Fiche de révision : Structures de régulation du médicament

📋 Plan du Cours

1. Pharmacopée et normes réglementaires
2. Pharmacopée française et Formulaire national
3. Pharmacopée européenne
4. Organisation et compétences de l’ANSM
5. Missions et vigilances sanitaires
6. Haute Autorité de Santé
7. Agence européenne du médicament
8. Procédures d’enregistrement des AMM
9. Autres organismes sanitaires

📅 Repères chronologiques

1. 1676La Pharmacopée royale galénique et chymique a été publiée comme pharmacopée à vocation nationale.
2. 1964La Pharmacopée européenne a été fondée par convention entre six États.
3. 13 août 2004La loi relative à l’assurance maladie a créé la HAS.
4. 29 décembre 2011La loi a créé l’ANSM.
5. juillet 2025La douzième édition de la Pharmacopée européenne est parue et est devenue applicable ultérieurement.

📖 1. Pharmacopée et normes réglementaires

🔑 Notions clés & Définitions

• Pharmacopée : Ensemble de textes réglementaires précisant le mode de préparation et le contrôle physicochimique des médicaments.

📝 Points essentiels

📌 En France, la Pharmacopée française et la Pharmacopée européenne sont complémentaires et obligatoires dans toutes les pharmacies, officines comme pharmacies à usage intérieur, conformément à l’article L. 5112-1 du Code de la santé publique.

💡 Astuce mémo

Pharmacopée française : vocation nationale ; Pharmacopée européenne : portée internationale

📖 2. Pharmacopée française et Formulaire national

🔑 Notions clés & Définitions

• Formulaire National : Recueil de préparations standardisées officinales ou hospitalières pouvant être réalisées sous la responsabilité d’un pharmacien pour plusieurs patients à la fois et à l’avance.

★ À maîtriser

• La onzième édition de la Pharmacopée française, disponible en ligne, est en vigueur depuis le 1er janvier 2012.

• La Pharmacopée française compte 730 monographies, dont 60 % concernent les plantes médicinales et les préparations homéopathiques non publiées dans la Pharmacopée européenne.

📌 Les préparations magistrales sont préparées extemporanément à la demande d’un médecin pour un malade déterminé et n’entrent pas dans le champ du Formulaire National.

Compléments

• Les principales pharmacopées locales sont:

  • Paris en 1638
  • Lille en 1640
  • Toulouse en 1648
  • Strasbourg en 1722
  • Lyon en 1778
  • Nancy en 1784

• Les principales années d’édition nationale sont:

  • 1818
  • 1837
  • 1866
  • 1884
  • 1908
  • 1937
  • 1949
  • 1965
  • 1972
  • 1983

💡 Astuce mémo

Localités → Codex national → éditions successives

📖 3. Pharmacopée européenne

📝 Points essentiels

• La Pharmacopée européenne est élaborée par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé, institution du Conseil de l’Europe siégeant à Strasbourg.

• Les spécifications de la Pharmacopée européenne sont obligatoires dans les dossiers d’AMM de 39 des 47 pays européens ayant adhéré au Conseil de l’Europe, ainsi que dans 31 pays observateurs, Taïwan FDA et l’OMS, soit plus de 120 pays concernés dans le monde.

• La version 12.3 de la Pharmacopée européenne, applicable depuis juillet 2026 jusqu’au 31 décembre, comprend 2520 monographies, 396 chapitres généraux et 2920 descriptions de réactifs.

💡 Astuce mémo

1964 fondation → 1974 entrée en vigueur → 2025 douzième édition

📖 4. Organisation et compétences de l’ANSM

🔑 Notions clés & Définitions

• ANSM : Établissement public français chargé notamment de la sécurité des médicaments et de nombreux produits de santé.

★ À maîtriser

• L’ANSM est compétente pour:
  • les médicaments
  • les dispositifs médicaux
  • les produits biologiques d’origine humaine
  • les produits cosmétiques
  • les produits de tatouage

Compléments

• L’ANSM est financée exclusivement par une subvention de l’État et ne dépend plus à 80 % de taxes ou redevances provenant des industriels.

💡 Astuce mémo

Loi de 2011 → agence publique indépendante de sécurité sanitaire

📖 5. Missions et vigilances sanitaires

★ À maîtriser

• Le directeur général de l’ANSM signe les AMM, décide des ouvertures et fermetures d’établissements et peut retirer des produits au nom de l’État.

