Quelles fonctions la définition légale européenne attribue-t-elle au médicament ?
Soigner ou prévenir des maladies, modifier des fonctions physiologiques, exercer une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou établir un diagnostic médical.
Quel est le rôle du principe actif dans un médicament ?
Il est responsable de l’effet thérapeutique.
Sous quels noms un principe actif peut-il être désigné ?
Par son nom scientifique, sa DCI ou sa dénomination commerciale.
Qu’est-ce qu’un excipient ?
Une molécule sans activité pharmacologique qui contribue à la forme finale du médicament et facilite sa manipulation et son administration.
Quelles conditions distinguent les préparations magistrales des préparations officinales ?
Les magistrales exigent une prescription et peuvent être remboursées ; les officinales suivent une pharmacopée ou le Formulaire Thérapeutique Magistral, sans prescription ni remboursement.
Qu’est-ce qu’une spécialité pharmaceutique ?
Un médicament préparé à l’avance, commercialisé sous une dénomination spéciale et dans un conditionnement particulier.
Quelle autorisation est requise pour commercialiser une spécialité pharmaceutique ?
Une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités administratives.
À quoi sert le conditionnement primaire d’un médicament ?
Il protège le médicament, facilite son emploi et permet son identification.
À qui sont administrés les médicaments préventifs et dans quel but ?
À un sujet sain, pour prévenir une maladie future ou modifier temporairement un processus physiologique.
Quelles sont les origines possibles des principes actifs ?
Végétale, animale, minérale, microbiologique, chimique ou biotechnologique.
Combien de temps dure généralement le développement d’un médicament ?
Plus de 10 ans.
Quels critères conditionnent l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ?
La qualité, l’efficacité et la tolérance.
Quel consentement les participants doivent-ils donner avant un essai clinique ?
Un consentement éclairé.
Combien de personnes saines participent généralement à la phase I ?
Dix à vingt personnes, sauf en cancérologie.
Quelles caractéristiques définissent un médicament générique par rapport au princeps ?
Il possède la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence correspondant au même profil pharmacocinétique.
Comment appelle-t-on la copie comparable d’un médicament biologique comme un anticorps monoclonal ?
Un médicament biosimilaire.
Quelle mention sur l’ordonnance empêche le pharmacien de substituer un générique au princeps ?
« Non substituable ».
Quelles sont les quatre phases successives du circuit du médicament ?
Prescription, dispensation, administration, puis suivi et réévaluation.
Qui réalise la dispensation et qui est habilité à administrer un médicament ?
La dispensation est exclusivement pharmaceutique ; l’administration est réservée aux infirmiers et aux médecins.
Qu’est-ce qu’une erreur médicamenteuse ?
L’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte impliquant un médicament, susceptible de provoquer un risque ou un événement indésirable.
Quels aspects du médicament peuvent être concernés par une erreur médicamenteuse ?
L’omission, le produit, la forme, la voie, la technique, la dose, le débit, la durée, le moment, le patient, le suivi thérapeutique ou clinique, ou un médicament périmé ou détérioré.
Qui a proposé le modèle du gruyère suisse en 1990 ?
Reason.
Que recommande la règle des 5 B lors de l’administration d’un médicament ?
Administrer au bon patient le bon médicament, à la bonne dose, par la bonne voie et au bon moment.
Que doit faire l’infirmier lorsqu’il identifie une erreur médicamenteuse ?
Il prévient le médecin prescripteur, applique les recommandations, trace l’erreur et organise si nécessaire une surveillance accrue.
Que désigne la phase pharmaceutique, ou galénique ?
La libération du principe actif depuis la forme pharmaceutique et sa mise à disposition dans l’organisme.
Quelles étapes libèrent le principe actif d’une forme orale solide ?
Le délitement, puis la dissolution moléculaire au site d’absorption.
Où agit le principe actif selon une voie systémique ou locale ?
La voie systémique le fait circuler dans le sang, tandis que la voie locale agit au site d’application avec peu de diffusion générale.
Où l’absorption orale est-elle principalement réalisée ?
Dans l’intestin grêle, grâce à sa vascularisation et à ses villosités.
Quelle est la forme galénique orale la plus utilisée, et comment les comprimés sont-ils fabriqués ?
Par compression d’une poudre contenant le principe actif et des excipients.
Combien de temps agissent approximativement les comprimés à libération immédiate ?
Environ 6 à 8 heures.
Où ou quand les comprimés à libération retardée libèrent-ils leur principe actif ?
À un lieu ou un moment différent d’une forme conventionnelle.
Que faut-il faire immédiatement après avoir écrasé un comprimé ou ouvert une gélule ?
Administrer immédiatement la forme préparée, sans la préparer à l’avance.
Pourquoi faut-il agiter une suspension buvable avant chaque prise ?
