Planifier, Mettre en œuvre, Vérifier, Agir
Explication
Le cycle PDCA signifie Plan, Do, Check, Act, soit Planifier, Mettre en œuvre, Vérifier puis Agir. Il sert à organiser une amélioration continue durable.
La qualité du médicament tout au long des étapes de fabrication
Explication
Les BPF assurent la qualité du médicament à chaque étape, de la matière première au produit fini, pour garantir la sécurité et l'efficacité. La conformité réglementaire est opposable, ce qui signifie qu'elle peut être vérifiée lors d'inspections.
De la matière première jusqu’au produit libéré
Explication
Les BPF couvrent toutes les étapes, depuis les matières premières jusqu’au produit libéré, en incluant fabrication, contrôles, conditionnement et stockage. C’est précisément ce qui empêche un produit non conforme de franchir le « pont de contrôle ».
Protéger la sécurité et l'efficacité du patient
Explication
Les BPF visent principalement à garantir la sécurité et l'efficacité du médicament pour le patient en assurant la qualité tout au long du processus de fabrication, conformément aux exigences réglementaires.
Garantir la qualité du médicament pour protéger le patient
Explication
Les BPF visent d’abord la sécurité et l’efficacité du médicament en maîtrisant la qualité tout au long de la fabrication. Elles ne se limitent pas à un contrôle final ni à un objectif économique.
Structurer la qualité à travers des processus, contrôles, culture et amélioration
Explication
Le Système Qualité Pharmaceutique vise à structurer la qualité via des processus, contrôles, culture et amélioration continue, intégrant la gestion du risque et la conformité réglementaire.
Des processus, des contrôles, une culture et des actions d’amélioration
Explication
Le système qualité pharmaceutique regroupe les éléments qui structurent la qualité dans l’industrie pharmaceutique, dont les processus, les contrôles, la culture et l’amélioration. Il ne se réduit pas à la seule analyse des produits finis.
Avant la libération du lot pour certifier la conformité
Explication
La personne qualifiée doit intervenir avant la libération du lot pour vérifier, certifier et autoriser sa mise sur le marché, garantissant ainsi la conformité aux exigences réglementaires et la traçabilité.
La gestion du risque se concentre sur l'identification et la maîtrise des dangers, tandis que l'amélioration continue vise à optimiser les processus de façon systématique.
Explication
La gestion du risque qualité vise à identifier, maîtriser et prévenir les dangers pour assurer la qualité, tandis que l'amélioration continue cherche à optimiser les processus de façon systématique et permanente.
La direction générale
Explication
C'est la direction qui définit l'organisation, les responsabilités et veille à la conformité des locaux, équipements et stockage selon les exigences réglementaires.
Une conception inadéquate des locaux et une maîtrise insuffisante des conditions environnementales
Explication
Une conception inadéquate des locaux et une maîtrise insuffisante des conditions environnementales peuvent entraîner des contaminations croisées ou une dégradation des produits, compromettant leur qualité.
Mémorisez les réponses avec 8 flashcards sur Principes et gestion des BPF en pharmacie.
BPF — définition ?
Système garantissant la qualité du médicament tout au long de sa fabrication
BPF, rôle principal
Garantir la qualité du médicament
Sécurité patient — objectif BPF ?
Assurer la sécurité et l’efficacité du médicament via la maîtrise de la qualité
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