Fiche de révision : BPL, BPH et bionettoyage

📋 Plan du Cours

1. Origine et définition des BPL
2. Dix règles fondamentales des BPL
3. Enjeux et cadre réglementaire
4. Accréditation, audits et sanctions
5. Bonnes pratiques d’hygiène au laboratoire
6. BPH et sécurité alimentaire
7. Étapes du bionettoyage
8. Cercle de Sinner et contrôles

📖 1. Origine et définition des BPL

🔑 Notions clés & Définitions

• Bonnes Pratiques de Laboratoire : un ensemble de normes et de procédures visant à assurer la qualité des études de sécurité non cliniques réalisées en laboratoire
• Organisation des BPL : Les BPL organisent les conditions dans lesquelles les essais de laboratoire sont planifiés, effectués, contrôlés, enregistrés et diffusés.

📝 Points essentiels

• La FDA a établi la réglementation des bonnes pratiques de laboratoire en 1979 après la découverte de fraudes dans des données de toxicologie fournies par des entreprises pharmaceutiques.

💡 Astuce mémo

Fraudes toxicologiques → réglementation FDA des BPL

📖 2. Dix règles fondamentales des BPL

★ À maîtriser

• La traçabilité impose de pouvoir retrouver:

  • l’échantillon
  • le lot
  • le réactif
  • le matériel utilisé
  • l’opérateur
  • la date
  • l’heure
  • le résultat obtenu

• Les manipulations doivent être réalisées conformément aux procédures et tout écart ou toute étape impossible à réaliser correctement doit être signalé plutôt qu’ignoré.

• Le matériel doit être propre, en bon état, correctement identifié, entretenu et étalonné ou vérifié lorsque cela est nécessaire avant son utilisation.

• Les résultats et observations doivent être enregistrés au moment de la manipulation et les données originales doivent être conservées.

• Un résultat inattendu ou non conforme ne doit jamais être supprimé ou falsifié, mais doit être enregistré et faire l’objet d’une investigation selon la procédure du laboratoire.

• L’intégrité des données exige qu’elles restent: exactes, complètes, lisibles, traçables, protégées contre les modifications non autorisées

Compléments

• Les réactifs doivent être identifiés, correctement stockés, dans leur période de validité, préparés selon les procédures et associés à un numéro de lot lorsque nécessaire.

• Les conditions de travail à maîtriser comprennent:

  • la propreté
  • les contaminations croisées
  • la température
  • l’humidité lorsque nécessaire
  • les conditions de stockage
  • la sécurité des personnes et des produits

• Toute anomalie doit être signalée, documentée et évaluée, notamment:

  • une erreur de manipulation
  • une panne d’équipement
  • un résultat inhabituel
  • une contamination
  • un problème d’échantillon
  • un déversement accidentel
  • un écart à une procédure

• Les documents et données à conserver comprennent:

  • les résultats
  • les cahiers de laboratoire
  • les fiches de manipulation
  • les données brutes
  • les rapports
  • les procédures
  • les enregistrements des équipements
  • les documents relatifs aux anomalies

💡 Astuce mémo

Identifier, suivre, maîtriser, enregistrer, intégrer, signaler, archiver

📖 3. Enjeux et cadre réglementaire

★ À maîtriser

• Les BPL garantissent des résultats d’essais reproductibles et fiables, ce qui soutient la recherche scientifique et le développement de produits pharmaceutiques et biotechnologiques.

• Les BPL contribuent à protéger les consommateurs et l’environnement grâce aux exigences de sécurité des produits, de bien-être animal et de gestion des déchets.

• La directive européenne 2004/10/CE définit les principes des BPL, qui doivent être intégrés au droit national des États membres.

• Les produits concernés sont:

  • les médicaments à usage humain
  • les produits cosmétiques
  • les produits de tatouage
  • les médicaments vétérinaires
  • les pesticides
  • les additifs alimentaires
  • les produits chimiques industriels

Compléments

• L’OCDE a établi des recommandations pour standardiser les pratiques de laboratoire à l’échelle internationale. — Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE)

💡 Astuce mémo

Fiabilité des données pour la science, protection de la santé pour le public

📖 4. Accréditation, audits et sanctions

📝 Points essentiels

• La conformité aux BPL repose sur la soumission d’une demande d’accréditation puis sur des audits réguliers réalisés sur site par des organismes accrédités.

