Fiche de révision : Génie biotechnologique et recherche clinique

📋 Plan du Cours

1. Organisation de l’unité d’enseignement
2. Plan de la recherche clinique
3. Développement du médicament
4. Cadre des essais cliniques
5. Méthodologie des essais cliniques
6. Recueil des données et éthique

📖 1. Organisation de l’unité d’enseignement

🔑 Notions clés & Définitions

• Objectifs de l’UE : Les objectifs de l’UE sont d’apporter les bases et les compétences nécessaires sur les essais cliniques et les grandes techniques des biotechnologies microbiennes et végétales, avec des applications en recherche et dans l’industrie du médicament, de la cosmétique et de l’agriculture.

★ À maîtriser

• L’UE de génie biotechnologique comprend la biotechnologie microbienne, les biotechnologies végétales et les essais cliniques.

Compléments

• La biotechnologie microbienne comporte 8 heures de cours magistral, 2 heures de travaux dirigés et 7 heures de travaux pratiques.

• Les biotechnologies végétales comportent 8 heures de cours magistral, 2 heures de travaux dirigés et 7 heures de travaux pratiques.

• Les essais cliniques comportent 6 heures de cours magistral et 10 heures de travaux dirigés.

• L’UE aborde également la législation, l’éthique et les bonnes pratiques dans un contexte de respect de l’environnement et des patients.

• L’évaluation comprend trois contrôles continus : une production écrite, des comptes rendus de travaux pratiques et une épreuve écrite sur table.

📖 2. Plan de la recherche clinique

📝 Points essentiels

• La partie de recherche clinique est structurée en neuf thèmes :
  • Introduction et historique
  • Réglementation
  • Développement du médicament
  • Essais cliniques
  • Méthodologie des essais cliniques
  • Protocoles d’essais cliniques
  • Options de recueil de données
  • Éthique et patient
  • Conclusion

💡 Astuce mémo

Introduction → réglementation → médicament → essais → méthodologie → protocoles → données → éthique

📖 3. Développement du médicament

★ À maîtriser

• Le développement du médicament constitue le troisième thème de la partie consacrée à la recherche clinique.

Compléments

• Le certificat complémentaire de protection (CCP) est mentionné dans le cadre du développement du médicament.

📖 4. Cadre des essais cliniques

🔑 Notions clés & Définitions

• Étiologie : étude des causes des maladies

★ À maîtriser

• L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) intervient dans le cadre présenté des essais cliniques.

• L’avis du comité de protection des personnes (CPP) fait partie de la procédure présentée pour les essais cliniques.

• La procédure d’autorisation de la recherche en France est présentée à travers les règlements européens et la loi Jardé pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH).

Compléments

• Le cours mentionne les médicaments à thérapie innovante (MTI) dans le cadre de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

• La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) est mentionnée dans le cadre des essais cliniques.

📖 5. Méthodologie des essais cliniques

📝 Points essentiels

• La méthodologie des essais cliniques comprend les protocoles d’évaluation thérapeutique.

📌 Une étude de cohortes et une étude cas-témoin sont deux méthodes présentées dans la méthodologie des essais cliniques.

• Les biais constituent un élément étudié dans la méthodologie des essais cliniques.

💡 Astuce mémo

Cohorte : exposition suivie ; cas-témoin : maladie recherchée rétrospectivement

📖 6. Recueil des données et éthique

★ À maîtriser

• Les options de recueil de données constituent le septième thème de la recherche clinique présentée.

• L’éthique et le patient constituent le huitième thème de la recherche clinique présentée.

Compléments

• Le cours se termine par une conclusion consacrée à la recherche clinique.