Qu'est-ce que la pharmacopée ?
Un ensemble de textes réglementaires sur préparation et contrôle des médicaments.
Quelles pharmacopées sont obligatoires en France ?
La Pharmacopée française et la Pharmacopée européenne.
Selon quel article la pharmacopée est-elle obligatoire en France ?
Selon l’article L. 5112-1 du Code de la santé publique.
Dans quels lieux la pharmacopée est-elle obligatoire en France ?
Dans toutes les pharmacies, officines et pharmacies à usage intérieur.
Quelles villes ont eu des pharmacopées locales avant la Pharmacopée nationale ?
Paris, Lille, Toulouse, Strasbourg, Lyon et Nancy ont eu des pharmacopées locales.
En quelle année la Pharmacopée royale galénique et chymique a-t-elle été publiée ?
Elle a été publiée en 1676.
Quand est parue la première édition nationale de la Pharmacopée française ?
En 1818.
Depuis quand la onzième édition de la Pharmacopée française est-elle en vigueur ?
Depuis le 1er janvier 2012.
Combien de monographies compte la Pharmacopée française ?
Elle compte 730 monographies.
Quel pourcentage des monographies concerne les plantes médicinales et préparations homéopathiques ?
60 % des monographies concernent ces préparations.
Qu'est-ce que le Formulaire National ?
Un recueil de préparations standardisées réalisées sous responsabilité d’un pharmacien.
Quelle est la différence entre préparations magistrales et Formulaire National ?
Les préparations magistrales sont faites extemporanément pour un malade précis, hors Formulaire National.
En quelle année la Pharmacopée européenne a-t-elle été fondée par convention ?
En 1964.
Quelle institution élabore la Pharmacopée européenne ?
La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé.
Combien de pays européens ont des spécifications obligatoires de la Pharmacopée européenne dans leurs dossiers d’AMM ?
39 pays européens.
Combien de pays observateurs, Taïwan FDA et OMS utilisent la Pharmacopée européenne ?
31 pays observateurs, Taïwan FDA et l’OMS.
Quand la douzième édition de la Pharmacopée européenne est-elle parue ?
En juillet 2025.
Depuis quand la douzième édition de la Pharmacopée européenne est-elle applicable ?
Depuis le 1er janvier 2026.
Combien de monographies contient la version 12.3 de la Pharmacopée européenne ?
2520 monographies.
Combien de chapitres généraux comprend la version 12.3 de la Pharmacopée européenne ?
396 chapitres généraux.
Qu'est-ce que l'ANSM ?
Un établissement public français chargé de la sécurité des médicaments et produits de santé.
En quelle année l'ANSM a-t-elle été créée ?
En 2011.
Par quelle loi l'ANSM a-t-elle été créée ?
La loi du 29 décembre 2011.
Par quel décret la gouvernance de l'ANSM a-t-elle été fixée ?
Le décret du 27 avril 2012.
Comment l'ANSM est-elle financée ?
Exclusivement par une subvention de l’État.
De quoi l'ANSM ne dépend-elle plus à 80 % ?
Des taxes ou redevances provenant des industriels.
Pour quels produits l'ANSM est-elle compétente ?
Médicaments, dispositifs médicaux, produits biologiques d’origine humaine, cosmétiques et produits de tatouage.
Qui signe les AMM à l'ANSM ?
Le directeur général de l’ANSM.
Quelle autorité décide des ouvertures et fermetures d’établissements à l'ANSM ?
Le directeur général de l’ANSM.
Qui peut retirer des produits au nom de l’État à l'ANSM ?
Le directeur général de l’ANSM.
Quelle commission donne un avis avant délivrance des AMM par l’ANSM ?
La commission d’évaluation initiale du rapport bénéfices/risques.
Quelle est la durée initiale de validité d’une AMM ?
Cinq ans.
Combien de fois une AMM peut-elle être renouvelée avant de devenir illimitée ?
Une fois.
Qui peut modifier, suspendre ou retirer une AMM à l'ANSM ?
Le directeur général de l’ANSM.