Pour répartir uniformément le principe actif dans le solvant.
Qu’est-ce qu’une solution buvable ?
Une forme liquide homogène et limpide où le principe actif est dissous dans un solvant.
Quelle teneur minimale en sucre caractérise un sirop ?
Au minimum 45 % de sucre.
Comment les gouttes se distinguent-elles des solutions, suspensions ou sirops du même médicament ?
Elles sont plus concentrées, donc leur dosage peut différer.
Quelle limite la petite surface d’absorption impose-t-elle à la voie sublinguale ?
Elle limite la quantité absorbée.
Où le comprimé orodispersible est-il placé et par quelle muqueuse le principe actif est-il absorbé ?
Sur la langue, pour une absorption par la muqueuse gastro-intestinale.
Quelle est la principale forme galénique rectale ?
Le suppositoire.
Quelle voie d’administration est interdite pour les suspensions injectables ?
La voie intraveineuse.
Pourquoi l’injection intraveineuse procure-t-elle une action immédiate ?
Le médicament est injecté directement dans le sang, sans phase d’absorption.
Quel est l’objectif principal d’un médicament appliqué par voie cutanée ?
Traiter principalement une affection locale.
Quels facteurs augmentent l’absorption systémique par voie cutanée ?
Une peau fine, irritée, lésée ou brûlée, une grande surface traitée ou un pansement occlusif.
Où peut se déposer une partie d’un médicament inhalé ?
Dans l’oropharynx, puis être absorbée après déglutition ou par la muqueuse locale.
Quels sont les trois principaux types d’inhalateurs ?
L’aérosol nébuliseur, l’aérosol-doseur et l’inhalateur de poudre.
Quelle exigence de stérilité et d’isotonie s’applique aux formes ophtalmiques ?
Elles doivent être stériles et isotoniques aux liquides internes de l’œil.
À quoi sert principalement la voie buccopharyngée et quel usage lui est réservé ?
Elle procure une action locale dans la bouche ou le pharynx et est réservée à l’usage externe.
Quel risque entraîne un tympan perforé lors d’un traitement par voie auriculaire ?
Le médicament peut passer dans la circulation générale.
Quelle substance nasale peut être bien absorbée et produire un effet général ?
La kétamine.
Quelles complications l’usage prolongé des décongestionnants nasaux peut-il provoquer ?
Une atrophie de la muqueuse, une rhinite chronique médicamenteuse, une tachycardie ou une hypertension.
Que décrit la pharmacocinétique concernant les médicaments dans l’organisme ?
Leur devenir et la relation entre la dose administrée et leur concentration.
Quelles étapes composent l’ADME, et comment se déroulent-elles ?
Absorption, distribution, métabolisme et élimination se déroulent simultanément.
Qu’est-ce que l’absorption d’une substance administrée ?
Le passage de son lieu d’administration dans la circulation sanguine.
Pourquoi une injection intraveineuse ne comporte-t-elle pas de phase d’absorption ?
Elle place directement le principe actif dans le sang.
Que désigne l’effet de premier passage ?
La perte présystémique d’une partie de la dose par transformation enzymatique.
Quels produits sont considérés comme médicaments en milieu hospitalier ?
Les spécialités pharmaceutiques, préparations magistrales, produits pharmaceutiques courants, antiseptiques et désinfectants, produits diététiques enregistrés, matériel médico-chirurgical stérile, implants et prothèses, produits d’essais cliniques et échantillons médicaux destinés aux patients hospitalisés.
Quelles fonctions les excipients peuvent-ils remplir dans un médicament ?
Définir la forme et la voie d’administration, modifier couleur ou goût, protéger le principe actif ou le système digestif, ou servir de conservateurs, agents de texture ou liants.
Pourquoi les excipients à effet notoire doivent-ils être signalés ?
Ils peuvent être mal tolérés par certains patients.
Où les excipients à effet notoire doivent-ils être mentionnés ?
Dans les mentions légales du médicament et sur son emballage externe.
Quelles adaptations la préparation magistrale permet-elle pour un patient ?
Elle permet d’individualiser la posologie, d’adapter la composition, d’associer des principes actifs prescrits et de choisir une forme pharmaceutique appropriée.
Quels éléments composent une spécialité pharmaceutique ?
Un ou plusieurs principes actifs, des excipients, deux conditionnements et une notice d’information.
Quelles mentions doit porter le conditionnement secondaire d’un médicament ?
Le nom commercial, la DCI, la forme galénique, le dosage, les coordonnées du titulaire de l’AMM, les numéros d’enregistrement et de lot, et la date de péremption.
Comment sont obtenus la plupart des principes actifs utilisés actuellement ?
Par synthèse chimique.
Combien de molécules deviennent des médicaments parmi 10 000 mises au point en recherche ?
Une seule, après 10 à 12 ans.
