composition
5. Spécialités et prescriptions
6. Préparations pharmaceutiques
7. Médicaments selon leur nature
8. Produits de santé non médicamenteux
9. Agences et autorisation de mise
10. Accès dérogatoire aux médicaments

📖 1. Santé et produits de santé

🔑 Notions clés & Définitions

• Santé : un état de complet bien-être physique, mental et social, qui ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité selon la définition de l’OMS de 1946
• Produits de santé : un terme générique regroupant différentes sortes de produits présentant un intérêt pour la santé humaine, notamment les lunettes et les médicaments

📝 Points essentiels

• Les produits de santé sont destinés à améliorer, restaurer ou corriger la santé.

💡 Astuce mémo

Besoins de santé → produits pour améliorer, restaurer ou corriger

📖 2. Spécificités du médicament

★ À maîtriser

📌 La mise sur le marché d’un médicament exige la réunion de trois caractères essentiels : la sécurité du patient, l’efficacité démontrée du produit et sa qualité.

• Le médicament est un produit réglementé dont le cycle de développement et de production est soumis à une réglementation rigoureuse.

• 🔄 Le médicament est contrôlé à plusieurs étapes: avant commercialisation, pendant la fabrication, sur le produit fini, après commercialisation grâce à la pharmacovigilance

Compléments

• Le Médiator a été retiré en 2010 après un scandale sanitaire.

💡 Astuce mémo

SEQ : sécurité, efficacité, qualité

📖 3. Définitions juridiques du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ou pouvant être utilisée pour établir un diagnostic ou restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique

★ À maîtriser

📌 La définition par présentation repose sur ce qu’un produit est présenté comme étant, tandis que la définition par fonction repose sur son action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

• La définition par fonction inclut les produits utilisés pour le diagnostic médical et ceux qui restaurent, corrigent ou modifient les fonctions physiologiques, comme l’insuline et les antihypertenseurs.

Compléments

• La définition par présentation inclut la présentation implicite par le vocabulaire et la présentation explicite par une annonce, une notice ou une communication orale.

📌 Lorsqu’un produit peut relever de la définition du médicament et d’un autre statut juridique, il est obligatoirement soumis à la législation du médicament en cas de doute.

💡 Astuce mémo

Présentation : ce qui est revendiqué ; fonction : ce qui agit

📖 4. Substances et composition

🔑 Notions clés & Définitions

• Substance active : un élément chimique ou un composé, naturel ou produit par l’industrie, contenant éventuellement les additifs nécessaires à sa mise sur le marché et responsable des propriétés pharmacologiques du médicament
• Excipient : un composant sans action pharmacologique, nécessaire à la fabrication, à l’administration ou à la conservation du médicament

★ À maîtriser

📌 Les excipients à effet notoire restent dépourvus d’action pharmacologique, mais leur présence impose des précautions d’emploi pour certaines catégories de patients et doit être indiquée sur l’étiquetage.

Compléments

• L’éthanol est un excipient à effet notoire nécessitant une attention particulière chez les sujets alcooliques, les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants.

💡 Astuce mémo

Substance active = effet pharmacologique ; excipient = fabrication et conservation

📖 5. Spécialités et prescriptions

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : un médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale

★ À maîtriser

📌 Les spécialités à prescription obligatoire contiennent notamment des substances vénéneuses inscrites sur des listes spéciales, tandis que les spécialités à prescription médicale facultative ne répondent pas aux critères d’inscription sur une liste.

Compléments

• Les spécialités pharmaceutiques représentent 98% des ventes de médicaments et plus de 7500 spécialités sont vendues, principalement à l’officine ou dispensées à l’hôpital.

• Les médicaments PMF comprennent:

  • les médicaments conseil
  • les médicaments grand public
  • les médicaments semi-éthiques
  • les switchs

📖 6. Préparations pharmaceutiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Préparation magistrale : un médicament préparé extemporanément selon une prescription médicale, de façon non industrielle, pour un malade déterminé
• Préparation hospitalière : un médicament préparé sous prescription médicale par une pharmacie à usage intérieur lorsqu’aucune spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée n’existe, pour un ou plusieurs patients

📝 Points essentiels

📌 Les préparations magistrales ne possèdent pas d’AMM et ne sont pas déclarées à l’ANSM, tandis que les préparations hospitalières ne possèdent pas d’AMM mais sont déclarées à l’ANSM.

