Fiche de révision : Droit pharmaceutique fondamental

📋 Plan du Cours

1. Rôle du droit pharmaceutique
2. Hiérarchie des normes françaises
3. Élaboration des lois et ordonnances
4. Construction juridique européenne
5. Droit et institutions européens
6. Organisation du Code de la santé publique
7. Crises sanitaires et réformes
8. Définitions des produits de santé
9. Organisation de l’activité pharmaceutique

📅 Repères chronologiques

1. 9 mai 1950Robert Schuman propose la création de l’Union européenne.
2. 18 avril 1951La Communauté européenne du charbon et de l’acier est créée.
3. 25 mars 1957Le traité de Rome crée la Communauté économique européenne et EURATOM.
4. 7 février 1992Le traité de Maastricht fonde l’Union européenne.
5. 4 janvier 1993La loi a notamment conduit à la création de l’Agence du médicament après l’affaire du sang contaminé.
6. 1er juillet 1998La loi a conduit à la création de l’Afssaps, établissement public placé sous la tutelle du ministère de la Santé et créé en 1999.
7. 12 juillet 2017Un arrêté inscrit sur ordonnance les médicaments contenant de la codéine, du dextrométhorphane, de l’éthylmorphine ou de la noscapine.

📖 1. Rôle du droit pharmaceutique

🔑 Notions clés & Définitions

• Droit pharmaceutique : Discipline rattachée à la santé publique qui relie la législation aux sciences pharmaceutiques afin de mettre à disposition des patients des produits de santé de qualité, sûrs et efficaces.

📝 Points essentiels

• Le droit pharmaceutique vise notamment à comprendre l’organisation du Code de la santé publique et à assurer la veille juridique indispensable aux activités professionnelles réglementées.

💡 Astuce mémo

Règles juridiques → traitements sûrs et efficaces

📖 2. Hiérarchie des normes françaises

🔑 Notions clés & Définitions

• Constitution de 1958 : Norme juridique suprême de la Cinquième République et ne peut être modifiée que par référendum ou par réunion du Parlement en Congrès.

★ À maîtriser

📌 La hiérarchie des normes place la Constitution au-dessus des traités et accords internationaux, eux-mêmes supérieurs à la loi et aux ordonnances, au domaine réglementaire et à la jurisprudence.

📌 Le principe de précaution de l’article 5 de la Charte de l’environnement s’applique en l’absence de risques avérés et de preuves scientifiques et impose au décideur de prendre des mesures immédiates de protection au regard des dommages envisagés.

Compléments

• Le bloc de constitutionnalité comprend notamment: la Déclaration des droits de l’homme et du citoyen de 1789, le préambule de la Constitution du 27 octobre 1946, la Charte de l’environnement de 2004

💡 Astuce mémo

Constitution → traités → loi → règlement → jurisprudence

📖 3. Élaboration des lois et ordonnances

🔑 Notions clés & Définitions

• Domaine réglementaire : Le domaine réglementaire regroupe les décisions du pouvoir exécutif visant à exécuter la loi, notamment les décrets délibérés en Conseil des ministres, les décrets en Conseil d’État, les décrets simples et les arrêtés.
• Jurisprudence : Ensemble des décisions rendues par les tribunaux et correspond à l’application des lois par le juge.

📝 Points essentiels

• 🔄 L’adoption d’une ordonnance suit sept étapes:

  1. habilitation demandée par le gouvernement
  2. accord ou refus du Parlement
  3. rédaction et adoption en Conseil des ministres
  4. signature présidentielle
  5. publication au Journal officiel
  6. projet de ratification
  7. ratification donnant force de loi

• Les trois juridictions suprêmes exercent les fonctions suivantes:

  • le Conseil constitutionnel contrôle le respect de la Constitution par les lois
  • le Conseil d’État juge les litiges entre l’administration et un justiciable
  • la Cour de cassation juge les litiges entre personnes de droit privé

• 🔄 L’adoption d’une loi comprend: la lecture à l’Assemblée nationale, la lecture au Sénat, l’examen en commission mixte paritaire en cas de désaccord, la promulgation par le président de la République

💡 Astuce mémo

Projet de loi = gouvernement ; proposition de loi = Parlement

📖 4. Construction juridique européenne

📝 Points essentiels

• L’euro devient la monnaie unique le 1er janvier 1999 et est mis en circulation en 2002.

💡 Astuce mémo

Schuman → CECA → Rome → Maastricht → euro

📖 5. Droit et institutions européens

★ À maîtriser

📌 Un règlement européen est directement applicable dans les États membres, tandis qu’une directive lie les États quant à l’objectif à atteindre mais leur laisse le choix des moyens et de la forme dans un délai fixé.