Combien de temps dure la recherche fondamentale ?
Deux à trois ans.
Après l’expiration du brevet de 20 ans d’un princeps, que peut développer un laboratoire ?
Un générique ou un biosimilaire.
Quels excipients peuvent faire exception à l’absence de conséquence pour le patient ?
Les excipients à effet notoire.
Pourquoi le prix d’un générique est-il moins élevé que celui du princeps ?
Son développement ne nécessite pas de dépenses de recherche et développement pour une nouvelle molécule.
Qu’est-ce qu’un événement indésirable en soins ?
Un dommage survenant chez un patient, lié aux activités de soins ou aux conditions de vie en établissement de soins.
Quelles familles de facteurs peuvent causer des erreurs médicamenteuses ?
Des erreurs de lecture, de vérification, de calcul ou d’interprétation, des problèmes de communication ou d’accès aux données, des retranscriptions, des ressemblances, des interruptions, un manque de personnel, une charge de travail élevée, une information insuffisante et des facteurs humains.
Qui a proposé la pyramide des risques en 1969 ?
Bird.
De quoi dépend la libération du principe actif ?
De ses caractéristiques physico-chimiques, du pH digestif et du type de libération pharmaceutique.
Quelles voies d’administration sont citées comme systémiques et locales ?
Systémiques : orale, sublinguale, inhalée, rectale, parentérale, transdermique et intranasale ; locales : rectale, cutanée, respiratoire, uro-génitale, nasale, oculaire, auriculaire externe et buccale externe.
Quand faut-il administrer un principe actif par voie parentérale ?
Lorsqu’il est détruit par les sucs digestifs, non résorbé par le tube digestif, ou si le patient vomit ou est inconscient.
Comment se dissolvent les comprimés à libération accélérée, sans quelle étape ?
Ils se dissolvent très rapidement, sans désagrégation préalable.
Avant leur administration, comment faut-il préparer les comprimés effervescents ?
Il faut les dissoudre dans l’eau.
Quel type d’enrobage possède la Cardioaspirine® ?
Un enrobage gastro-résistant.
Quelles formes comprennent les comprimés à libération prolongée ou séquentielle ?
Les formes multicouches, matricielles et osmotiques.
Quel édulcorant peut remplacer le sucre dans un sirop sans sucre ?
Le sorbitol.
Quel volume correspond à une cuillère à café ?
5 mL.
Quel volume correspond à une cuillère à soupe ?
15 mL.
De combien l’inclinaison du compte-gouttes peut-elle modifier le volume d’une goutte ?
Jusqu’à 50 %.
Quel est le poids moyen d’un suppositoire pour un adulte ?
3 g.
Pourquoi la voie rectale évite-t-elle en partie le premier passage hépatique ?
Les veines hémorroïdales inférieures et moyennes ne rejoignent pas le système porte.
Quels types de préparations cutanées sont décrits ?
Crème, onguent, émulsion, pâte et gel.
À quoi faut-il coordonner la libération d’un aérosol-doseur ?
À l’inhalation.
Quelle capacité l’inhalateur doseur de poudre exige-t-il ?
Une capacité respiratoire suffisante pour inhaler efficacement.
Quelles sont les quatre principales formes buccopharyngées ?
Les collutoires, sprays, gargarismes et bains de bouche.
Quelles formes auriculaires sont surtout utilisées pour l’hygiène des oreilles ?
Les sprays auriculaires.
Que font les céruménolytiques auriculaires ?
Ils ramollissent les bouchons de cérumen.
Quel risque l’usage abusif de médicaments nasaux peut-il accroître ?
L’absorption générale et le risque d’effets indésirables.
Que désigne la résorption d’un médicament après sa solubilisation ?
La traversée des tissus et des membranes biologiques.
Quel organe est principalement responsable du premier passage métabolique ?
Le foie, grâce à sa forte quantité d’enzymes de métabolisation.
Pourquoi existe-t-il un premier passage pulmonaire après une administration pulmonaire ?
Les cellules pulmonaires possèdent des enzymes de métabolisation.
À quelle fréquence les titulaires d’AMM transmettent-ils les rapports de pharmacovigilance à défaut de calendrier fixé ?
Tous les six mois pendant deux ans, puis tous les ans pendant deux ans, puis tous les trois ans.
Quels critères déterminent le choix de la voie et de la forme d’administration ?
Les critères cliniques, pharmacologiques, physiopathologiques et économiques.
Quelles qualités visuelles doivent avoir toutes les solutions injectables ?
Elles doivent être limpides.
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1. Quelle substance relève de la définition légale du médicament lorsqu’elle est présentée comme curative ou préventive, ou destinée à modifier une fonction physiologique ou à établir un diagnostic ?
2. Dans un comprimé, quelle composante est responsable de l’effet thérapeutique recherché ?
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