QCM : Génie biotechnologique et recherche clinique (15 questions)

Explication

La biotechnologie microbienne, les biotechnologies végétales et les essais cliniques composent l’unité d’enseignement. La biotechnologie animale et la pharmacologie clinique ne sont pas citées parmi ses composantes.

Explication

L’unité apporte des bases et des compétences sur les essais cliniques ainsi que sur les grandes techniques des biotechnologies microbiennes et végétales. Ces connaissances ont des applications en recherche et dans les industries du médicament, de la cosmétique et de l’agriculture, et les objectifs ne se limitent donc pas à l’agriculture ni aux seules biotechnologies végétales et aux essais cliniques. Ils ne portent pas principalement sur la mémorisation des dates de découverte des médicaments.

Explication

La partie de recherche clinique comprend neuf thèmes, dont l’introduction et l’historique, la réglementation, le développement du médicament et l’éthique et le patient. La conclusion constitue le neuvième thème, et la réglementation intervient au début du plan, non après la conclusion.

Explication

Le plan comporte un thème consacré à la méthodologie des essais cliniques et un autre consacré aux protocoles d’essais cliniques. Il comprend aussi les options de recueil de données et une conclusion, tandis que la toxicologie industrielle et la pharmacovigilance ne sont pas mentionnées.

Explication

Le développement du médicament est bien distingué comme un thème de la partie consacrée à la recherche clinique et constitue son troisième thème. Il ne précède donc pas le thème de la réglementation et ne correspond pas au neuvième thème du plan.

Explication

Le certificat complémentaire de protection est mentionné dans le cadre du développement du médicament et lui est associé. Ce développement constitue le troisième thème de la recherche clinique : il ne correspond donc pas au thème introductif et précède pas la réglementation. Le certificat ne relève pas du plan de biotechnologie végétale.

Explication

L’étiologie étudie les causes des maladies, tandis que les essais cliniques évaluent des interventions ou des traitements. Ces deux domaines sont donc distincts, et l’analyse des résultats thérapeutiques relève des essais cliniques plutôt que de l’étiologie.

Explication

L’ANSM intervient dans le cadre présenté des essais cliniques. Elle ne se confond pas avec le CPP, la CNIL, un protocole d’évaluation ou une catégorie de médicament.

Explication

L’avis du comité de protection des personnes fait partie de la procédure présentée pour les essais cliniques. Le CPP est un acteur distinct de l’ANSM et son avis ne correspond ni à une méthode de cohorte ni à la conclusion finale.

Explication

La procédure d’autorisation française est présentée à travers les règlements européens et la loi Jardé relative aux RIPH. Les protocoles d’évaluation et les options de recueil de données appartiennent à d’autres volets du cours.

Explication

La méthodologie des essais cliniques comprend les protocoles d’évaluation thérapeutique. Les règlements européens, l’avis du CPP, le recueil des données et l’étiologie relèvent d’autres notions du cadre présenté.

Explication

L’étude de cohortes et l’étude cas-témoin sont deux méthodes présentées dans la méthodologie des essais cliniques. Elles sont distinctes, et aucune ne correspond à l’étiologie ni ne se réduit aux options de recueil des données.

Explication

La méthodologie comprend l’étude des biais, les protocoles d’évaluation thérapeutique ainsi que les études de cohortes et cas-témoin. Les biais ne constituent pas le septième thème du recueil des données et ne correspondent pas à l’avis du CPP.

Explication

Les options de recueil de données constituent le septième thème de la recherche clinique présentée. Elles ne se confondent pas avec les biais de la méthodologie, avec l’éthique et le patient, ni avec une procédure d’autorisation.

Explication

Le septième thème concerne les options de recueil de données, tandis que le huitième concerne l’éthique et le patient. Ces formulations décrivent la distinction et l’ordre des deux thèmes présentés.