Quelles sont les trois natures du médicament ?
Le médicament est un bien de santé, une invention technique et une marchandise.
Comment le médicament est-il distribué et consommé ?
Il est distribué en pharmacie et consommé par de nombreux individus.
Pourquoi le médicament est-il une marchandise particulière ?
Parce qu’il peut être remboursé.
Quel enjeu crée le remboursement du médicament ?
Un enjeu économique spécifique.
Comment le patient perçoit-il le médicament ?
Comme un petit objet ingurgité destiné à soulager ou éviter un symptôme.
Quelle est la définition du médicament pour le professionnel de santé ?
Un acteur majeur du soin dont la prescription mobilise des connaissances médicales et pharmacologiques.
À quoi répond le médicament pour l'industrie ?
À un besoin social réel ou construit.
Sur quoi repose l'identité technique et industrielle du médicament pour l'industrie ?
Sur l'assemblage de substances par un procédé de fabrication.
Quelles étapes comprend le développement du médicament ?
La recherche, le brevet, les études pré-cliniques, les essais cliniques et le développement industriel.
Quelle est la durée typique du développement du médicament ?
Elle dure de 8 à 10 ans.
Quelles étapes comprend l’autorisation du médicament ?
L’autorisation de mise sur le marché, la fixation du prix et la détermination du taux de remboursement.
Quelle est la durée typique de l’autorisation du médicament ?
Elle dure de 1 à 3 ans.
Quelles phases comprend la vie du médicament sur le marché ?
La prescription, la délivrance, les usages et la surveillance.
Qu'est-ce que la pharmacie ?
La science de la conception, préparation et dispensation des médicaments.
Quels domaines croisent la pharmacie ?
La biologie, la chimie et la médecine.
Qu'est-ce qu'une officine ?
Le lieu de stockage et de délivrance des médicaments.
Qui est responsable de l'officine ?
Le pharmacien.
Qu'est-ce qu'une préparation magistrale ?
Un remède préparé par le pharmacien sur prescription.
Quels sont les ingrédients possibles d'une préparation magistrale ?
Des végétaux, des animaux ou des minéraux.
Quels éléments les tablettes médicales mésopotamiennes associaient-elles ?
Symptômes, prescriptions, conseils de combinaison et remèdes minéral, animal et végétal.
Combien de prescriptions le papyrus Ebers contenait-il ?
Plus de 800 prescriptions.
Combien de médicaments différents le papyrus Ebers mentionnait-il ?
Plus de 700 médicaments différents.
Quel traité Dioscoride a-t-il rédigé ?
De materia medica.
Quelle importance a le traité De materia medica de Dioscoride ?
Il fournit une base scientifique et critique aux pharmacopoles.
Que mentionne Dioscoride concernant les drogues dans De materia medica ?
La conservation des drogues et des médicaments.
Qui a rédigé De materia medica ?
Dioscoride.
Quand la profession d’apothicaire apparaît-elle formellement en Occident ?
Au XIIIe siècle.
Qu'est-ce qu'une corporation sous l’Ancien Régime ?
Un groupe d’apothicaires d’une ville avec des statuts pour encadrer leurs activités.
Que fit Charles VIII à la fin du XVIe siècle concernant les apothicaires ?
Il regroupa les apothicaires et les épiciers dans une seule corporation.
Quel roi régna lors du regroupement des apothicaires et épiciers en une corporation ?
Charles VIII.
Quel décret instaura le Collège royal de pharmacie en 1777 ?
Le décret de Louis XVI de 1777.
Quelle loi plaça l’exercice de la pharmacie sous contrôle étatique en 1803 ?
La loi du 21 germinal an XI.
Quelle est la différence entre préparation magistrale et officinale ?
La magistrale suit l’ordonnance du médecin, l’officinale suit le Codex.
Qu'est-ce que le Codex en pharmacie ?
Un livre de préparations à valeur légale remplaçant la pharmacopée.
Quelle profession fut transformée en pharmacien par le décret de 1777 ?
La profession d’apothicaire.
Quelles corporations furent séparées par le décret de Louis XVI en 1777 ?
Les corporations d’apothicaires et d’épiciers.
Quelle date correspond au 21 germinal an XI ?
Le 11 avril 1803.
Qu'est-ce qu'un principe actif en chimie pharmaceutique ?
Une substance chimique provoquant un effet spécifique dans l’organisme.
Que caractérise la pharmacie au XIXe siècle avec la chimie organique ?
La pharmacie devient une pharmacie d’analyse, purification et séparation des matières actives.
Qui a transformé la poudre d’écorce de quinquina en quinine ?
Joseph Caventou et Joseph Pelletier.