• L’ANSM délivre les AMM après avis de la commission d’évaluation initiale du rapport bénéfices/risques, et l’AMM est valable cinq ans puis renouvelable une fois avant de devenir en principe illimitée.

• L’AMM peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général de l’ANSM après avis de la commission de suivi du rapport bénéfices/risques.

• Une AMM peut être modifiée, suspendue ou retirée si le médicament est nocif, inefficace, associé à un rapport bénéfices/risques défavorable, non conforme à sa composition déclarée ou si les conditions d’octroi ne sont pas respectées.

Compléments

• Depuis décembre 2016, la biovigilance relève exclusivement de l’Agence de la biomédecine pour les organes, tissus, cellules et lait maternel utilisés à des fins thérapeutiques.

💡 Astuce mémo

Pharmaco–Matério–Addicto–Hémo–Réacto–Cosméto

📖 6. Haute Autorité de Santé

🔑 Notions clés & Définitions

• Haute Autorité de Santé : Autorité publique indépendante à caractère scientifique, dotée de la personnalité morale et de l’autonomie financière.

📝 Points essentiels

• 🔄 La procédure d’évaluation de la HAS consiste à: évaluer scientifiquement l’intérêt médical, examiner les médicaments, dispositifs médicaux et actes professionnels, proposer ou non leur remboursement par l’assurance maladie

• La Commission de la Transparence propose à l’UNCAM l’admission de certaines indications au remboursement selon leur SMR et guide le CEPS pour fixer le prix selon leur ASMR.

💡 Astuce mémo

HAS : évalue l’intérêt médical et guide le remboursement ; ANSM : autorise et surveille

📖 7. Agence européenne du médicament

★ À maîtriser

• L’Agence européenne du médicament, créée en 1995, évalue, coordonne et supervise le développement des médicaments nouveaux à usage humain et vétérinaire dans l’Union européenne.

📌 Les décisions de l’EMA sont légalisées par la Commission européenne et s’imposent aux 30 pays de l’Espace économique européen.

• Le CHMP est le comité de l’EMA chargé des médicaments à usage humain et le PRAC, créé en juillet 2012, participe au renforcement de la pharmacovigilance européenne.

Compléments

• L’EMA est installée à Amsterdam depuis avril 2019 après avoir été basée à Londres.

💡 Astuce mémo

Évaluer → coordonner → superviser les médicaments européens

📖 8. Procédures d’enregistrement des AMM

★ À maîtriser

• Les procédures d’AMM sont:
  • la procédure nationale
  • la procédure centralisée
  • la reconnaissance mutuelle
  • la procédure décentralisée

📌 La reconnaissance mutuelle est obligatoire depuis 1998 pour un médicament possédant déjà une AMM dans l’Union européenne et destiné à être commercialisé dans plusieurs États membres.

📌 La procédure décentralisée, en vigueur depuis 2005, s’applique lorsqu’un médicament ne possède pas encore d’AMM dans l’Union européenne au moment de la demande.

• La procédure centralisée est obligatoire pour: les produits issus des biotechnologies, les nouvelles substances dans le cancer, les nouvelles substances dans les maladies neurodégénératives, les nouvelles substances dans le SIDA, les nouvelles substances dans le diabète, les médicaments orphelins

Compléments

📌 La procédure nationale consiste à déposer le dossier d’AMM à l’ANSM pour la France et concerne essentiellement les médicaments génériques.

💡 Astuce mémo

Reconnaissance mutuelle : AMM déjà obtenue ; procédure décentralisée : aucune AMM européenne préalable

📖 9. Autres organismes sanitaires

★ À maîtriser

• L’Agence de la biomédecine, créée en 2004, intervient dans le prélèvement et la greffe d’organes ainsi que dans la procréation, l’embryologie et la génétique humaines.

Compléments

• L’ANSES, créée en 2010, comprend l’Agence nationale du médicament vétérinaire et assure des missions de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

• Santé publique France, créée en 2016 par regroupement de l’InVS, de l’INPES et de l’EPRUS, vise à mieux connaître, expliquer, préserver, protéger et promouvoir la santé des populations.

• L’Institut national du cancer, créé en 2005, coordonne les actions de lutte contre le cancer en France.

• L’Établissement français du sang, créé en 2000, est l’opérateur civil de la transfusion sanguine en France.

• L’Autorité de sûreté nucléaire, créée en 2006, contrôle les activités nucléaires civiles en France.

📊 Tableaux de synthèse

Comparaison des autorités du médicament