Fiche de révision : Compétences et autorisations au laboratoire

📋 Plan du Cours

1. Qualification et compétence du personnel
2. Exigences normatives sur le personnel
3. Formation et autorisation au laboratoire
4. Méthodes d’évaluation des compétences
5. Critères d’une bonne évaluation
6. Maintien et perte de l’autorisation
7. Gestion opérationnelle des compétences

📖 1. Qualification et compétence du personnel

🔑 Notions clés & Définitions

• Compétence : NF EN ISO 15189:2022, 2022 - Aptitude démontrée à mettre en pratique des connaissances et un savoir-faire pour obtenir les résultats escomptés.
• Qualification : SH GTA 01 - Aptitudes associées à des connaissances et prouvées par un diplôme, une attestation, une équivalence ou une expérience.
• Autorisation : Décision délivrée par un biologiste qui permet à une personne d’exercer une activité en autonomie après une évaluation de ses compétences selon des critères définis à l’avance.

💡 Astuce mémo

Le diplôme prouve la qualification ; l’évaluation au poste démontre la compétence.

📖 2. Exigences normatives sur le personnel

📝 Points essentiels

• La norme NF EN ISO 15189:2022, § 6.2, exige que le laboratoire dispose d’un nombre suffisant de personnes compétentes, impartiales et éthiques, respectant le système de management, et qu’il leur fasse connaître les besoins des utilisateurs et les exigences de la norme.

• Pour chaque fonction influençant les résultats, le laboratoire définit les exigences de compétences, notamment le niveau d’études, la qualification, la formation, le recyclage, les connaissances techniques, le savoir-faire et l’expérience. - NF EN ISO 15189:2022, 2022

• Le laboratoire vérifie les compétences de chaque personne au moyen d’un processus documenté, avec une fréquence d’évaluation définie et des critères objectifs portant au minimum sur les tâches critiques issues de l’analyse de risques, en pré-, per- et post-analytique. - NF EN ISO 15189:2022, 2022

• Le laboratoire autorise le personnel pour des activités particulières, notamment le choix, la mise au point, la modification, la validation et la vérification de méthodes, la revue des résultats, l’édition et la diffusion des comptes rendus, ainsi que l’accès, la saisie et la modification des données patients et des résultats dans le SIL. - NF EN ISO 15189:2022, 2022

📖 3. Formation et autorisation au laboratoire

📝 Points essentiels

• 🔄 La procédure d’autorisation suit ces étapes (LBM du CH de Dreux, 21/11/2024) : formation, évaluation réussie, délivrance de l’autorisation par le biologiste responsable du secteur, enregistrement dans Kalilab et la matrice des compétences

💡 Astuce mémo

Former → évaluer → autoriser → maintenir les compétences.

📖 4. Méthodes d’évaluation des compétences

🔑 Notions clés & Définitions

• Évaluation objective : Évaluation qui donne le même résultat quel que soit l’évaluateur.

📝 Points essentiels

• Les méthodes d’évaluation comprennent (NF EN ISO 15189:2022, 2022) : l’observation directe d’une activité, la surveillance de l’enregistrement des résultats d’examens et de l’édition des comptes rendus, la revue des enregistrements de travail

• Les méthodes d’évaluation comprennent (NF EN ISO 15189:2022, 2022) : l’évaluation de l’aptitude à résoudre des problèmes, l’analyse d’échantillons déjà analysés, l’analyse de matériaux de comparaison interlaboratoires (EEQ), l’analyse d’aliquotes

📖 5. Critères d’une bonne évaluation

📝 Points essentiels

📌 Les tâches critiques identifiées par l’analyse de risques doivent disposer au minimum de critères d’évaluation.

📌 Les critères d’évaluation doivent être objectifs et adaptés à la criticité de la tâche ; ils peuvent être quantitatifs, comme des analyses en double comparées aux limites d’acceptabilité, ou qualitatifs, comme l’attitude au poste.

• L’évaluation doit couvrir les phases pré-analytique, analytique et post-analytique, ainsi que les tâches transverses comme les étalonnages, l’analyse des non-conformités et les audits.

📌 Pour le personnel déjà en poste lors de la mise en place du système, l’expérience peut appuyer la première évaluation, mais jamais le maintien des compétences. - NF EN ISO 15189:2022, 2022

📖 6. Maintien et perte de l’autorisation

📝 Points essentiels

📌 Tout le personnel, y compris l’encadrement, est réévalué selon des critères objectifs définis par le laboratoire. - Cofrac SH GTA 01, rév. 03

📌 La périodicité de réévaluation est définie et argumentée par le laboratoire et peut varier selon le poste, la fonction ou les critères suivis. - Cofrac SH GTA 01, rév. 03

💡 Astuce mémo

Autorisation maintenue si compétence réévaluée ; perdue si condition de perte constatée.

📖 7. Gestion opérationnelle des compétences

📝 Points essentiels

• Au LBM du CH de Dreux, le maintien est évalué tous les 24 mois ± 1 mois, ou tous les 12 mois ± 1 mois en DDP et en biologie de la reproduction, par la personne responsable de l’autorisation, puis tracé dans le logiciel qualité. - PER-PG-001 V09

• Au LBM du CH de Dreux, l’autorisation est perdue après un arrêt de travail supérieur à 6 mois, le non-respect d’un ou plusieurs critères spécifiques de maintien, une insuffisance professionnelle ou une faute grave, ou après discussion lors de l’entretien annuel. - PER-PG-001 V09

💡 Astuce mémo

Former → évaluer → autoriser → tracer → réévaluer.