• En France, l’ANSM, l’ANSES et le COFRAC vérifient la conformité aux BPL.

• Le non-respect des BPL peut entraîner: le retrait de l’accréditation, des sanctions légales, la compromission de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit pharmaceutique

💡 Astuce mémo

Demande → audit → maintien ou retrait de l’accréditation

📖 5. Bonnes pratiques d’hygiène au laboratoire

🔑 Notions clés & Définitions

• Bonnes pratiques d’hygiène : des pratiques visant à réduire les risques de contamination et à assurer un environnement de travail sûr

📝 Points essentiels

• Les bonnes pratiques d’hygiène comprennent:
  • le nettoyage et la désinfection
  • la gestion des déchets
  • les contrôles et auto-contrôles
  • la formation du personnel

📖 6. BPH et sécurité alimentaire

🔑 Notions clés & Définitions

• Bonnes Pratiques d’Hygiène : un ensemble de règles et de recommandations permettant de respecter les obligations réglementaires européennes en matière d’hygiène alimentaire
• Plan de Maîtrise Sanitaire : les mesures prises par un établissement pour assurer l’hygiène et la sécurité sanitaire de ses productions

★ À maîtriser

• Les BPH contrôlent et assurent la sécurité alimentaire de la production à la consommation, selon le principe « de la fourche à la fourchette ».

• Le PMS divise les BPH en huit thèmes:

  • hygiène et formation du personnel
  • maintenance des locaux, matériels et équipements
  • mesures d’hygiène
  • lutte contre les nuisibles
  • approvisionnement en eau
  • gestion des déchets
  • maîtrise des températures
  • contrôles à réception

Compléments

📌 Le personnel doit avoir une bonne hygiène corporelle, une tenue de travail propre et adaptée, un comportement approprié et une formation adaptée et renouvelée à son poste.

💡 Astuce mémo

De la fourche à la fourchette

📖 7. Étapes du bionettoyage

🔑 Notions clés & Définitions

• Bionettoyage : vise à réduire la contamination biologique des surfaces et des locaux, notamment dans les hôpitaux, les laboratoires et les ateliers de fabrication de bioproduits

★ À maîtriser

• 🔄 Le bionettoyage comprend généralement:
  1. le nettoyage
  2. le rinçage
  3. la désinfection
  4. le rinçage final

📌 Le nettoyage élimine mécaniquement les salissures visibles avec l’aide d’un détergent, tandis que la désinfection élimine les micro-organismes à l’aide d’un désinfectant bactéricide, virucide ou fongicide.

Compléments

• Selon les zones à risque, une étape de pré-lavage peut être ajoutée et certains produits permettent de réaliser simultanément le nettoyage et la désinfection, ce qui constitue un bionettoyage combiné.

💡 Astuce mémo

Nettoyer → rincer → désinfecter → rincer à nouveau

📖 8. Cercle de Sinner et contrôles

★ À maîtriser

• Les quatre facteurs du cercle de Sinner représentent chacun 25 % de l’efficacité du nettoyage et sont la Température, l’Action mécanique, la Chimie et le Temps d’action.

📌 Le choix et le dosage des détergents, détartrants et désinfectants sont essentiels à l’efficacité du bionettoyage et les concentrations indiquées doivent être respectées.

📌 Le temps d’action correspond à la durée pendant laquelle le détergent ou le désinfectant agit avant d’être rincé ou essuyé, et un temps suffisant est essentiel à une propreté et une désinfection optimales.

Compléments

• Le cercle de Sinner est une méthode de nettoyage développée en 1959 par Herbert Sinner, employé de la société Henkel en Allemagne.

• La température augmente l’efficacité des détergents et peut réduire le besoin d’action mécanique.

• L’efficacité du bionettoyage peut être évaluée par boîte contact, par écouvillonnage avec dépôt sur gélose, par chiffonnette ou par ATPmétrie.

💡 Astuce mémo

TACT : Température, Action mécanique, Chimie, Temps

📊 Tableaux de synthèse

BPL, BPH et bionettoyage