Principes et gestion des BPF en pharmacie

📋 Plan du Cours

1. Cadre des BPF et sécurité patient
2. Système qualité pharmaceutique
3. Personne qualifiée
4. Gestion du risque et amélioration continue
5. Personnel, organisation et responsabilités
6. Locaux, équipements et stockage
7. Documentation et systèmes informatisés
8. Production, contrôle et stabilité
9. Sous-traitance, réclamations et auto-inspection

📖 1. Cadre des BPF et sécurité patient

🔑 Notions clés & Définitions

• Bonnes Pratiques de Fabrication : Les BPF sont un système qui garantit la qualité du médicament tout au long des étapes de fabrication, avec des exigences opposables réglementairement.
• Protection du patient : La protection du patient désigne l’objectif central des BPF, visant la sécurité et l’efficacité du médicament via la maîtrise de la qualité.
• Exigences réglementaires opposables : Des exigences opposables réglementairement sont des obligations vérifiables par inspection et qui conditionnent la conformité du produit.
• Métaphore du pont de contrôle : La métaphore du pont de contrôle décrit les BPF comme un passage obligé, de la matière première au produit libéré, sans lesquels le produit ne doit pas franchir.

📝 Points essentiels