• L’Agence européenne des médicaments s’appuie sur les agences nationales, comme l’ANSM en France, pour former un réseau et contribuer à la sécurité des médicaments.

Compléments

• La directive 2001/83 fonde le code communautaire du médicament à usage humain.

• Le Parlement européen est la seule institution européenne dont les membres sont directement élus par les citoyens.

💡 Astuce mémo

Règlement directement applicable ; directive à transposer

📖 6. Organisation du Code de la santé publique

🔑 Notions clés & Définitions

• Commerce électronique des médicaments : Activité économique par laquelle un pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public de médicaments à usage humain, avec fourniture d’informations.

📝 Points essentiels

• Le Code de la santé publique, créé après la Seconde Guerre mondiale, est disponible sous format électronique sur Légifrance et comprend une partie législative ainsi qu’une partie réglementaire.

• Les six parties du Code de la santé publique concernent:

  • la protection générale en santé
  • la santé sexuelle et reproductive, le droit en santé et la protection des femmes et des personnes mineures
  • la lutte contre les maladies et dépendances
  • les professions de santé
  • les produits de santé
  • les établissements et services de santé

📌 En France, chaque site de commerce électronique de médicaments doit être relié à une officine traditionnelle et sa création ou son exploitation est réservée à certains pharmaciens.

💡 Astuce mémo

Le CSP comme un ouvrage à six grandes parties, dont les produits de santé

📖 7. Crises sanitaires et réformes

📝 Points essentiels

• 🔄 La réponse réglementaire à l’affaire de la thalidomide comprend: la commercialisation du médicament sédatif en 1957, la modification du Food, Drug and Cosmetic Act en 1962, l’adoption de la directive européenne 65/65, la transposition de cette directive en France en 1967

• En 2012, l’Afssaps devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou ANSM, qui évalue la sécurité des médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.

📌 Depuis 2018, le valproate de sodium est contre-indiqué chez les femmes enceintes sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, et la prescription initiale annuelle est réservée à certains spécialistes avec un formulaire annuel d’accord de soins.

💡 Astuce mémo

Drame sanitaire → réforme législative et renforcement de la surveillance

📖 8. Définitions des produits de santé

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Un médicament peut être défini par sa présentation comme une substance présentée comme possédant des effets curatifs ou préventifs, par sa fonction comme une substance destinée au diagnostic ou à la restauration, correction ou modification des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou par sa composition selon ses propriétés thérapeutiques diététiques.
• Spécialité pharmaceutique : Médicament préparé industriellement à l’avance dans un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
• Dispositif médical : Un dispositif médical est utilisé à des fins médicales et possède une action mécanique, non pharmacologique, immunologique ou métabolique, comme une compresse, un pansement, un bas de contention ou un stérilet.

📝 Points essentiels

📌 Un médicament générique possède la même composition et la même forme pharmaceutique que le médicament princeps, avec une bioéquivalence, et est fabriqué par un autre industriel après expiration du brevet.

📌 La préparation magistrale est réalisée extemporanément selon une prescription médicale, tandis que la préparation officinale est préparée à l’avance en officine selon les techniques de la pharmacopée.

💡 Astuce mémo

Médicament : action pharmacologique ; dispositif médical : action mécanique

📖 9. Organisation de l’activité pharmaceutique

🔑 Notions clés & Définitions

• Pharmacie hospitalière : Pharmacie à usage intérieur qui répond aux besoins des personnes hospitalisées et gère notamment leur approvisionnement et leur gestion pharmaceutique.

★ À maîtriser

📌 Le pharmacien possède un monopole de compétence pour la préparation et la distribution des médicaments et des autres produits inscrits dans la pharmacopée, avec possibilité de délégation sous sa responsabilité à certains assistants autorisés.

📌 Une officine peut être créée dans une commune dès que celle-ci compte plus de 2500 habitants, puis une officine supplémentaire peut être ajoutée tous les 4500 habitants.

📌 La fabrication, l’importation et l’exportation de médicaments sont réalisées uniquement dans des établissements pharmaceutiques placés sous la responsabilité d’un pharmacien.

Compléments

• Les tests de grossesse et d’ovulation font exception au monopole pharmaceutique et peuvent être vendus dans les commerces classiques.

💡 Astuce mémo

Fabriquer → importer → gérer → dispenser

📊 Tableaux de synthèse

Principales normes juridiques