Depuis quand la biovigilance relève-t-elle exclusivement de l’Agence de la biomédecine ?
Depuis décembre 2016.
Qu'est-ce que la Haute Autorité de Santé ?
Une autorité publique indépendante à caractère scientifique.
En quelle année la HAS a-t-elle été créée ?
En 2004.
Par quelle loi la HAS a-t-elle été créée ?
La loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie.
Quel est le rôle principal de la HAS dans l'évaluation médicale ?
Évaluer scientifiquement l’intérêt médical des médicaments, dispositifs et actes.
Quel est l'objectif de l'évaluation de la HAS concernant le remboursement ?
Proposer ou non le remboursement par l’assurance maladie.
Quel organisme la Commission de la Transparence conseille-t-elle pour le remboursement ?
L’UNCAM.
Sur quels critères la Commission de la Transparence propose-t-elle le remboursement ?
Selon leur Service Médical Rendu (SMR).
Quel rôle la Commission de la Transparence joue-t-elle auprès du CEPS ?
Elle guide le CEPS pour fixer le prix selon l’ASMR.
En quelle année l’Agence européenne du médicament a-t-elle été créée ?
En 1995.
Quelle est la fonction principale de l’Agence européenne du médicament ?
Elle évalue, coordonne et supervise le développement des médicaments nouveaux.
Depuis quand l’EMA est-elle installée à Amsterdam ?
Depuis avril 2019.
Où l’EMA était-elle basée avant Amsterdam ?
À Londres.
Par qui les décisions de l’EMA sont-elles légalisées ?
Par la Commission européenne.
Combien de pays doivent respecter les décisions de l’EMA ?
30 pays de l’Espace économique européen.
Quel comité de l’EMA est chargé des médicaments à usage humain ?
Le CHMP.
Quel est le rôle du PRAC créé en juillet 2012 ?
Il participe au renforcement de la pharmacovigilance européenne.
Quelles sont les quatre procédures d’AMM existantes ?
La procédure nationale, la procédure centralisée, la reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée.
Qu'impose la procédure nationale pour l'AMM en France ?
Le dépôt du dossier d’AMM à l’ANSM.
Quel type de médicaments concerne surtout la procédure nationale ?
Les médicaments génériques.
Depuis quand la reconnaissance mutuelle est-elle obligatoire ?
Depuis 1998.
Pour quel médicament la reconnaissance mutuelle est-elle obligatoire ?
Pour un médicament déjà doté d’une AMM dans l’Union européenne destiné à plusieurs États membres.
Quand s’applique la procédure décentralisée ?
Lorsqu’un médicament ne possède pas encore d’AMM dans l’Union européenne au moment de la demande.
Depuis quand la procédure décentralisée est-elle en vigueur ?
Depuis 2005.
Pour quels produits la procédure centralisée est-elle obligatoire ?
Pour les produits biotechnologiques, certaines nouvelles substances dans le cancer, neurodégénératives, SIDA, diabète, et les médicaments orphelins.
Quelle agence sanitaire française a été créée en 2010 ?
L’ANSES a été créée en 2010.
Quelles missions principales assure l’ANSES ?
Elle assure la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.
Quelle agence sanitaire française a été créée en 2016 par regroupement ?
Santé publique France a été créée en 2016 par regroupement.
Quels organismes ont été regroupés pour créer Santé publique France ?
L’InVS, l’INPES et l’EPRUS ont été regroupés.
Quel est le rôle principal de l’Institut national du cancer ?
Il coordonne les actions de lutte contre le cancer en France.
Quelle agence sanitaire française intervient dans la greffe d’organes ?
L’Agence de la biomédecine intervient dans la greffe d’organes.
Quelle agence sanitaire française est l’opérateur civil de la transfusion sanguine ?
L’Établissement français du sang est l’opérateur civil de la transfusion sanguine.
Quelle agence contrôle les activités nucléaires civiles en France ?
L’Autorité de sûreté nucléaire contrôle les activités nucléaires civiles.
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1. À propos des éditions récentes de la Pharmacopée européenne, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :
2. À propos de la Pharmacopée française actuelle :
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