Quelle réduction de masse a permis la transformation de la poudre de quinquina en quinine ?
Du kilo au gramme.
Quand les spécialités pharmaceutiques ont-elles commencé à être fabriquées industriellement ?
Dans les années 1880.
Que concurrençaient les spécialités fabriquées industriellement dans les années 1880 ?
Les préparations magistrales et les formules du Codex.
En 1920, qui produisait la majorité des médicaments vendus en pharmacie ?
Des officines devenues sociétés anonymes ou de grandes entreprises chimiques comme Bayer.
Qu'est-ce que la brevetabilité d'un médicament ?
Seul le détenteur du brevet peut commercialiser le médicament.
Que signifient les règles de la brevetabilité ?
Elles varient au cours du temps.
Quand les pharmaciens industriels ont-ils créé une procédure de contrôle des spécialités ?
Dans les années 1920.
Quelle loi a renforcé le contrôle de fabrication des spécialités en 1941 ?
La loi du 11 septembre 1941.
Quel organisme a reçu l'autorisation de vente des spécialités en 1941 ?
Le Comité Technique des Spécialités dépendant du ministère de la Santé publique.
Qu'était le visa dans la régulation des spécialités ?
L'ancêtre de l'AMM.
Qui accordait le visa pour les spécialités ?
Le ministère de la Santé sur proposition du CTS.
Sur quelle base le visa était-il accordé ?
Après examen minutieux du produit.
Quels sont les trois étapes du modèle biomédical d'innovation thérapeutique ?
Le criblage pharmacologique, les études pré-cliniques et les études cliniques.
Qu'est-ce que la randomisation dans un essai clinique ?
Attribuer aléatoirement les sujets aux groupes expérimental ou comparatif pour réduire les biais.
Que mesure la phase pré-clinique d'un médicament ?
La toxicité et le mécanisme d'action sur des modèles animaux.
Quel est l'objectif principal de la phase I des essais cliniques ?
Évaluer la toxicité et déterminer la dose adaptée chez peu de personnes.
Que recherche la phase II dans les essais cliniques ?
Les premiers résultats d'efficacité sur un groupe plus important.
Quel est le but de la phase III des essais cliniques ?
Confirmer l'efficacité et la sécurité chez plusieurs centaines de sujets.
Quelle est la définition de la médecine des preuves ?
L'utilisation judicieuse de la meilleure preuve scientifique actuelle pour décider un soin.
Que signifie un essai en double aveugle ?
Ni le patient ni le médecin ne savent le groupe d'appartenance du patient.
Quel médicament a provoqué des phocomélies en Allemagne ?
La thalidomide commercialisée sous le nom de Contergan.
Sur quoi repose l'AMM pour un médicament ?
Sur une balance bénéfice/risque favorable.
Que doit être supérieur dans la balance bénéfice/risque ?
Les bénéfices attendus doivent être supérieurs aux risques.
Pourquoi faut-il surveiller un médicament après sa mise sur le marché ?
Parce que tous les effets indésirables ne sont pas observés en phase clinique.
Que révèlent les scandales sanitaires comme la Thalidomide et le Médiator ?
Des dysfonctionnements et insuffisances de la régulation du médicament.
Quelles accusations pesaient sur l'industrie pharmaceutique fin 1960-début 1970 ?
Profits excessifs, tromperie sur la valeur thérapeutique, médicalisation de problèmes sociétaux.
Qu'est-ce que le service médical rendu (SMR) mesure ?
L’utilité absolue d’un médicament selon plusieurs critères.
Sur quoi porte l’évaluation du service médical rendu (SMR) ?
Sur la qualité de la preuve scientifique, la pertinence clinique et la transposabilité.
Comment les niveaux de SMR influencent-ils le remboursement ?
Ils conditionnent le taux de remboursement de 65 % à 0 % et peuvent évoluer.
Que mesure l’amélioration du service médical rendu (ASMR) ?
La valeur ajoutée d’un médicament par rapport aux traitements existants.
Quelle est la première étape avant la commercialisation d’un médicament ?
Le laboratoire soumet le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
Quel organisme évalue la balance bénéfice/risque d’un médicament ?
L’Agence européenne des médicaments (EMA) ou l’ANSM.
Quel organisme fixe le prix d’un médicament selon l’ASMR ?
Le Comité économique des produits de santé (CEPS).
Pourquoi un médicament non remboursé a-t-il moins de chances d’être prescrit ?
Parce que son prix est libre et le remboursement influence les recettes du laboratoire.
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1. Pourquoi le médicament peut-il être qualifié d’objet hybride ?
2. Quelle caractéristique confère au médicament un enjeu économique particulier en tant que marchandise ?
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