QCM : Structures de régulation du médicament — 16 questions

Explication

La douzième édition est parue en juillet 2025 et est applicable depuis le 1er janvier 2026. La version 12.3, applicable depuis juillet 2026, comprend 2520 monographies, 396 chapitres généraux et 2920 descriptions de réactifs.

Explication

La onzième édition de la Pharmacopée française est disponible en ligne et en vigueur depuis le 1er janvier 2012. Elle compte 730 monographies, dont 60 % concernent les plantes médicinales et les préparations homéopathiques non publiées dans la Pharmacopée européenne.

Explication

La HAS est une autorité publique indépendante à caractère scientifique, dotée de la personnalité morale et de l’autonomie financière. Elle n’est donc pas un établissement public comme l’ANSM ; son autonomie financière est expressément caractérisée.

Explication

Le CHMP traite des médicaments à usage humain, tandis que le PRAC participe au renforcement de la pharmacovigilance européenne depuis juillet 2012. L’EMA a été installée à Amsterdam en avril 2019 après son implantation à Londres.

Explication

En France, les deux pharmacopées sont complémentaires et obligatoires dans les officines comme dans les pharmacies à usage intérieur. L’AMM relève de l’autorisation de commercialisation, tandis que la pharmacopée fixe des normes de préparation et de contrôle.

Explication

La Pharmacopée européenne est élaborée par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé, rattachée au Conseil de l’Europe et située à Strasbourg. L’EMA n’est pas l’institution chargée de cette élaboration.

Explication

Les spécifications européennes sont obligatoires dans les dossiers d’AMM de 39 des 47 pays européens membres du Conseil de l’Europe. Elles sont également utilisées dans 31 pays observateurs, par Taïwan FDA et par l’OMS, ce qui représente plus de 120 pays concernés.

Explication

La procédure nationale consiste à déposer le dossier auprès de l’ANSM pour la France et concerne essentiellement les médicaments génériques. Les procédures européennes ne reposent pas sur un dépôt limité au cadre français auprès de l’ANSM.

Explication

Le directeur général de l’ANSM signe les AMM, décide des ouvertures et fermetures d’établissements et peut retirer des produits au nom de l’État. Les commissions rendent des avis spécialisés, tandis que la décision relève du directeur général ; l’AMM n’est pas automatiquement illimitée dès sa délivrance.

Explication

La procédure centralisée est obligatoire pour les produits issus des biotechnologies, certaines nouvelles substances dans plusieurs domaines thérapeutiques et les médicaments orphelins. La procédure décentralisée ne correspond pas à ces critères d’obligation.

Explication

La Pharmacopée européenne a été fondée par une convention de 1964, puis cette convention est entrée en vigueur en 1974. Les deux dates correspondent donc à des étapes distinctes de son institutionnalisation.

Explication

L’ANSM est compétente pour les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits biologiques d’origine humaine, les cosmétiques et les produits de tatouage. La HAS est une autorité publique indépendante, et non l’établissement public décrit ici ; le financement par subvention exclusive de l’État n’est pas établi par l’unité ciblée.

Explication

La Pharmacopée royale galénique et chymique a été publiée en 1676 et possédait une vocation nationale. Elle se distingue donc des pharmacopées locales antérieures, comme celles de Paris ou de Lille.

Explication

L’ANSES, créée en 2010, comprend l’Agence nationale du médicament vétérinaire et intervient pour la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Santé publique France a été créée en 2016 par regroupement de trois organismes et vise la protection et la promotion de la santé des populations.

Explication

L’ANSM est un établissement public français chargé de la sécurité des médicaments et de nombreux produits de santé. Ses compétences couvrent notamment les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits biologiques d’origine humaine, les cosmétiques et les produits de tatouage ; l’évaluation médico-économique relève notamment de la HAS.

Explication

La pharmacopée rassemble des textes réglementaires consacrés à la préparation et au contrôle physicochimique des médicaments. Elle ne délivre pas l’AMM, qui autorise la commercialisation, et ses dispositions s’imposent dans les pharmacies françaises.