QCM : Médicaments et règles de substitution (11 questions)

Explication

La définition inclut les substances pouvant restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques, même sans visée curative ou préventive. La visée diagnostique et la prévention sont aussi des critères possibles, mais ne sont pas requises dans ce cas.

Explication

Un produit de contraste utilisé en radiographie relève de la définition du médicament parce qu’il sert à établir un diagnostic médical. Le critère pertinent est sa fonction diagnostique, et non une action curative ou la production des rayons X.

Explication

Le nom de fantaisie peut n’avoir aucun lien avec le principe actif et caractérise le médicament princeps dans cette distinction. Une DCI relève d’une dénomination établie par l’OMS, tandis qu’une DCU est donnée par un laboratoire à une molécule.

Explication

La DCI, établie par l’OMS, vise à désigner un médicament de manière commune à l’échelle internationale et est suivie du nom du laboratoire. La DCU est donnée par un laboratoire, tandis que le nom de fantaisie peut être sans lien avec le principe actif.

Explication

La publicité destinée aux professionnels médicaux est soumise à un contrôle préalable de l’ANSM et nécessite un visa PM valable deux ans. Le visa et le contrôle après diffusion ne correspondent pas à cette procédure.

Explication

Le produit officinal divisé est préparé à l’avance et divisé par un établissement pharmaceutique, une officine ou une pharmacie à usage intérieur. Une préparation officinale est, elle, formulée selon une formule préétablie et destinée à la clientèle de la pharmacie.

Explication

Une spécialité pharmaceutique est notamment définie comme un médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. La préparation pour un patient déterminé correspond plutôt à la préparation magistrale.

Explication

Le générateur contient un radionucléide parent permettant d’obtenir un radionucléide de filiation, alors que la trousse est destinée à être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit final. Le marquage d’une autre substance avant administration correspond au rôle d’un précurseur, et non d’un générateur.

Explication

L’absence de commercialisation conduit à leur utilisation en milieu hospitalier, dans le cadre d’essais cliniques. Une prescription médicale est requise pour les préparations, mais cela ne signifie pas qu’elles sont dispensées en pharmacie de ville.

Explication

Un médicament hybride ne répond pas à la définition du générique, notamment parce qu’il n’est pas strictement identique au médicament de référence, et ses différences peuvent concerner la forme pharmaceutique. Un générique doit présenter la même forme pharmaceutique que le médicament de référence.

Explication

La variabilité des matières premières biologiques et des procédés de fabrication explique que le médicament similaire ne soit pas considéré comme un générique et exige des données supplémentaires. Une biodisponibilité identique, à elle seule, ne suffit pas à le classer comme générique biologique.