💡 Astuce mémo

Magistrale : un malade ; hospitalière : un ou plusieurs patients

📖 7. Médicaments selon leur nature

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament radiopharmaceutique : un médicament qui contient, lorsqu’il est prêt à l’emploi, un ou plusieurs isotopes radioactifs appelés radionucléides incorporés à des fins médicales
• Médicament biologique : un médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite, notamment par des cellules ou des microorganismes en culture
• Médicament orphelin : destiné au traitement, à la prévention ou au diagnostic d’une maladie létale ou grave rare touchant moins de 5 personnes sur 10000 dans la Communauté européenne
• Médicament expérimental : une substance active sous une forme pharmaceutique ou un placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale

📝 Points essentiels

📌 Les médicaments biosimilaires sont des copies de médicaments biologiques dont la structure est similaire à celle du médicament de référence, sans être strictement identique en raison de la variabilité biologique de leur production.

📖 8. Produits de santé non médicamenteux

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispositif médical : un instrument, appareil, équipement, matière ou produit destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales, dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques

★ À maîtriser

• Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes de risque : I, IIa, IIb et III ; la classe IV n’existe pas.

📌 Les médicaments disposent d’une AMM et relèvent de la pharmacovigilance, tandis que les dispositifs médicaux disposent d’un marquage CE et relèvent de la matériovigilance.

Compléments

• Un DIU au cuivre est un dispositif médical par action locale, tandis qu’un DIU hormonal est un médicament car il libère des hormones ayant une action générale.

💡 Astuce mémo

Médicament : action pharmacologique ; dispositif médical : action non pharmacologique

📖 9. Agences et autorisation de mise

★ À maîtriser

📌 Tout médicament fabriqué industriellement, à l’exception des préparations magistrales et hospitalières, doit obtenir une autorisation de mise sur le marché avant sa commercialisation.

• L’ANSM est un établissement public de l’État placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et évalue, expertise et contrôle les médicaments et produits de santé en France.

• Les procédures d’obtention d’une AMM sont:

  • la procédure centralisée
  • la procédure décentralisée
  • la procédure de reconnaissance mutuelle
  • la procédure nationale

📌 L’AMM est obligatoire pour tous les médicaments, reste valable cinq ans avant réévaluation et fixe notamment les indications, les modalités d’administration, les précautions d’emploi et les contre-indications.

Compléments

• L’Agence européenne des médicaments, dont le siège est à Amsterdam, évalue et supervise les médicaments humains et vétérinaires et coordonne notamment les AMM européennes.

💡 Astuce mémo

Développer → évaluer → autoriser → surveiller

📖 10. Accès dérogatoire aux médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Autorisation d’accès précoce : permet à des patients en impasse thérapeutique d’utiliser exceptionnellement et temporairement un médicament non autorisé dans une indication précise, avant le dépôt de son AMM
• Autorisation d’accès compassionnel : permet l’utilisation d’un médicament non autorisé et non disponible en France lorsqu’il n’existe pas de traitement approprié et que son efficacité et sa sécurité sont présumées au regard des données cliniques disponibles

★ À maîtriser

📌 L’autorisation d’accès précoce exige une maladie grave, rare ou invalidante, l’absence de traitement approprié, l’impossibilité de différer le traitement et une efficacité et une sécurité fortement présumées.

Compléments

📌 L’autorisation d’accès compassionnel nominative concerne un médicament non autorisé et non disponible en France, tandis que le cadre de prescription compassionnelle concerne un médicament déjà disponible en France utilisé hors de son indication habituelle.

💡 Astuce mémo

AAP : avant AMM ; AAC : médicament non autorisé ou usage compassionnel

📊 Tableaux de synthèse

Préparations magistrales et hospitalières